Telesta Therapeutics erhält vollständiges Antwortschreiben von der FDA

Montreal (ots/PRNewswire) -

Telesta Therapeutics Inc. (TSX:TST; PNK:BNHLF) gab heute bekannt,
dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges
Antwortschreiben auf die Biologics License Application (BLA) für
MCNA[1] von Telesta erhalten hat. In diesem Brief hat die FDA
mitgeteilt, dass eine zusätzliche klinische Phase-3-Studie für MNCA
nötig ist, um die Effizienz und Sicherheit von MCNA hinreichend zu
etablieren. Die FDA hat Telesta ebenfalls dazu ermutigt, sich mit
ihnen zusammenzusetzen, um die weitere klinische Entwicklung von MCNA
zu besprechen.

Dr. Michael Berendt bemerkte: "Wir sind über die Entscheidung der
FDA sehr enttäuscht. Seit wir unseren Dialog mit der FDA im Februar
2014 begonnen haben, haben wir deutlich kommuniziert, dass wir davon
ausgehen, dass MCNA ein sicherer und effizienter Agent für die
Behandlung von Hochrisikopatienten ist, die an nicht-muskelinvasivem
Blasenkrebs erkrankt sind und die auf die Erstbehandlung mit dem
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht ansprechen. Die Entscheidung
der FDA für eine zusätzliche klinische Studie ist ein Rückschlag für
unterversorgte Blasenkrebspatienten, für unser engagiertes Personal
und für unsere Investoren, die unsere Bemühungen, die Zulassung für
MCNA in den USA zu erhalten, finanziert haben. MCNA wäre seit 1998
die erste neue Behandlung für Blasenkrebs auf dem Markt gewesen.

"In den nächsten Monaten werden wir eng mit der FDA, unseren
Beratern und unseren Entwicklungspartnern zusammenarbeiten, um für
die Vereinigten Staaten und für Europa den klinischen und
regulatorischen Weg nach vorn zu analysieren, um die aktuelle
Wettbewerbssituation auszusondieren sowie um die Kosten und die
Zeitpläne für die Durchführung einer zweiten Phase-3-Studie für MCNA
zu bestimmen. Zusammen mit unserem Vorstand, den Investoren und
Beratern werden wir die verschiedenen Strategiemöglichkeiten
analysieren, mit denen wir am besten unsere Finanz- und
Personalressourcen nutzen können, um für unsere Aktieninhaber einen
Mehrwert zu schaffen. Die aktuell vorherrschende Unsicherheit auf den
Finanzmärkten hat Möglichkeiten für kapitalkräftige Unternehmen
geschaffen, die selbst vor ein paar Monaten noch nicht verfügbar
waren.

Telesta Therapeutics wird seine Finanzergebnisse für den zum 31.
Dezember 2015 endenden 6-Monats-Zeitraum am 12. Februar bekanntgeben
und wird zu diesem Zeitpunkt auch die Zeit und weitere Details für
eine Telefonkonferenz veröffentlichen, im Rahmen derer ein
Unternehmensupdate bereitgestellt wird.

Informationen zu MCNA

MCNA ist ein Biologikum zur Behandlung von Hochrisikopatienten,
die an nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erkrankt sind und auf die
Erstbehandlung mit dem Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nicht
ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben; das Mittel soll eine
Alternative zu chirurgischen Eingriffen bieten. MCNA wird durch
Zellwandfraktionierung bei nicht-pathogenen Bakterien gewonnen. Ihre
Aktivität wird vermutlich durch den dualen Mechanismus von
Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA
wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch
Urologen und urologische Pflegekräfte entwickelt und wird genauso
dosiert wie die Erstlinientherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der
einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.

Informationen zu nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Die Behandlungsmöglichkeiten für Hochrisikopatienten, die an NMIBC
erkrankt sind und auf die Erstbehandlung mit BCG nicht ansprechen,
sind äußerst begrenzt, und die Behandlungsrichtlinien der meisten
Länder der Welt empfehlen die radikale Cystektomie. Dabei werden die
Blase und benachbarte Organe und Drüsen chirurgisch entfernt. Die
Entfernung der Blase ist ein komplexer chirurgischer Eingriff mit
einer Wahrscheinlichkeit für chirurgische Komplikationen von
mindestens 28-45% und einer Mortalitätsrate von bis zu 8%. Zudem
wirkt sich ein solcher Eingriff in vielerlei Hinsicht negativ auf die
Lebensqualität aus. Bei Patienten, die eine Entfernung der Blase
ablehnen oder die gesundheitlich nicht in der Verfassung sind, sich
diesem Eingriff zu unterziehen, erhöht sich das Risiko der
Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung, die zu Metastasen
führen und tödlich verlaufen kann.

Informationen zu Telesta Therapeutics Inc.

Telesta Therapeutics Inc. is a well-capitalized public company
focused on developing and commercializing human therapeutics for the
U.S. market that advance human health and increase shareholder value.
Nähere Information erhalten Sie auf
http://www.telestatherapeutics.com.

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1. Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex
(Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex)

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Donald Olds, Chief Operating Officer
Telesta Therapeutics Inc.
Telefon: +1(514)-394-7921
Donald.Olds@telestatherapeutics.com