Yisheng Biopharma gibt positive Ergebnisse aus klinischer Studie der Phase I für einen neuartigen Tollwutimpfstoff mit PIKA-Adjuvans bekannt

Beijing (ots/PRNewswire) - Yisheng Biopharma Co., Ltd. ("Yisheng
Biopharma"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf
Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Marketing von
Impfprodukten, verkündete heute positive Topline-Ergebnisse aus der
klinischen Studie der Phase I für einen PIKA-Tollwutimpfstoff. Dabei
handelt es sich um einen experimentellen Impfstoff für eine
beschleunigte Immunreaktion gegen eine
Postexposition-Tollwutvirusinfektion. Dieser PIKA-Tollwutimpfstoff
ist ein innovativer Tollwutimpfstoff, der von Yisheng Biopharma
mithilfe eines doppelsträngigen RNA-Analogons ("PIKA") unabhängig
entwickelt wurde, das als ein Toll-Like Rezeptor-3 (TLR-3) Agonist
zur Aktivierung der angeborenen Immunzellen agiert. Dieses Projekt
wurde 2013 zu einer "nationalen medizinischen Schlüsselinnovationen"
ernannt und vom chinesischen Ministerium für Wissenschaft und
Technologie finanziert.

Bei einer Tollwutinfektion kommt es zu einer Mortalitätsrate von
nahezu 100 % nach dem Einsetzen der klinischen Symptome. Damit bleibt
die Tollwut eine der tödlichsten bekannten akuten
Infektionskrankheiten, mit 60.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2013,
und stellt ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit in
China, Indien und vielen anderen Entwicklungsländern dar. Darüber
hinaus ist laut einem Bericht des Guangxi CDC in China das
Impfversagen bei Postexpositionspatienten nach wie vor ein ernstes
Problem, da 78,1 % der Probanden zwischen dem 6. und 27. Tag nach der
Impfung verstarben. Deshalb ist die schnelle Produktion von
neutralisierenden Antikörpern (oder Serokonversion) nach der Impfung
kritisch für die Lebensrettung bei einer
Postexposition-Tollwutvirusinfektion.

Die klinische Studie der Phase I wurde an der SingHealth
Investigational Medicine Unit (IMU) in Singapur durchgeführt, wobei
37 gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen wurden, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen PIKA-Impfstoffs zu
bewerten. Zu den Haupterkenntnissen der Topline-Ergebnisse gehören:

- Der PIKA-Tollwutimpfstoff war gut verträglich und sicher, ähnlich
wie der kommerziell erhältliche Kontrollimpfstoff;
- Der PIKA-Tollwutimpfstoff rief eine multispezifische
Tollwut-T-Zellenreaktion hervor;
- Der PIKA-Tollwutimpfstoff unter dem beschleunigten Impfschema (3
Dosierungen in 7 Tagen) konnte eine 100%-ige Serokonversion an Tag
14 bewirken, womit die Standardanforderung an eine Tollwutimpfung
erreicht wurde. Bei 75 % der Probanden erfolgte die Serokonversion
an Tag 7, während im Vergleich nur 16,7 % der Probanden, welche den
Kontrollimpfstoff an Tag 7 unter dem herkömmlichen Impfschema (4
Dosierungen in 14 Tagen) erhielten, die Serokonversion an Tag 7
erreichten, sodass eine statistische Signifikanz (P<0,05) erreicht
wurde;

Dr. Victor Li, der die klinische Untersuchung in Singapur
beaufsichtigt, erklärte: "Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie,
welche die vorklinischen Studienergebnisse bestätigt, sehr zufrieden.
Der PIKA-Tollwutimpfstoff zeigte ein gutes Sicherheitsprofil ohne
erhebliche Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen verglichen mit
dem kommerziell erhältlichen Kontrollimpfstoff. Sehr ermutigt sind
wir durch die Beobachtung, dass 75 % der Probanden unter dem
PIKA-Tollwutimpfstoff in der Lage waren, die Serokonversion zu
erreichen - ein kritischer lebensrettender Vorteil gegen eine
Postexposition-Tollwutvirusinfektion. Wir sind auch der Überzeugung,
dass das beschleunigte Impfschema mit 3 Dosierungen innerhalb von 7
Tagen die Impfleistung deutlich verbessern könnte."

"Wir freuen uns zu sehen, dass diese Studie die in vorklinischen
Studien beobachteten Ergebnisse bestätigt und erhärtet. Bei unseren
zahlreichen Tierversuchen zur Nachstellung eines
Postexposition-Infektionsszenarios wurden den Tieren zunächst eine
tödliche Dosis des Tollwutvirus injiziert. Danach wurden sie per
Impfung gerettet, unter Anwendung entweder unseres
PIKA-Tollwutimpfstoffs oder der kommerziell erhältlichen Impfstoffe.
Nach Behandlung mit dem kommerziell erhältlichen Impfstoffe
überlebten nur 20 % der Versuchstiere. Dagegen überlebten nach der
Impfung mit unserem PIKA-Tollwutimpfstoff 80 % der Versuchstiere",
sagte Herr Yi Zhang, Vorstand von Yisheng Biopharma und Projektleiter
der PIKA-Adjuvanstechnologie.

"Solch vielversprechende Daten schaffen eine gute Grundlage für
die Einleitung einer klinischen Studie der Phase II mit einer
größeren Studienpopulation, um die klinische Wirksamkeit und
Sicherheit unter dem beschleunigten Impfschema weiter zu
demonstrieren", setzte Herr Zhang fort. Wir freuen uns darauf, die
Informationen über den Fortschritt an diesen Fronten zu gegebener
Zeit zu aktualisieren".

Informationen zur PIKA-Adjuvanstechnologie und zum
Tollwutimpfstoff

Die PIKA-Adjuvanstechnologie ist eine geschützte Technologie, die
intern bei Yisheng Biopharma entwickelt wurde. Bei dem Adjuvans
handelt es sich um ein doppelsträngiges RNA-Analogon, das als ein
TLR-3-Agonist (Toll-Like Rezeptor-3) zur Aktivierung der angeborenen
Immunzellen wie dendritischen Zellen, Makrophagen und NK-Zellen
agiert. Die Rezeptur des PIKA-Adjuvans ist als eine Komponente des
PIKA-Adjuvans-basierten Tollwutimpfstoffs konzipiert.

Informationen zu Yisheng Biopharma Co., Ltd.

Yisheng Biopharma Co., Ltd., ist ein Biopharma-Unternehmen mit
Hauptsitz in Beijing (China), das sich auf Forschung, Entwicklung,
Herstellung, Vertrieb und Marketing von Impfprodukten konzentriert.
In China, den USA und Singapur werden etwa 1.000 Mitarbeiter
beschäftigt.

www.yishengbio.com

Pressekontakt:
Dr. David Shao
+86-186-3781-2111