CORRECTION - Telesta Therapeutics Inc.: Telesta Therapeutics gibt die Ergebnisse der Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses bekannt

Montreal (ots/PRNewswire) -

In der Pressemitteilung "Telesta Therapeutics gibt die Ergebnisse
der Abstimmung des FDA-Beratungsausschusses bekannt" vom 20. November
2015, 10.44 Uhr GMT, die von der Firma Telesta Therapeutics Inc. über
PR Newswire veröffentlicht wurde, teilt uns ein Sprecher der
Gesellschaft mit, dass der letzte Satz im fünften Absatz wie folgt
lauten muss: "... globalen Partner (außer den USA) Ipsen..." statt
"...früheren US-amerikanischen globalen Partner Ipsen...". Dieser
Satz wurde von PR Newswire falsch übermittelt. Die vollständige und
richtige Pressemitteilung folgt:

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute die
Ergebnisse der Konferenz des Beratungsausschusses für Zellular-,
Gewebe- und Gentherapie der US-amerikanischen Lebens- und
Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (im Folgenden "Beratungsausschuss")
vom 8. November 2015 bekannt, bei denen über die Sicherheit und die
Wirksamkeit der Lizenzanwendung für Biologika (BLA) von Telesta für
MCNA[1] beraten wurde.

Der Beratungsausschuss stimmte mit 18 Nein- gegenüber 6 Ja-Stimmen
und ohne Stimmenthaltungen über folgende Frage ab: "Hat MCNA ein
insgesamt günstiges Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung von
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit einem hohen Risiko des
Wiederauftretens oder einer Verschlimmerung bei erwachsenen
Patienten, bei denen eine vorherige BCG-Immuntherapie nicht
angeschlagen hat, also z. B. bei Patienten, die BCG-resistent oder
BCG-refraktär sind?"

Die FDA ist nicht an die Empfehlung des beratenden Ausschusses
gebunden, aber seine Ratschläge werden bei der Genehmigung eines
neuen Therapeutikums berücksichtigt. Der Termin, bis zu dem die FDA
den MCNA-Fall gemäß dem Gesetz "Prescription Drug User Fee Act"
(PDUFA) abschließen will, ist der 27. Februar 2016.

Der Dialog mit der FDA wird fortgesetzt

Dr. Michael Berendt, CEO und Chief Scientist, erklärte:
"Wenngleich wir von der Abstimmung des beratenden Ausschusses
enttäuscht sind, bleiben wir doch zuversichtlich, dass die FDA den
Wert der Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für erwachsene
Patienten mit einem hohen Risiko von nicht Muskel-invasivem
Blasenkrebs in refraktären und wiederkehrenden Fällen nach einer
Erstlinien-BCG-Therapie erkennt. Uns hat auch Mut gemacht, dass die
Mehrheit der Urologen im beratenden Ausschuss für MCNA gestimmt hat.

Wir freuen uns darauf, in den nächsten drei Monaten eng mit der
FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass sie über die
notwendigen Daten und Analysen verfügt, um die Bewertung der
Sicherheit und Wirksamkeit von MCNA abzuschließen zu können. Wir sind
weiterhin der Meinung, dass MCNA eine dringend benötigte neue
Behandlungsmöglichkeit für Blasenkrebs-Patienten darstellt, bei denen
die Erstlinientherapie nicht angeschlagen hat. Wie werden intern und
mit unseren Entwicklungspartnern, unter anderem mit unserem globalen
Partner (außer den USA) Ipsen geeignete nächste Schritte besprechen
und diese Strategie in den folgenden Wochen an unsere Aktionäre
kommunizieren."

Über MCNA

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um
Hochrisikopatienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf
eine Erstlinientherapie mit Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht
ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische
Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten. MCNA basiert auf
der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien. Ihre
Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den
dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten
Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension
zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch
geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die
Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und
sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt. Die FDA hat
den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung für
die potenzielle Zulassung von MCNA angesetzt. MCNA bietet eine neue
therapeutische Alternative für Hochrisikopatienten mit
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs und stellt im Falle der Zulassung
die erste neuartige Therapieoption dar, die seit 1989 in den
Vereinigten Staaten für solche Patienten zugelassen wurde.

Über nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsoptionen für Hochrisikopatienten mit
nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf die Erstlinientherapie mit
BCG nicht angesprochen haben, sind äußerst begrenzt, und die
Behandlungsleitlinien in den meisten Ländern weltweit verlangen eine
radikale Zystektomie, d. h. die operative Entfernung der Blase und
der angrenzenden Organe und Drüsen. Die Entfernung der Blase ist ein
komplexer Eingriff, der in mindestens 28 % bis 45 % der Fälle zu
chirurgischen Komplikationen führt und eine Mortalität von bis zu 8 %
aufweist. Darüber hinaus wird die Lebensqualität in vielerlei
Hinsicht negativ beeinflusst. Patienten, die einen Eingriff zur
Entfernung der Blase ablehnen oder die medizinischen Voraussetzungen
dafür nicht erfüllen, sind dem erhöhten Risiko des Fortschreitens der
muskelinvasiven Krankheit ausgesetzt, die wahrscheinlich
Metastasenbildung und schließlich den Tod zur Folge hat.

Über Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich
Therapeutika im Spätstadium mit näherfristigem Potenzial hinsichtlich
Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich
geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten
Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte
zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit
voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere
Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com.

Abgesehen von historischen Angaben kann diese Pressemitteilung
zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen im Sinne der geltenden
Wertpapiergesetze enthalten, die die aktuelle Einschätzung des
Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln.
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Unwägbarkeiten und Eventualitäten unterliegen. Leser sollten sich
dessen bewusst sein, dass zukunftsgerichtete Aussagen und
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werden kann, dass solche Aussagen und Informationen richtig sind. Die
tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können von
solchen Aussagen und Informationen erheblich abweichen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Unsicherheiten,
bedingt durch etwaige Veränderungen der Marktbedingungen, den
erfolgreichen und rechtzeitigen Abschluss klinischer Studien, das
Eingehen von Partnerschaften, den Einfluss von Konkurrenzprodukten
und Preisen, die Entwicklung neuer Produkte, Unsicherheiten im
Zusammenhang mit der behördlichen Genehmigung und durch andere
Risiken, welche von Zeit zu Zeit in der quartalsweisen oder
jährlichen Berichterstattung des Unternehmens aufgeführt werden. Das
Unternehmen weist ausdrücklich jede Absicht und jede Verpflichtung
zurück, zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen zu revidieren
oder zu aktualisieren, unabhängig davon, ob neue Informationen,
künftige Ereignisse oder andere Faktoren vorliegen. Alle
schriftlichen und mündlichen zukunftsgerichteten Aussagen und
Informationen, die unserem Unternehmen oder Personen, die im Namen
unseres Unternehmens handeln, zugeschrieben werden können,
unterliegen ausdrücklich und in ihrer Gesamtheit dem obigen
Warnhinweis.

1. Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex

Pressekontakt:
Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1-514-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com