G-BA entscheidet über Zusatznutzen des Antiemetikums Akynzeo®

Greifswald/Berlin (ots) - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
hat gestern seinen Beschluss zum Zusatznutzen der Fixkombination
Akynzeo® (Netupitant/Palonosetron) im Rahmen der Frühen
Nutzenbewertung bekanntgegeben. Das Gremium sieht für diese fixe
orale Wirkstoffkombination eines Neurokinin1-Rezeptorantagonisten
(NK1-RA) und eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten (5-HT3-RA) keinen
Zusatznutzen hinsichtlich der Prävention von Übelkeit und Erbrechen
bei mäßig (MEC) und hoch (HEC) emetogener Chemotherapie gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie. Der G-BA folgt damit der
methodischen Beurteilung durch das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Akynzeo® wird in
Deutschland von der RIEMSER Pharma GmbH vertrieben.

"Wir bedauern, dass der G-BA dem IQWiG trotz nachgereichter
valider Daten und einer engagierten Anhörung mit Unterstützung durch
namhafte Meinungsbildner gefolgt ist und einen Zusatznutzen für
Akynzeo® bei HEC und MEC gegenüber der zweckmäßigen
Vergleichstherapie als nicht belegt sieht", sagt Konstantin von
Alvensleben, Geschäftsführer der RIEMSER Pharma GmbH. "Die Sicherheit
in der Prävention von Erbrechen und Übelkeit durch die Einmalgabe von
Akynzeo® pro Chemotherapiezyklus ist ein wichtiger Vorteil für Ärzte
und Patienten."

Die Kritikpunkte des G-BA sind in erster Linie methodischer Natur.
Bei Bewertung des Zusatznutzens von Akynzeo® bei MEC wurde die in der
Studie angewendete Chemotherapie (vorwiegend
Anthrazyklin-Cyclophosphamid (AC)-haltig) von den zu Studienbeginn
gültigen Leitlinien noch als MEC klassifiziert, was eine
Zweifachkombination aus 5-HT3-RA und Steroid als angemessene
Vergleichstherapie implizierte. Der G-BA räumt ein, dass die
Leitlinien keine einheitliche Einordnung von AC-haltigen
Chemotherapien als MEC oder HEC vornehmen. Der G-BA entschied jedoch,
dass unabhängig von der formalen Einordnung dieser Chemotherapie
aktuelle evidenzbasierte Leitlinien eine Dreifachkombination aus
5-HT3-RA, NK1-RA und Steroid empfehlen und die Zweifachkombination
somit keine angemessene Vergleichstherapie zur Nutzenbewertung
darstelle.

Bei der Prävention von akut und verzögert auftretender Übelkeit
bei HEC erkennt auch der G-BA deutlich an, dass für den ersten
Chemotherapiezyklus ein signifikanter Unterschied zugunsten von
Akynzeo® gezeigt wurde. Allerdings wurde hier bemängelt, dass für
Folgezyklen nur Einzelbewertungen und keine Auswertung über die
gesamte Studiendauer eingereicht wurden und somit ein Zusatznutzen
nicht abgeleitet werden könne.

Unabhängig von dieser Entscheidung ist Akynzeo® im Rahmen der
Zulassung in Deutschland erstattungsfähig. Akynzeo® ist zugelassen
zur Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und
Erbrechen bei erwachsenen Patienten, die aufgrund einer
Krebserkrankung eine hoch emetogene (HEC) Cisplatin-basierte oder
moderat emetogene (MEC) Chemotherapie erhalten.

Über die RIEMSER Pharma GmbH

Die RIEMSER Pharma GmbH ist ein wachsendes europäisches und
international agierendes Spezialpharmazeutika-Unternehmen, das
Arzneimittel für komplexe Krankheiten mit hohem medizinischen Bedarf
vermarktet, verkauft und vertreibt. Mit einem strategischen
Expansionskurs baut RIEMSER seine Marktposition vor allem in
europäischen Schlüsselmärkten und für ausgewählte Indikationsbereiche
aus.

Durch den zielgerichteten Erwerb von Produkten und die
strategische Akquisition von Unternehmen sowie ein hoch entwickeltes
Life-Cycle-Management verfügt RIEMSER über eine starke
Produktpipeline und generiert eine stabile Wertschöpfung. RIEMSER hat
sich als moderne europäische Plattform für die Vermarktung von
Spezialpharmazeutika etabliert und ist ein idealer Partner für
innovative Pharmaunternehmen, die neue Märkte für ihre
Spezialpharmazeutika erschließen oder die Lebensdauer und
Ertragskraft ihrer Produkte verlängern und steigern möchten.

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Cornelia Scheller
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