Janssen beantragt Zulassung von STELARA® in den USA und der Europäischen Union zur Behandlung von Morbus Crohn

Horsham, Pennsylvania, und Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Wie
Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV (Janssen)
heute bekanntgaben, wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) und bei
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein kombinierter
Typ-II-Änderungs-/Erweiterungsantrag für die Zulassung von STELARA®
(Ustekinumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit moderatem bis
schwer aktivem Morbus Crohn gestellt. Morbus Crohn ist eine
chronische Entzündung des Magen-Darm-Trakts, an der in den USA ca.
700.000 1 und in Europa nahezu 250.000 Menschen leiden.2

"Wir bei Janssen erforschen und entwickeln innovative
Therapeutika, um Patienten, die mit Morbus Crohn leben, mehr
Lebensqualität zu geben", sagte Newman Yeilding, M.D., Head of
Immunology Development, Janssen Research & Development, LLC. "Unser
Zulassungsantrag für STELARA® zur Behandlung erwachsener Patienten
mit moderatem bis schwer aktivem Morbus Crohn in den USA und Europa
ist ein großer Schritt nach vorne, und wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden im Rahmen des
Prüfverfahrens."

Daten aus dem klinischen Phase-3-UNITI-Entwicklungsprogramm, das
drei Studien umfasst (UNITI-1, UNITI-2 und IM-UNITI), zur Bewertung
der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie
mit STELARA® bei erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwer
aktivem Morbus Crohn waren die Grundlage für die Anträge. Daten aus
der UNITI-2-Studie wurden vor kurzem bei den Jahrestagungen des
American College of Gastroenterology und der United European
Gastroenterology Week präsentiert (http://www.jnj.com/news/all/Phase-
3-Data-Show-STELARA-Induced-Clinical-Response-And-Remission-In-The-Tr
eatment-Of-Patients-With-Moderate-To-Severe-Crohns-Disease). Die
Resultate der UNITI-1- und IM-UNITI-Studien werden bei zukünftigen
Medizinkongressen präsentiert.

Bei STELARA®, das in vielen Ländern zur Behandlung moderater bis
schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis zugelassen
ist, handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper gegen
Zytokine Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23). Diese
Zytokine sollen bei immunvermittelten Erkrankungen, einschließlich
Morbus Crohn, eine wichtige Rolle spielen.

Informationen zu Morbus Crohn

Weltweit leiden über fünf Millionen Menschen an Morbus Crohn und
Colitis ulcerosa, kollektiv bekannt als entzündliche Darmerkrankung
(IBD).3 Morbus Crohn ist eine chronische Entzündung des
Magen-Darm-Trakts, an der in den USA ca. 700.0001 und in Europa
nahezu 250.000 Menschen leiden.2 Es ist nicht bekannt, wodurch Morbus
Crohn hervorgerufen wird. Die Erkrankung steht aber in Zusammenhang
mit Anomalien des Immunsystems, die auf eine genetische
Prädisposition, die Ernährung oder andere Umweltfaktoren zurückgehen
könnten. Morbus Crohn verursacht verschiedene Symptome. Zu den
häufigsten gehören Bauchschmerzen und Empfindlichkeit, häufiger
Durchfall, rektale Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber. Morbus
Crohn ist derzeit nicht heilbar.2

Informationen zu STELARA® (Ustekinumab)

STELARA®, ein humaner IL-12- und -IL-23-Antagonist, ist in den USA
zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit moderater
bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die Kandidaten sind für
Fototherapie oder systemische Therapie. STELARA® ist ebenfalls
zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit
aktiver Psoriasis-Arthritis und kann allein oder in Kombination mit
Methotrexat (MTX) eingesetzt werden.

In der Europäischen Union ist STELARA® zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis
zugelassen, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen
haben, bei denen Kontraindikationen bestehen oder die eine
Unverträglichkeit aufweisen. Beispiele hierfür sind Ciclosporin, MTX
oder Psoralen und UV-A-Licht (PUVA). STELARA® ist außerdem indiziert
zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 12 Jahren mit moderater
bis schwerer Plaque-Psoriasis, die durch andere systemische Therapien
oder Fototherapie nur unzureichend eingestellt sind oder die eine
Unverträglichkeit aufweisen. STELARA® ist schließlich zugelassen zur
Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
(allein oder in Kombination mit MTX), die nur unzureichend auf eine
Therapie mit einem nichtbiologischen krankheitsmodifizierenden
Antirheumatikum (DMARD) angesprochen haben.

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson
besitzen weltweit die exklusiven Vermarktungsrechte für STELARA®, das
derzeit in 86 Ländern zur Behandlung moderater bis schwerer
Plaque-Psoriasis und in 58 Ländern zur Behandlung von
Psoriasis-Arthritis zugelassen ist.

Wichtige Sicherheitsinformationen (USA)

STELARA® ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das auf Ihr
Immunsystem wirkt. STELARA® kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöhen, darunter:

Schwere Infektionen

STELARA® kann eine Abwehrschwäche für Infektionen verursachen und
Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Während der STELARA®-Therapie treten
bei manchen Menschen schwere Infektionen auf, die eventuell einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, darunter Tuberkulose (TB)
und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht
werden.

- Vor Beginn einer STELARA®-Therapie sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen
TB-Test durchführen und Sie während der STELARA®-Therapie genau auf
Anzeichen und Symptome von TB beobachten.
- Falls Ihr Arzt bei Ihnen ein TB-Risiko vermutet, können Sie sich
vor und während der STELARA®-Therapie einer TB-Behandlung
unterziehen.

Wenn Sie an irgendeiner Infektion leiden, dürfen Sie STELARA® nur
mit ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes anfangen.

Bevor Sie STELARA® anfangen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
bei sich eine Infektion vermuten oder bei Ihnen Infektionssymptome
auftreten wie:

- Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost
- Muskelschmerzen
- Husten
- Kurzatmigkeit
- blutiger Auswurf
- Gewichtsverlust
- warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Geschwüre auf Ihrem Körper
- Durchfall oder Bauchschmerzen
- brennendes Gefühl beim Urinieren oder auffällig häufiges Urinieren
- starkes Müdigkeitsgefühl
- laufende Behandlung wegen einer Infektion
- häufig auftretende oder wiederkehrende Infektionen
- TB-Erkrankung oder enger Kontakt mit einer an TB erkrankten Person

Bevor Sie STELARA® anfangen, informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion vorliegen (siehe oben).

STELARA® kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen oder eine bestehende
Infektion verschlimmern. Bei Menschen mit einem genetischen Problem,
wo der Körper keinerlei Protein Interleukin-12 (IL-12) und
Interleukin-23 (IL-23) produziert, besteht ein höheres Risiko für
bestimmte schwere Infektionen, die sich im ganzen Körper ausbreiten
und zum Tod führen können. Aufgrund der Wirkung von STELARA® auf
diese Proteine ist nicht bekannt, ob Menschen, die STELARA® nehmen,
von irgendwelchen dieser Infektionen bedroht sind.

Krebs

STELARA® kann die Aktivität Ihres Immunsystems beeinträchtigen und
Ihr Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie jemals an Krebs erkrankt waren. Manche Menschen, bei
denen Risikofaktoren für Hautkrebs vorlagen, erkrankten während der
Gabe von STELARA® an bestimmten Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie irgendwelche neuen Hautgeschwüre feststellen.

Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)

RPLS ist eine seltene Erkrankung des Gehirns, die zum Tod führen
kann. Es ist nicht bekannt, wodurch RPLS hervorgerufen wird. Bei
einer frühen Erkennung und Behandlung von RPLS erholen sich die
meisten Menschen wieder. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
wenn Sie unter neuen oder sich verschlimmernden
Gesundheitsbeschwerden leiden, darunter: Kopfschmerzen,
Krampfanfälle, Verwirrung und Sehstörungen.

Schwere allergische Reaktionen

Es kann zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Suchen Sie
unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie
beispielswiese Schwächegefühl, Schwellungen im Gesicht, der
Augenlider, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden, Engegefühl
im Rachen oder Brustkorb oder Hautausschlag.

Bevor Sie STELARA® anfangen, müssen Sie Ihren Arzt informieren,
falls Sie:

- irgendwelche der oben beschriebenen Beschwerden oder Symptome in
Zusammenhang mit schweren Infektionen, Krebs oder RPLS haben
- jemals eine allergische Reaktion auf STELARA® oder einen seiner
Bestandteile hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie nicht sicher
sind.
- eine Latex-Allergie haben. Die Nadelkappe der vorgefüllten Spritze
enthält Latex.
- in letzter Zeit eine Impfung erhalten haben (oder eine Impfung
erhalten sollen). Menschen, die STELARA® nehmen, sollten keinen
Lebendimpfstoff erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, falls
irgendjemand in Ihrem Zuhause eine Impfung benötigt. Die in manchen
Impfstoffarten verwendeten Viren können sich auf Menschen mit einem
geschwächten Immunsystem ausbreiten und schwerwiegende Probleme
verursachen.
Sie dürfen den BCG-Impfstoff im Zeitraum von einem Jahr vor der
STELARA®-Therapie bzw. einem Jahr nach dem Absetzen von STELARA®
NICHT erhalten.

- in Psoriasis-Bereichen oder auf normaler Haut irgendwelche neuen
oder sich verändernde Läsionen haben
- Allergiespritzen erhalten oder erhalten haben, insbesondere wegen
schweren allergischen Reaktionen
- sich für Ihre Psoriasis einer Fototherapie unterziehen oder
unterzogen haben
- irgendwelche anderen Gesundheitsbeschwerden haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht
bekannt, ob STELARA® Ihr ungeborenes Kind schädigt. Sie sollten
gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie sich einer
STELARA®-Therapie unterziehen.
- stillen oder zu stillen planen. Es wird angenommen, dass STELARA®
in die Muttermilch übertritt. Sie dürfen während der Stillzeit
STELARA® nur mit ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneien, die Sie einnehmen,
einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel,
Vitaminen und pflanzlicher Präparate. Sie müssen wissen, welche
Arzneien Sie nehmen. Halten Sie eine Liste Ihrer Arzneien bereit, die
Sie Ihrem Arzt und Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues
Arzneimittel anfangen.

Wenn Ihnen STELARA® verordnet wird:

- Wenden Sie STELARA® genau nach ärztlicher Anweisung an
- Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder ein Betreuer Ihre
STELARA®-Injektionen zuhause geben kann, sollten Sie in der
richtigen Vorbereitung und Injektion von STELARA® unterwiesen
werden. Versuchen Sie nicht STELARA® selbst zu injizieren, solange
Ihnen oder Ihrem Betreuer nicht von Ihrem Arzt oder einer
Pflegekraft gezeigt wurde, wie STELARA® injiziert wird.

Zu häufigen Nebenwirkungen von STELARA® gehören: Infektionen der
oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen und
Übelkeit. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von STELARA®.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen
auftreten. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder
Apotheker.

Sie sollten negative Nebenwirkungen von rezeptpflichtigen
Medikamenten an die FDA melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch
oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.

Bitte lesen Sie die vollständigen Fachinformation
(http://www.stelarainfo.com/pdf/PrescribingInformation.pdf#zoom=100)
(einschließlich Medikamentenführer
(http://www.stelarainfo.com/pdf/MedicationGuide.pdf#zoom=100)) für
STELARA® und besprechen Sie alle Fragen mit Ihrem Arzt.

Wichtige Sicherheitsinformationen (EU) 4
Besondere Warn- und Vorsichtshinweise
Infektionen: Potenziell erhöhtes Risiko von Infektionen und der
Reaktivierung latenter Infektionen. Bei Patienten mit einer
chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte wiederkehrender
Infektionen (insbesondere TB) ist besondere Sorgfalt geboten. Vor
Beginn der STELARA®-Therapie sollten Patienten einem Tuberkulosetest
und einer Behandlung auf latente TB unterzogen werden. Außerdem
sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von latenter oder
aktiver Tuberkulose vor Beginn der STELARA®-Therapie eine
Anti-TB-Therapie erwogen werden. Patienten sollten bei Anzeichen oder
Symptomen, die eine Infektion vermuten lassen, einen Arzt
konsultieren. Falls es zu einer schweren Infektion kommt, sollten
Patienten genau überwacht werden. Die STELARA®-Therapie darf erst
fortgesetzt werden, wenn die Infektion abgeheilt ist.

Malignitäten: Potenziell erhöhtes Risiko von Malignitäten. Es
wurden keine Studien mit Patienten durchgeführt, die eine
Vorgeschichte von Malignitäten haben oder die nach der Diagnose einer
Malignität weiter mit STELARA® behandelt werden. Bei diesen Patienten
muss die Entscheidung über eine STELARA®-Therapie besonders
sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere Patienten über 60 Jahren
oder Patienten mit einer Krankengeschichte einer längeren
immunsuppressiven Therapie oder einer Vorgeschichte einer
PUVA-Behandlung sollten auf Anzeichen von Nicht-Melanom-Hautkrebs
überwacht werden.

Überempfindliche Reaktionen: Es wurden schwere überempfindliche
Reaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) gemeldet, in manchen Fällen
mehrere Tage nach der Behandlung. Falls es dazu kommt, muss eine
geeignete Therapie eingeleitet und STELARA® abgesetzt werden.

Impfungen: Patienten, die sich einer STELARA®-Therapie
unterziehen, sollten nicht gleichzeitig virale oder bakterielle
Lebendimpfstoffe wie BCG erhalten. Vor der Impfung mit einem viralen
oder bakteriellen Lebendimpfstoff sollte die STELARA®-Therapie für
mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis ausgesetzt werden. Sie
kann mindestens 2 Wochen nach der Impfung fortgesetzt werden.
Patienten, die sich einer STELARA®-Therapie unterziehen, dürfen
gleichzeitig inaktive oder Totimpfstoffe erhalten.

Immunsuppressive Begleittherapie: Wenden Sie Sorgfalt an, auch bei
der Umstellung immunsuppressiver Biologika. In Psoriasis-Studien
wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von STELARA® in Kombination mit
anderen Immunsuppressiva (einschließlich Biologika) bzw. Fototherapie
nicht beurteilt. In Psoriasis-Arthritis-Studien hatte eine
MTX-Begleittherapie keinen ersichtlichen Einfluss auf die Sicherheit
oder Wirksamkeit von STELARA®.

Immuntherapie: Es ist nicht bekannt, ob STELARA® einen Einfluss
auf die Allergie-Immuntherapie hat.

Schwere Hauterkrankungen: Bei Psoriasis-Patienten wurden nach der
STELARA®-Therapie Fälle von exfoliativer Dermatitis gemeldet. Bei
Patienten mit Plaque-Psoriasis kann es im Rahmen des natürlichen
Krankheitsverlaufs zu einer erythrodermischen Psoriasis kommen, deren
Symptome möglicherweise klinisch nicht von einer exfoliativen
Dermatitis zu unterscheiden sind. Falls diese Symptome auftreten,
sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden. STELARA® sollte
abgesetzt werden, falls eine Arzneimittelreaktion vermutet wird.

Latexempfindlichkeit: Die Nadelkappe enthält Naturgummi (Latex),
was allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Ältere Patienten (>65 Jahre): Bei der Behandlung älterer Patienten
ist Sorgfalt geboten.

Vollständige Fachinformation für die Europäische Union (EU) finden
Sie unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicine
s/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Informationen zu den Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson
& Johnson

Wir bei Janssen haben uns dem Ziel verschrieben, einige der
wichtigsten, bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse unserer
Zeit in den Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft,
Infektionskrankheiten und Impfstoffen sowie Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen zu konfrontieren. Den Patienten
verpflichtet, entwickeln wir innovative Produkte, Dienstleistungen
und Lösungen für das Gesundheitswesen, die Patienten mit schweren
Leiden auf der ganzen Welt helfen sollen. Neben seinen innovativen
Arzneimitteln steht Janssen in erster Reihe bei der Erarbeitung von
Initiativen in den Bereichen Bildungs- und Gesundheitspolitik um
sicherzustellen, dass Patienten und ihre Familien, Betreuer,
Fürsprecher und medizinische Fachkräfte Zugang zu den neuesten
Behandlungsinformationen, unterstützenden Dienstleistungen und einer
hochwertigen Versorgung haben.

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV und Janssen
Research & Development, LLC, sind Teil der Janssen Pharmaceutical
Companies von Johnson & Johnson. Weitere Informationen finden Sie
unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf Twitter unter
https://twitter.com/JanssenGlobal.

Vorsichtshinweise zu vorausschauenden Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" in
Zusammenhang mit der Produktentwicklung im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Leser werden
dazu angehalten, sich nicht auf vorausschauenden Aussagen zu
verlassen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen
zukünftiger Ereignisse. Sollten sich zu Grunde liegende Annahmen als
fehlerhaft erweisen oder sollten sich bekannte oder unbekannte
Risiken und Unwägbarkeiten herausstellen, könnte dies dazu führen,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den
Erwartungen und Prognosen von Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag
International NV, Janssen Research & Development, LLC, und/oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten
gehören u. a. der Entwicklung neuer Produkte innewohnende
Herausforderungen und Unwägbarkeiten, einschließlich des ungewissen
klinischen Erfolgs und Erhalts behördlicher Zulassungen; Wettbewerb,
einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und von
Wettbewerbern erhaltener Patente; Anfechtungen von Patenten;
Änderungen von geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich
weltweiter Reformen des Gesundheitswesens; sowie
Kosteneinsparungstendenzen im Gesundheitswesen. Eine weitergehende
Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und
sonstiger Faktoren finden sich in dem von Johnson & Johnson auf
Formular 10-K eingereichten Jahresbericht für das am 28. Dezember
2014 abgeschlossene Geschäftsjahr (einschließlich Anhang 99) sowie in
nachfolgenden von dem Unternehmen bei der US-Börsenaufsicht
eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online
unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage von Johnson & Johnson
erhältlich. Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson &
Johnson verpflichten sich nicht zur Aktualisierung von
vorausschauenden Aussagen infolge neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse und Entwicklungen.

Quellenangaben

- World IBD Day. Home. Aufrufbar unter
http://www.worldibdday.org/index.html
. Zugriff am 11. November 2015.
- Crohn's & Colitis Foundation of America. What is Crohn's Disease?.
Aufrufbar unter
http://www.ccfa.org/what-are-crohns-and-colitis/what-is-crohns-dise
ase/
. Zugriff am 11. November 2015.
- Europäischer Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände.
Inflammatory Bowel Disease. Aufrufbar unter
http://www.efpia.eu/diseases/78/59/Inflammatory-Bowel-Disease.
Zugriff am 11. November 2015.
- Zusammenfassung der Produkteigenschaften Stelara 45 mg Lösung.
Janssen-Cilag International NV. Stand: Juni 2015.

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