Gepoolte Phase-III-Daten zur Anwendung von Fycompa® (Perampanel) in der Behandlung primär und sekundär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle auf der Jahrestagung der American Epilepsy Society (AE

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

PRESSEMITTEILUNG NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS
ÖSTERREICH/DER SCHWEIZ/DEN USA

Umfassende Zusatzanalysen stützen die Anwendung von Perampanel bei
Patienten mit primär und sekundär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen

Die bei der 69. Jahrestagung der American Epilepsy Society (AES)
in Philadelphia vorgestellten Daten zeigen, dass eine Behandlung mit
Fycompa® (Perampanel) primär und sekundär generalisierte
tonisch-klonische Anfälle im Vergleich zu Placebo signifikant
reduziert und gut verträglich ist. Eine Post-hoc-Analyse ergab, dass
durch die Behandlung mit Perampanel im Vergleich zu Placebo eine
höhere 50 %-Responderrate erzielt werden konnte (61,8 % vs. 37,8 %; p
< 0,0001). Auch die mediane Häufigkeit primär und sekundär
generalisierter Anfälle innerhalb von 28 Tagen konnte um 65,5 %
gesenkt werden (Placebo: -24,6%; p < 0,0001).[1]

Im Rahmen der Analyse wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von 8
mg Perampanel/Tag bei 492 Patienten mit primär oder sekundär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen in vier Phase-III-Studien
bewertet. 26,9 % der Studienteilnehmer erzielten mit Perampanel
Anfallsfreiheit, mit Placebo lag diese Zahl bei 12,6 %. Die
Behandlung mit Perampanel wurde gut vertragen.[1]

"Die Ergebnisse dieser gepoolten Analyse von Phase-III-Daten
lassen wichtige Rückschlüsse auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit
von Perampanel bei Menschen mit primär und sekundär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen zu. Diese Untersuchung ist ermutigend, da
mit Perampanel eine Reduktion von 65,5 % bei primär und sekundär
generalisierten Anfällen erzielt werden konnte", so Univ.-Prof. Dr.
Mag. Eugen Trinka, Professor und Vorstand der Salzburger
Universitätsklinik für Neurologie, Paracelsus Medizinische
Privatuniversität, Österreich.

Perampanel ist als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung und als
Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
indiziert.[2]

Zusätzliche Analysen einer Open-Label-Verlängerungsstudie zeigen,
dass Perampanel eine deutliche und lang anhaltende Reduktion von
Anfällen bei Patienten bewirkt, die an therapierefraktären fokalen
Anfällen leiden - unabhängig von der Anfallshäufigkeit zu
Studienbeginn. In diesen Analysen wurden Daten von 1.217
Studienteilnehmern untersucht. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen
aufgeteilt: Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn <=11,2 pro 28 Tage (n
= 609) und Anfallshäufigkeit bei Studienbeginn >11,2 pro 28 Tage (n =
608). Während der Erhaltungsphase der Open-Label-Verlängerungsstudie
zeigten sich keine Unterschiede zwischen beiden Subgruppen, und die
Behandlung mit Perampanel führte im Zeitverlauf zu einer Senkung der
Anfallshäufigkeit.[3]

In weiteren Analysen der Phase-III-Studie 332 (Untersuchung von
Perampanel als Zusatztherapie primär generalisierter
tonisch-klonischer Anfälle bei Patienten mit idiopathischer
generalisierter Epilepsie) wurden die Behandlungsergebnisse mit
Perampanel in Abhängigkeit von der antikonvulsiven Therapie bei
Studienbeginn,[4] klinische Laborergebnisse und unerwünschte
Ereignisse im Zusammenhang mit Herz-, Leber- und
Nierenfunktionsstörungen,[5] suizidales Verhalten und
Suizidgedanken,[6] Stürze[7] und psychiatrische
Verhaltensauffälligkeiten untersucht.[8] Weiterhin wurden
Auswirkungen der Erkrankungsdauer auf das Behandlungsergebnis mit
Perampanel bei Patienten mit refraktären fokalen Anfällen anhand
gepoolter Daten aus den Studien 304, 305 und 306 untersucht.[9]

In einer weiteren Abstract-Serie wurden Ergebnisse zu Wirksamkeit
und Verträglichkeit aus einer Phase-II-Studie von Perampanel bei 114
Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit unzureichend
kontrollierten fokalen Anfällen präsentiert. In den Wochen 40-52
betrug die mediane Reduktion der Anfallshäufigkeit im Vergleich zu
Baseline insgesamt 74,1%, die mittlere Responderrate lag bei 66
%.[10] Weitere Daten aus dieser Studie zeigen, dass Perampanel bei
jugendlichen Patienten mit Bezug auf die Ausgangswerte keinen
klinisch bedeutsamen Effekt auf das Wachstum und die Entwicklung[11]
hat und mit minimalen Auswirkungen auf die Kognition einhergeht.[12]

Schließlich liegen vorläufige Ergebnisse aus der Pilotstudie 232
zur Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel als orale Suspension
bei Kindern mit Epilepsie im Alter zwischen 2 und 12 Jahren vor.[13]

"Wir freuen uns sehr, bei der AES-Tagung 2015 umfangreiche Daten
zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel vorlegen zu
können. Bei dieser Tagung wird mit 27 Abstracts ein neuer Rekord bei
der Zahl der Abstracts zum Thema Perampanel erreicht", so Antonio
Laurenza, Executive Director bei Eisai Inc.

Die Entwicklung von Perampanel demonstriert das Engagement von
Eisai für die Epilepsie-Therapie und veranschaulicht, wie das
Unternehmen auf die unterschiedlichen Bedürfnisse der Patienten und
ihrer Familien eingeht, um ihnen einen größtmöglichen Nutzen zu
bieten. Dies ist Teil der human health care Philosophie .

Hinweise für die Redaktion

Über Fycompa® (Perampanel)

Perampanel ist ein hochselektiver, nichtkompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptors vom Typ AMPA (?
-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der seine
Wirksamkeit bei der Anfallsreduktion in Studien der Phasen II und III
unter Beweis gestellt hat. AMPA-Rezeptoren übertragen über den
Neurotransmitter Glutamat exzitatorische Signale. Es wird davon
ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen
Nervensystems spielen, die durch übermäßige exzitatorische
Signalübertragung gekennzeichnet sind, u.a. Epilepsie.

Perampanel ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.[2]

Seit seiner Markteinführung wurde Perampanel zur Behandlung von
etwa 39.588 Epilepsiepatienten in ganz Europa eingesetzt.[14]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 6 Millionen Menschen in Europa,
weltweit wird die Zahl der Betroffenen auf rund 50 Millionen Menschen
geschätzt.[15] Epilepsie umfasst eine Vielzahl von Syndromen mit
vielen möglichen Ursachen, wobei die genaue Ursache jedoch häufig
ungeklärt ist. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns,
von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch
abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die
krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von
kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu
lang anhaltenden, schweren Konvulsionen variieren. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Auch die Häufigkeit der Anfälle variiert von weniger als einmal pro
Jahr bis hin zu mehrmals täglich.

Bei den meisten Patienten mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer
Anfall mit oder ohne Aura, gefolgt von einer Muskelversteifung.
Anschließend kommt es zu heftigen Muskelkontraktionen (klonische
Phase) und dem Verlust des Bewusstseins. Dieses schwerwiegende
Ereignis wird im Alltag als eine enorme Behinderung empfunden. Auch
wenn der Anfall selbst in der Regel nur wenige Minuten andauert,
fühlt sich der Patient häufig noch für einige Zeit verwirrt oder
schläfrig, bevor wieder der Normalzustand eintritt.[16],[17]
Generalisierte tonisch-klonische Anfälle erhöhen auch das Risiko
eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Epilepsie (SUDEP).[18]

Info zu Eisai EMEA und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Bereitstellung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsiepatienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist
ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost,
Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Medikamente gegen Epilepsie:

- Fycompa® (Perampanel) ist angezeigt als einmal täglich angewendete
Zusatztherapie sowohl bei primär generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen als auch bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
- Inovelon® (Rufinamid) als Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab vier Jahren. (Rufinamid wurde
ursprünglich von Novartis entwickelt).
- Zonegran® (Zonisamid) als Monotherapie für die Behandlung fokaler
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit
neu diagnostizierter Epilepsie sowie als Zusatztherapie für die
Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung
bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren (Zonegran
ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie für erwachsene
Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre
Generalisierung (Zebinix ist unter Lizenz von BIAL).

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies die human
health care (hhc)-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf
der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. O'Brien T, et al. Efficacy and Tolerability of Perampanel in
Patients (Pts) with Secondarily Generalized (SG) or Primary
Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Pooled Analysis of Four
Randomized, Phase III Studies. Poster 2.250 at AES 2015

2. Fachinformation Fycompa, Stand Juni 2015

3. Williams B, et al. Efficacy of Perampanel by Baseline Seizure
Frequency in Patients with Partial Seizures (Phase III Double-Blind
Studies). Poster 1.188 at AES 2015

4. Kirmani B, et al. Subanalysis by Baseline Antiepileptic Drugs
(AEDs): Results From Perampanel Study 332 in Patients With Primary
Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.191 at AES 2015

5. McElveen A, et al. Clinical Laboratory Evaluation and TEAEs
Related to Cardiac, Hepatic and Renal Disorders: Perampanel PGTC
Phase III Study. Poster 1.195 at AES 2015

6. Ettinger A, et al. Suicidality Events in Patients With Primary
Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): A Review of Study 332.
Poster 1.189 at AES 2015

7. Leppik I, et al. Analysis of Falls in the Phase III Perampanel
Study of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster
1.194

8. Dobrinsky C, et al. Psychiatric and Behavioral Events with
Perampanel in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures
(PGTCS): Study 332. Poster 1.190 at AES 2015

9. Halford J, et al. Effect of Duration of Epilepsy on Adjunctive
Perampanel Treatment in Patients with Drug-Resistant Partial
Seizures. Poster 1.193 at AES 2015

10. Villanueva V, et al. Efficacy and Safety of Adjunctive
Perampanel (Per) in Adolescents with Inadequately Controlled
Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label
Extension (OLE) Study. Poster 2.263 at AES 2015

11. Kumar D, et al. Effect of Adjunctive Perampanel on Growth and
Development in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset
Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension
(OLE) Study. Poster 3.262 at AES 2015

12. Fain R, et al. Long-Term Cognitive Effects of Adjunctive
Perampanel (Per) in Adolescents for Treatment of Partial-Onset
Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension
(OLE) Study. Poster 3.260 at AES 2015

13. Davis R, et al. Effect of Adjunctive Perampanel in Pediatric
Subjects with Epilepsy: Preliminary Safety and Efficacy Results From
Study 232. Poster 1.184 at AES 2015

14. Eisai Data on File, 2015

15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

16. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at:
http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures . (Accessed November
2015)

17. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epi
lepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathi
c-generalized-epilepsies . (Accessed November 2015)

18. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014; 14(12):502

Erstelldatum: November 2015 Auftragscode: Fycompa-UK0243

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