Telesta Therapeutics und Ipsen schließen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von MCNA[1], ein Mittel zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, in den wichtigsten Absatzgebieten außerh

Paris Und Montreal (ots/PRNewswire) -

Ipsen und Telesta Therapeutics Inc. teilten am 28. Oktober mit,
man habe einen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von MCNA[1]
geschlossen. Dabei soll Ipsen das Mittel zur Behandlung von
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) bei Hochrisikopatienten
entwickeln und weltweit vermarkten. Davon ausgenommen sind die USA,
wo Telesta den Aufbau eigener Geschäftsaktivitäten betreibt, sowie
Kanada, Südafrika, Mexiko, Südkorea und Japan.

Telesta hat für MCNA einen Antrag auf Lizenzierung als
biologisches Präparat (Biologics License Application, BLA) bei der
US- Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittelüberwachung (Food and
Drug Administration, FDA) eingereicht. MCNA soll bei der Behandlung
von Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zum
Einsatz kommen, die auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen
oder einen Rückfall erlitten haben. Die FDA hat der Prüfung der BLA
Priorität eingeräumt und den 27. Februar 2016 als Termin für die
Prüfung (gem. PDUFA) vorgesehen. Telesta behält sich in den USA und
Japan das vollständige und alleinige Eigentumsrecht an MCNA vor und
übernimmt die Vermarktung des Mittels in den USA, während Ipsen in
Europa und in weiteren im Rahmen der Lizenz vorgesehenen Regionen das
Gespräch mit Regulierungsbehörden suchen wird, um die jeweiligen
Zulassungsverfahren sowie potenzielle Anforderungen an das Produkt in
Erfahrung zu bringen.

In einem Kommentar zu dieser Partnerschaft erklärte Dr. Michael
Berendt, Chief Executive Officer und leitender Wissenschafter bei
Telesta Therapeutics: "Ipsen ist der ideale Geschäftspartner, um MCNA
für Patienten in den wichtigsten Pharmamärkten ausserhalb der USA
verfügbar zu machen. Das Unternehmen ist in der Uro-Onkologie als
Marktführer in den Bereichen Entwicklung und Vermarktung anerkannt
und engagiert sich gemeinsam mit unseren Teams für den
schnellstmöglichen Fortschritt bei der Entwicklung von MCNA, damit
diese unterversorgte Patientengruppe eine Behandlungsalternative
erhält. Dank ihrer umfassenden Kenntnis des regulatorischen und
geschäftlichen Umfelds, ihrer Präsenz in mehr als 100 Ländern in
aller Welt und ihres Engagements für ihr Kerngeschäft im Bereich der
Urologie und insbesondere den Blasenkrebs sind wir überzeugt, dass
die Gesellschaft MCNA für Urologen ausserhalb der USA und ihre
Patienten verfügbar machen und für die Aktionäre von Telesta
erheblichen Mehrwert schaffen wird."

Marc de Garidel, Chairman und Chief Executive Officer von Ipsen,
erklärte: "Wir bei Ipsen freuen uns über die Partnerschaft mit
Telesta Therapeutics in Europa und in den wichtigen Regionen in aller
Welt. MCNA, dessen Prüfung von der FDA als prioritär eingestuft
wurde, ist unseres Erachtens ein vielversprechendes Heilmittel der
zweiten Generation zur Behandlung von Blasenkrebs, und es würde sich
perfekt in unser europäischesUrologie-Onkologie-Portfolio
einfügen." Marc de Garidel fügte hinzu: "Diese Lizenzvereinbarung
fügt sich gut in unsere Strategie zur Geschäftsentwicklung ein, denn
sie konzentriert sich auf ausgewählte therapeutische Nischen".

In finanzieller Hinsicht erhält Telesta im Rahmen der Vereinbarung
Zahlungen von bis zu 137 Mio. US$. Dazu zählen eine Vorabzahlung i.
H. v. 10 Mio. US$ sowie weiteren Zahlungen, die von der Erreichung
bestimmter regulatorischer und absatzbedingter Meilensteine abhängen.
Zudem hat Telesta Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren in
beachtlicher zweistelliger Höhe auf Basis der mit MCNA erzielten
Nettoumsätze in den Vertragsregionen.

Informationen zu MCNA

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten,
die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die
Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht
ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben. Das Mittel soll eine
Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch
Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Seine
Wirkung wird vermutlich durch einen dualen Mechanismus von
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso
dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der
einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.
Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden kürzlich[2] im
Journal of Urology veröffentlicht. Die FDA hat den 27. Februar 2016
als voraussichtlichen Termin für die Prüfung und potenzielle
Zulassung von MCNA vorgesehen. MCNA ist eine neue
Behandlungsalternative für Hochrisikopatienten, die an NMIBC erkrankt
sind. Im Falle der Zulassung wird sie die erste in den USA für solche
Patienten neu zugelassene Therapie seit 1989 sein.

Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsalternativen für Hochrisikopatienten, die an NMIBC
erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen,
sind äusserst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten
Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die
Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt. Die
Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit
einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von
mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem
wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die
Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase
ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich
diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der
Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen
führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem kommerziellem Potenzial
hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von
eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den
weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist
es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche
Gesundheit fördern und den Shareholder-Value steigern. Nähere
Information erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Informationen zu Ipsen

Ipsen ist ein global agierender, spezialisierter
Biotechnologie-Konzern. Im Jahr 2014 erzielte das Unternehmen einen
Gesamtumsatz von mehr als 1,2 Mrd. EUR. Ipsen vertreibt über 20
Arzneimittel in mehr als 115 Ländern und verfügt in 30 Ländern über
eigene gewerbliche Niederlassungen. Das Unternehmen will zum
Vorreiter spezialisierter medizinischer Lösungen für ausgewählte
degenerierende Erkrankungen werden. Die Entwicklungsstrategie des
Konzerns stützt sich auf drei Geschäftsfelder: Neurologie,
Endokrinologie und Uro-Onkologie. Das wachsende Portfolio wichtiger
Heilmittel zur Unterstützung der Behandlung von Prostata- und
Blasenkrebs sowie neuroendokrinen Tumoren veranschaulicht Ipsens
Engagement im Bereich der Onkologie. Ipsen hat zudem eine beachtliche
Präsenz in der Primärversorgung. Auch verfolgt der Konzern eine
aktive Politik der Partnerschaften. Im Bereich Forschung &
Entwicklung konzentriert sich Ipsen auf seine innovativen und
differenzierten Technologieplattformen, Peptide und Toxine, die im
Herzen der führenden Biotechnologie- und Biowissenschaftszentren
angesiedelt sind (Les Ulis, Frankreich; Slough/Oxford,
Grossbritannien; Cambridge, USA). Im Jahr 2014 beliefen sich die
Gesamtausgaben für Forschung & Entwicklung auf fast 187 Mio. EUR.
Dies entspricht ca. 15% des Konzernumsatzes. Ipsen beschäftigt
weltweit mehr als 4.500 Mitarbeiter. Die Ipsen-Aktie wird im Segment
A der Euronext Paris (Börsensymbol: IPN, ISIN: FR0010259150)
gehandelt, und sie ist für den "Service de Règlement Différé"
(Börsenorder mit aufgeschobener Zahlung; SRD) zugelassen. Der Konzern
ist im SBF 120-Index gelistet. Ipsen hat ein ARD-Programm (Sponsored
Level I American Depositary Receipt) aufgelegt, das in den USA am
OTC-Markt mit dem Symbol IPSEY gehandelt wird. Für nähere
Informationen zu Ipsen besuchen Sie uns auf http://www.ipsen.com

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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

2. http://www.jurology.com/article/S0022-5347(14)04590-X/abstract

Vorausschauende Aussagen

Die hier enthaltenen vorausschauenden Aussagen, Absichten und
Ziele basieren auf der Managementstrategie des Konzerns und dessen
aktuellen Einschätzungen und Annahmen. Solche Aussagen unterliegen
bekannten wie unbekannten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder
Ereignisse erheblich von den hier angenommenen Ergebnissen,
Leistungen oder Ereignissen abweichen. Sämtliche oben genannten
Risiken könnten das Vermögen der Gruppe, künftig ihre finanziellen
Ziele zu erreichen, beeinflussen. Letztere wurden auf Basis der
zurzeit verfügbaren Informationen unter der Annahme tragbarer
makroökonomischer Bedingungen gesteckt. Die Verwendung von Begriffen
wie "glauben", "vorhersehen" und "erwarten" oder ähnlichen Begriffen
dient der Kennzeichnung von vorausschauenden Aussagen einschliesslich
der Erwartungen des Konzerns an künftige Ereignisse wie etwa das
Einreichen von Zulassungsanträgen oder regulatorische Entscheidungen.
Darüber hinaus wurden die in diesem Dokument beschriebenen Ziele ohne
Berücksichtigung von Annahmen für externes Wachstum oder potenzielle
künftige Akquistionen gesteckt, die diese Parameter ändern könnten.
Diese Ziele stützen sich auf Daten und Annahmen, die das Unternehmen
als vernünftig erachtet. Sie sind abhängig von Bedingungen oder
Fakten, deren künftiges Eintreten wahrscheinlich ist, und stützen
sich nicht ausschliesslich auf historische Daten. Die tatsächlichen
Ergebnisse könnten bei Eintritt gewisser Risiken und Ungewissheiten
erheblich von diesen Zielen abweichen. Insbesondere könnte ein
vielversprechendes Produkt im frühen Entwicklungsstadium oder in der
Phase klinischer Studien - vor allem aus regulatorischen oder
Wettbewerbsgründen - letztendlich niemals auf den Markt gebracht
werden. Der Konzern muss einem eventuellen Wettbewerb durch Generika
Rechnung tragen, der zu Marktanteilsverlusten führen könnte. Zudem
unterliegt jede der verschiedenen Phasen der Forschung und
Entwicklung dem erheblichen Risiko, dass der Konzern seine Ziele
nicht erreicht und so seine Bemühungen um ein Produkt aufgeben muss,
in das beachtliche Summen investiert wurden. Der Konzern hat daher
keinerlei Gewissheit, dass günstige Ergebnisse präklinischer Studien
anschliessend in klinischen Studien bestätigt werden oder dass die
Resultate klinischer Studien ausreichen werden, um die Sicherheit und
Wirksamkeit des betreffenden Produkts zu beweisen. Es gibt keine
Garantie dafür, dass ein Produkt die erforderlichen Zulassungen
erhält oder dass es erfolgreich vermarktet werden kann. Sollten sich
die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder Risiken
oder Ungewissheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in den vorausschauenden Aussagen in Aussicht
gestellten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten
zählen unter anderem auch die allgemeinen Markt- und
Wettbewerbsbedingungen im Sektor, allgemeine Wirtschaftsfaktoren wie
Zinsniveaus und Währungsschwankungen, die Auswirkungen von
Branchenregelungen für die Pharmaindustrie und die Gesetzgebung im
Gesundheitswesen, globale Trends zu Kosteneinsparungen im
Gesundheitswesen, der technische Fortschritt, neue Produkte und
Patente von Wettbewerbern, die Herausforderungen in Verbindung mit
der Entwicklung neuer Produkte einschliesslich deren Zulassung, die
Fähigkeit des Konzerns, künftige Marktbedingungen korrekt
vorherzusagen, Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der
Herstellung, die finanzielle Instabilität internationaler Märkte und
staatliche Ausfallrisiken, die Abhängigkeit von der Effizienz der
Patente des Konzerns und anderer Schutzmassnahmen für innovative
Produkte sowie die Gefahr von Rechtsstreitigkeiten einschliesslich
Patentrechtsfälle und/oder Regulierungsmassnahmen. Darüber hinaus ist
der Konzern bei einigen seiner Produkte auf die Entwicklung und
Vermarktung durch Drittparteien angewiesen, womit erhebliche
Lizenzgebühren erwirtschaftet werden könnten. Das Verhalten dieser
Partner könnte den Aktivitäten und Finanzergebnissen des Konzerns
Schaden zufügen. Es besteht keine Gewissheit für den Konzern, dass
seine Partner ihren Verpflichtungen nachkommen. Aus solchen
Vereinbarungen lässt sich möglicherweise keinerlei Nutzen ziehen. Ein
Ausfall einer der Partner könnte dazu führen, dass die Umsätze des
Konzerns geringer ausfallen als erwartet. Solche Situationen könnten
sich negativ auf das Geschäft, die finanzielle Lage oder den Erfolg
der Gruppe auswirken. Soweit nicht nach geltendem Recht erforderlich,
übernimmt der Konzern ausdrücklich keinerlei Verpflichtung zur
Aktualisierung oder Überprüfung der in dieser Pressemitteilung
enthaltenen vorausschauenden Aussagen, Ziele oder Schätzungen, um sie
veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen
anzupassen, auf die sie sich stützen. Die Geschäftsaktivitäten des
Konzerns unterliegen den Risikofaktoren, die in den bei der
französischen Finanzmarktaufsicht (Autorité des Marchés Financiers)
hinterlegten Unterlagen umrissenen sind.

Weitere Informationen erhalten Sie von:

Telesta Therapeutics Inc.
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1-514-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com

Ipsen:
Medien
Didier Véron
Bereichsleiter Öffentlichkeitsarbeit
und Kommunikation
Tel.: +33(0)1-58-33-51-16
Fax: +33(0)1-58-33-50-58
E-Mail: didier.veron@ipsen.com

Finanzmarkt
Stéphane Durant des Aulnois
Investor Relations
Tel.: +33(0)1-58-33-60-09
Fax: +33(0)1-58-33-50-63
E-Mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com

Brigitte Le Guennec
Leiterin externe Unternehmenskommunikation
Tel.: +33(0)1-58-33-51-17
Fax: +33(0)1-58-33-50-58
E-Mail: brigitte.le.guennec@ipsen.com
Côme de La Tour du Pin

Investor Relations Manager
Tel.: +33(0)1-58-33-53-31
Fax: +33(0)1-58-33-50-63
E-Mail: come.de.la.tour.du.pin@ipsen.com