Arzneimittelsicherheit: Eine EU-weite Aufgabe der Zulassungsbehörden

Berlin (ots) - Der GKV-Spitzenverband fordert mit seiner
Pressemitteilung vom heutigen Tage eine regelmäßige
Zusatznutzenbewertung auch zur Vermeidung von Arzneimittelrisiken.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) weist
darauf hin, dass dies eine seit Jahrzehnten geregelte Aufgabe der
behördlichen Überwachung der Arzneimittelsicherheit im Rahmen der
sog. Pharmakovigilanz ist und keine Aufgabe der Selbstverwaltung im
Gesundheitswesen.

Seit 2012 ist die Überwachung der Arzneimittelsicherheit
europäisch übergreifend bei der Europäischen Arzneimittelagentur
(EMA) beim "Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der
Pharmakovigilanz" angesiedelt. Dadurch können Daten für zentral
zugelassene Arzneimittel permanent europaweit gesammelt und
ausgewertet werden. Daten werden von Ärzten, Patienten und auch den
Herstellern geliefert, die verpflichtet sind, entsprechende Daten an
die europäische Behörde zu melden. Dadurch erfolgt eine permanente
Überwachung, die bei Auftreten von bislang unbekannten Nebenwirkungen
unmittelbar zu Maßnahmen der Behörden führt. Diese können von der
Anpassung der Packungsinformation über die Information von Ärzten -
z.B. über Rote-Hand-Briefe - bis hin zur sofortigen Marktrücknahme
reichen. Die frühe Zusatznutzenbewertung dient einem völlig anderen
Zweck, nämlich der Beurteilung eines Zusatznutzens eines neuen
Arzneimittels gegenüber seiner zweckmäßigen Vergleichstherapie. Sie
ist Hilfsmittel für die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem
GKV-Spitzenverband (GKV-SV).

"Der GKV-Spitzenverband tut geradezu so, als ob es das ausgefeilte
Instrumentarium der Pharmakovigilanz nicht gäbe und die
Arzneimittelsicherheit von ihm bzw. dem Gemeinsamen Bundesausschuss
(G-BA) abhänge", kommentiert Dr. Norbert Gerbsch, stv.
Hauptgeschäftsführer des BPI den Vorschlag des GKV-Spitzenverbandes.
"Die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ist eine EU-weit
geregelte permanente Aufgabe der Zulassungsbehörden. Sollten sich aus
den Bewertungen der Zulassungsbehörden Rückwirkungen auf die
Zusatznutzenbewertung des G-BA ergeben, kann er eine erneute
Bewertung des Arzneimittels bereits heute anstoßen. Mein Appell an
den GKV-SV: Schuster bleib´ bei deinen Leisten!", so Gerbsch.

Ihr Ansprechpartner:

Andreas Aumann, Tel. 030/27909-123, aaumann@bpi.de