Telesta gibt Datum des FDA-Beratungsausschusses zur Diskussion des Zulassungsantrags für MCNA bekannt[1]

Montreal (ots/PRNewswire) -

Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, eine
Benachrichtigung von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
(U.S. Food and Drug Administration) erhalten zu haben, die bestätigt,
dass ein Beratungsausschuss zur Prüfung von Telestas
BLA-Zulassungsantrag (Biologics License Application) für das
Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA)
organisiert wurde. Der Beratungsausschuss wird am Mittwoch, den
18. November abgehalten.

Die Kontaktinformationen des Beratungsausschusses sind wie folgt:

Name des Ausschusses: Beratungsausschuss für Zell-, Gewebe- und Gentherapien und
Beratungsausschuss für onkologische Arzneimittel

Datum und Uhrzeit: 18. November 2015 von 8:00 bis 17:00 Uhr

Ort: FDA White Oak Campus, 10903 New Hampshire Ave., Gebäude 31
Konferenzzentrum, großer Saal (Saalnummer 1503), Silver Spring,
MD 20993-0002.

Agenda: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Biologics License
Application (BLA-Zulassungsantrag) 125593, Mycobacterium
phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex MCNA (Mycobacterium phlei
Cell wall-Nucleic Acid), eingereicht von Telesta Therapeutics,
Inc. Die vorgeschlagene Indikation (Verwendung) für dieses
Produkt besteht in der Behandlung von nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs mit hohem Risiko für ein Rezidiv oder
Fortschreiten bei erwachsenen Patienten, die auf die
vorangegangene Bacillus-Calmette-Guerin- (BCG)
Immuntherapie nicht angesprochen haben, z. B. bei Patienten,
die BCG-refraktär oder BCG-rezidivierend sind.

Sitzungsunterlagen: Die FDA beabsichtigt, spätestens zwei Tage vor dem Meeting
Hintergrundmaterial zur Verfügung zu stellen. Wenn die FDA
nicht in der Lage ist, vor dem Meeting Hintergrundmaterial
auf ihrer Website zu veröffentlichen, wird besagtes
Hintergrundmaterial am Meetingsort des Beratungsausschusses
bereitgestellt und auf der Website der FDA veröffentlicht.

Webcast: Live-Übertragung wird angeboten. Bitte informieren Sie sich
auf der FDA-Website für weitere Informationen.

In Bezug auf das kommende öffentliche Meeting des
Beratungsausschusses erklärte Dr. Michael Berendt, Chief Executive
Officer und Chief Scientist: "Dieser Beratungsausschuss ist ein
weiterer wichtiger Schritt in Richtung mögliche Zulassung von MCNA
als erstes neues Therapeutikum für Blasenkrebs-Patienten seit
Jahrzehnten. Wir werden mit der FDA und ihrem Beratungsausschus in
exakt derselben Weise weiterarbeiten, wie wir es in den letzten
18 Monaten getan haben, d. h. mit vollständiger Transparenz,
Offenheit und wissenschaftlichem Anspruch. Wir sind uns darüber im
Klaren, dass BCG-refraktäre und BCG-rezidivierende Patienten
unbedingt eine nicht-chirurgische Option zum Erhalt der Blase
benötigen, und wir sind der Meinung, dass MCNA genau dies leisten
kann."

Über MCNA

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um
Hochrisiko-Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf
eine Primärtherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht
ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische
Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf
der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Ihre
Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den
dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten
Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension
zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch
geschulten Pflegekräften entwickelt und wird genauso dosiert wie die
Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und
sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Daten zur
Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der zulassungsrelevanten
Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich im Journal of Urology
veröffentlicht[2]. Die FDA hat den 27. Februar 2016 als Zieldatum für
den Abschluss der Prüfung für die potenzielle Zulassung von MCNA
angesetzt.

Über Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich
Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich
geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen enthalten, ausgenommen historische Informationen,
gemäss den geltenden Wertpapiergesetzen, die die aktuelle
Einschätzung des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse
widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen beruhen
zwangsläufig auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, die,
obwohl sie vom Management als angemessen erachtet werden, naturgemäss
bedeutenden geschäftlichen, wirtschaftlichen und wettbewerbsbedingten
Unwägbarkeiten und Eventualitäten unterliegen. Leser sollten sich
dessen bewusst sein, dass zukunftsgerichtete Aussagen und
Informationen keine Garantien sind und keine Gewährleistung abgegeben
werden kann, dass solche Aussagen und Informationen richtig sind. Die
tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können von
solchen Aussagen und Informationen erheblich abweichen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten,
bedingt durch etwaige Veränderungen der Marktbedingungen, den
erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, das
Eingehen von Partnerschaften, den Einfluss von Konkurrenzprodukten
und Preisen, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im
Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und durch andere
Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder
jährlichen Berichterstattung des Unternehmens aufgeführt werden. Das
Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung
zurück, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu revidieren
oder zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen,
künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle
schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen und
Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen
unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können,
unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen
Warnhinweis.

1. Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1-514-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com