EMA bestätigt Gileads Zulassungsantrag für die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C

Martinsried bei München (ots) -

- Sofosbuvir (SOF) / Velpatasvir (VEL) wird in einem
beschleunigten Verfahren bewertet
- Mit Zulassung wäre Sofosbuvir (SOF) / Velpatasvir (VEL) das erste
orale pangenotypische Single-Tablet-Regime zur Behandlung der
chronischen Hepatitis-C-Infektion in Europa

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency,
EMA) hat den Zulassungsantrag von Gilead Sciences für die einmal
tägliche Fixkombination Sofosbuvir (SOF) 400 mg und Velpatasvir (VEL)
100 mg zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in vollem Umfang
akzeptiert und wird ihn nun in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren bewerten. SOF ist ein nukleotidanaloger
Polymeraseinhibitor, VEL ein in der klinischen Prüfung befindlicher
pangeno-typischer NS5A-Hemmer. Der am 17. November 2015 eingereichte
Antrag enthält Daten der Phase-III-Studien ASTRAL-1 bis - 4, in denen
SOF/VEL bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6
geprüft wurde. In die Studien wurden auch Patienten mit kompensierter
und dekompensierter Leberzirrhose eingeschlossen.

"Trotz Fortschritten in der Behandlung von HCV-Infektionen besteht
nach wie vor Bedarf für einfache, hoch wirksame pangenotypische
Therapien", sagte Norbert Bischofberger, stellvertretender
Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung und Forschungsleiter
bei Gilead. Dies gelte insbesondere für Patienten mit Infektionen des
Genotyps 3, die bisher schwieriger zu behandeln sind. "SOF/VEL wäre
das erste zugelassene Präparat, das in fester Dosierung und nach nur
zwölfwöchiger Behandlung hohe SVR-Raten bei Infektionen mit allen
HCV-Genotypen ermöglicht. Damit würden wir dem Ziel, Hepatitis C
langfristig zu eliminieren, einen großen Schritt näher kommen", sagte
Bischofberger.

Von den 1.035 Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und
ASTRAL-3 über 12 Wochen mit SOF/VEL behandelt wurden, erreichten
1.015 (98 %) den primären Wirksamkeitsendpunkt, ein dauerhaftes
virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (Sustained
Virologic Response SVR 12). In der ASTRAL-4-Studie wurden 267
Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh Stadium B)
randomisiert, um die Ergebnisse der Therapie dieser Patienten mit
SOF/VEL mit und ohne Ribavirin über 12 Wochen sowie mit SOF/VEL über
24 Wochen zu vergleichen. Die alleinige Therapie mit SOF/VEL führte
bei 83 % (12 Wochen) bzw. 86 % (24 Wochen) der Patienten zu einer
SVR12, unter SOF/VEL plus RBV für 12 Wochen waren es 94 %. Diese
Daten wurden kürzlich im Rahmen des Jahrestreffens der American
Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) im November 2015
präsentiert und auch im New England Journal of Medicine publiziert.

Bei Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3
für 12 Wochen mit SOF/VEL behandelt wurden, traten ähnliche Raten
unerwünschter Ereignisse auf wie bei Patienten, die in ASTRAL-1
Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den
vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit.

Bei SOF/VEL handelt es sich um das dritte Präparat von Gilead zur
Behandlung der HCV-Infektion, das in einem beschleunigten
Zulassungsverfahren durch die EMA geprüft wird.

Dies garantiert jedoch weder eine Empfehlung (positive opinion)
durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for
Medicinal Products for Human Use, CHMP) noch die abschließende
Zulassung durch die Europäische Kommission.

Zusätzlich hat Gilead auch in den USA einen Zulassungsantrag für
SOF/VEL eingereicht. SOF/VEL ist ein klinisches Prüfpräparat, dessen
Verträglichkeit und Wirksamkeit noch nicht abschließend bewertet ist.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht,
entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem
Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht,
die Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit
voranzubringen. Gilead hat seinen Hauptsitz in Foster City,
Kalifornien und besitzt weitere Betriebe in 30 Ländern weltweit.

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