QIAGEN erhält FDA-Zulassung für Begleitdiagnostikum in Verbindung mit IRESSA

Germantown, Maryland Und Hilden, Deutschland (ots/PRNewswire) -

therascreen(R) EGFR RGQ PCR Kit zur Steuerung der Behandlung mit
AstraZeneca's

Lungenkrebsmedikament in den USA zugelassen

QIAGEN N.V. hat heute die US-Zulassung (PMA) für das
therascreen(R) EGFR RGQ PCR Kit (therascreen EGFR-Test) als
Begleitdiagnostikum zur Steuerung der Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs (NSCLC) erhalten. Der therascreen EGFR-Test von QIAGEN
wurde von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen, damit
Ärzte jene NSCLC-Patienten identifizieren können, deren Tumore
Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweisen
und die sich somit für eine Behandlung mit AstraZeneca's Medikament
IRESSA(R) (Gefitinib) eignen.

In den USA werden jährlich über 200.000 neue Lungenkrebsfälle
diagnostiziert, von denen geschätzt 160.000 zum Tode führen. Rund 85%
aller Lungenkrebserkrankungen entfallen auf NSCLC.
EGFR-Mutationstests gelten als das grösste Segment im Bereich der
Begleitdiagnostika für die personalisierte Medizin.

"Wir freuen uns sehr, den therascreen EGFR-Test in den USA zur
Steuerung der Behandlung mit IRESSA anbieten zu können. Dies ist ein
weiterer Meilenstein für Lungenkrebspatienten in der personalisierten
Medizin. QIAGEN baut seine führende Position im Bereich
therapiebegleitender Diagnostika weiter aus und transformiert dabei
die Patientenversorgung auf der ganzen Welt", sagte Thierry Bernard,
Leiter der Molecular Diagnostics Business Area und Mitglied des
Executive Committees von QIAGEN. "Die FDA-Zulassung unseres
therascreen EGFR-Tests für den Einsatz mit IRESSA markiert einen
neuen Höhepunkt in der fortlaufenden und erfolgreichen Zusammenarbeit
mit AstraZeneca. Dies ist bereits die vierte US-Zulassung eines
Begleitdiagnostikums für QIAGEN. Als zweite von der FDA zugelassene
Anwendung des therascreen EGFR-Tests bei NSCLC wird die Kombination
mit IRESSA auch QIAGENs Marktführerschaft im Bereich EGFR-Tests in
den USA weiter ausbauen. Unser wachsendes Portfolio für die
personalisierte Medizin erweitert kontinuierlich das Testmenü der
Plattform Rotor-Gene Q, einem Mitglied unserer QIAsymphony-Familie."

"Wir freuen uns sehr, in Zusammenarbeit mit QIAGEN dieses wichtige
Begleitdiagnostikum zur Steuerung der Behandlung von NSCLC-Patienten
mit IRESSA in den USA anbieten zu können. Indem wir das Know-how von
AstraZeneca im Bereich Lungenkrebs mit QIAGENs führenden
Diagnosetechnologien kombinieren, können wir Ärzte dabei
unterstützen, die Behandlungsergebnisse bei NSCLC zu verbessern",
sagte Ruth March, Vice President and Head of Personalized Healthcare
and Biomarkers bei AstraZeneca.

Zusammen mit dem therascreen EGFR-Test zur Analyse von Gewebe aus
Lungentumoren hat die FDA IRESSA als Erstlinientherapie für NSCLC bei
Patienten zugelassen, die zuvor mithilfe eines von der FDA
zugelassenen Begleitdiagnostikums identifiziert worden sind. QIAGEN
und AstraZeneca pflegen eine langfristige, weltweite Zusammenarbeit
bei der gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von
Begleitdiagnostika. IRESSA wird inzwischen in über 90 Ländern
vermarktet; QIAGEN bietet Begleitdiagnostika in über 60 Ländern an.
Im Januar 2015 führte QIAGEN das therascreen EGFR Plasma RGQ PCR Kit,
einen zusammen mit AstraZeneca entwickelten, CE-IVD markierten Test,
in über 30 europäischen Ländern ein. Das Plasma-Kit, das den
EGFR-Mutationsstatus im Blut analysiert, war das erste
Begleitdiagnostikum auf Basis von Flüssigbiopsien, das für Patienten
mit soliden Tumoren, für die chirurgische Biopsien nicht in Frage
kommen, eine regulatorische Freigabe erhalten hat. QIAGEN engagiert
sich auch in weiteren Partnerschaften mit Fokus auf
Begleitdiagnostika, die mit Tyrosinkinase-Inhibitoren der dritten
Generation verwendet werden und auf EGFR bei NSCLC abzielen. Für
andere NSCLC-Biomarker, einschliesslich ALK und KRAS, hat das
Unternehmen ebenfalls Tests entwickelt.

In den USA wird das therascreen EGFR RGQ PCR Kit seit 2013 als
Begleitdiagnostikum für ein weiteres Arzneimittel vermarktet, das
NSCLC-Patienten verabreicht wird. Laut Branchenberichten stellt
QIAGEN dort ca. 50 % der therapiebegleitenden Test-Kits für
EGFR-Mutationen bereit, was den therascreen EGFR-Test mit Abstand zum
kommerziellen Spitzenreiter in den USA macht.

QIAGEN ist bei der Entwicklung von Begleitdiagnostika zur
Unterstützung der Medikamentenauswahl bei der Behandlung von Krebs
und anderen Krankheiten weltweit führend. Das Unternehmen vermarktet
bereits Kits für die personalisierte Medizin für rund 30 Biomarker
und deckt weltweit eine breite Spanne von Automationsplattformen und
Probenarten ab. QIAGEN baut seine Pipeline an
Sample-to-Insight-Technologien für die Anwendungen in der
personalisierten Medizin weiter aus und plant, weitere Tests
zuzulassen. Das Unternehmen verfügt über mehr als 15 Projekte mit
führenden pharmazeutischen und biotechnologischen Partnern zur
gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.
Darüber hinaus entwickelt QIAGEN eine Pipeline an
Flüssigbiopsie-basierten Tests für Forschungszwecke und mögliche
Anwendungen in der klinischen Diagnostik.

Der therascreen EGFR-Test wurde von QIAGEN Manchester, dem
globalen Center für Entwicklung und Zulassung für QIAGENs molekulare
Diagnostikprodukte, entwickelt.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der
weltweit führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung
wertvoller molekularer Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die
Probentechnologien von QIAGEN ermöglichen die Aufreinigung und
Verarbeitung von DNS, RNS und Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen
Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle sichtbar und
bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und
praktisch nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren
diese zu nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows.
QIAGEN stellt diese Workflows weltweit mehr als 500.000 Kunden aus
den Bereichen Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte
Testverfahren (Forensik, Veterinärdiagnostik und
Lebensmittelsicherheit), Pharma (pharmazeutische und
biotechnologische Unternehmen) sowie Forschung (Life Sciences) zur
Verfügung. Zum 31. März 2015 beschäftigte QIAGEN weltweit rund 4.300
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN
finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Über IRESSA

IRESSA ist eine gezielte Monotherapie für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die einen positiven
EGFR-Mutationsstatus aufweisen. IRESSA inhibiert das
Tyrosinkinase-Enzym im epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)
und blockiert dadurch die Übertragung von Signalen, die am Wachstum
und der Verbreitung von Tumoren beteiligt sind. EGFR-Genmutationen
treten in ungefähr 10 bis 15 Prozent der kaukasischen und in 30 bis
40 Prozent der asiatischen NSCLC-Patienten auf. IRESSA ist weltweit
in 91 Ländern zugelassen.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Kontakte QIAGEN:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
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