NDA Group veröffentlicht im Vorfeld des jährlichen DIA EuroMeeting in Hamburg Vergleichsdaten zu FDA und EMA

Trotz ähnlich hoher Zulassungszahlen liegen die USA weiter vor
Europa

Onkologie ist bei Therapeutika der aktivste Bereich

Hamburg, Deutschland (ots/PRNewswire) - Die NDA Group stellte
heute im Rahmen der Vorbereitung für das diesjährige DIA EuroMeeting
in Hamburg die Ergebnisse ihrer dritten jährlich durchgeführten
Vergleichsstudie zu Medikamentenzulassungen in den Vereinigten
Staaten und Europa der Öffentlichkeit vor. Der diesjährige Bericht
"Status of New Drug Approvals" (Zum Stand der Zulassungen bei neuen
Medikamenten) verfolgt den Zweck, die Aufmerksamkeit auf die
Notwendigkeit von gestrafften Abläufen bei der weltweiten Entwicklung
und Vermarktung in den beiden weltweit größten Märkten zu lenken.

Der Bericht in diesem Jahr - er stützt sich auf die aus den
amtlichen Vorprüfungen gewonnen Angaben, die am 26. Januar 2016 auf
den jeweiligen Websites der FDA und der EMA zu finden waren - fand
heraus, dass es für 2015 eine gleich hohe Produktivität bei FDA und
EMA gab, wobei insgesamt 89 neue Zulassungsanträge genehmigt wurden.
Während 34 dieser Zulassungen aus den USA und 32 aus der EU kamen,
hatten allerdings 24 der 2015 in der EU zugelassenen Medikamente
zuvor bereits in den USA eine Zulassung erhalten. Umgekehrt waren
lediglich 10 der 34 im Jahr 2015 in den USA eingetragenen Produkte
zuvor bereits in der EU zugelassen worden.

"Für Biopharmaunternehmen, die darauf aus sind, das volle
Potenzial eines Produkts am Markt auszuschöpfen, ist es heute
entscheidend, den Bedarf und die Anforderungen der regionalen oder
auch lokalen Interessengruppen zu verstehen", sagte Johan Strömquist,
CEO der NDA Group. "Diese Anforderungen mit einzubeziehen und
Strategien und Pläne zu entwickeln, um diese erfolgreich zu erfüllen,
steht im Mittelpunkt all dessen, was wir bei NDA tun. Die
Unterschiede zwischen den beiden Regionen ergeben sich ganz natürlich
aus der Geschichte, den Abläufen und den zur Verfügung stehenden
Zulassungswegen. Die Lücke wäre jedenfalls nicht nötig, und wenn sie
überbrückt würde, hätten Unternehmen die Vorteile, die sich aus der
Präsenz auf den beiden weltweit größten Märkten ergeben. Entscheidend
ist: Wenn man diesen Punkt angehen könnte, würden Patienten auf
beiden Kontinenten einen schnelleren Zugang zu wichtigen
medizinischen Behandlungen erhalten."

Im vergangenen Monat gab die NDA Group, eine führende
Beratungsfirma für die Bereiche strategische Regulierungsfragen und
Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment, HTA)
in Europa, ihre Fusion mit PharmApprove, einem führenden
Beratungsunternehmen für die Bereiche strategische Regulierungsfragen
und wissenschaftliche Kommunikation in den USA, bekannt.

Olga Björklund, PhD, Senior Consultant von NDA und verantwortlich
für die Untersuchung, sagte dazu: "Die heute veröffentlichten
Ergebnisse zeigen, dass Unternehmen in der Medikamentenentwicklung es
generell bevorzugen, sich zuerst um eine Zulassung in den USA zu
bemühen, bevor sie das in der EU versuchen. Zudem vergibt die FDA
häufiger eine Genehmigung bei Sonderzulassungen mithilfe der
Klassifizierung für vorrangige Prüfungen, beschleunigte Zulassungen,
der Klassifizierung für Schnellgutachten sowie umgehende Zulassungen.
Es wird erwartet, dass es dank der Initiativen der EMA, wie etwa der
frühzeitige Austausch mit Regulierungsstellen und Stellen für die
Medizintechnik-Folgenabschätzung, Austausch mit dem Ausschuss für
neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) und der
kürzlich erfolgte Start des Programms für vorrangige Arzneimittel
(Priority Medicines; PRIME), eine spürbare Auswirkung auf die
Zulassungsstatistik in Europa geben wird."

Von sämtlichen neuen Produkten, die 2015 die Marktzulassung
erhalten haben, wurden 41,6 Prozent (37/89) einem besonderen
Zulassungsverfahren unterzogen, wobei die FDA 27 genehmigte und die
EU 13. Das bedeutet im Vergleich zu 2014 einen leichten Anstieg, aber
gegenüber 2013 ist das in beiden Regionen fast eine Verdoppelung der
Zahlen.

Auf dem Gebiet der Therapeutika konnten in der Onkologie die
meisten Aktivitäten gemessen werden, wo der Anteil bei den
Marktzulassungen im Verlauf des Jahres 2015 bei 23,6 Prozent (23/89)
lag. Genehmigungen bei Infektionsmitteln sind auf den zweiten Platz
zurückgefallen, von 23,3 Prozent 2014 auf 14,6 Prozent im Jahr 2015.
Diese wurden gefolgt von Produkten für das Hormonsystem (12/89), für
das Herzkreislaufsystem (9/89) und für das Atmungssystem (9/89).
Filgrastim Sandoz war das einzige Biosimilar-Produkt, das 2015 in den
USA zugelassen wurde (Zulassung in der EU im Jahr 2009). In der EU
wurden 2015 keine neuen Zulassungsanträge für Biosimilars genehmigt,
wohingegen 2014 drei Produkte eine Zulassung erhielten.

Der CEO von NDA, Johan Strömquist, sowie der Wissenschaftliche
Direktor des Unternehmens, Dr. Markku Toivonen, und der Direktor des
Beratungsgremiums von NDA, Prof. Steffen Thirstrup, werden gemeinsam
mit einer Reihe von Fachleuten auf dem DIA EuroMeeting anwesend sein
und für eine Diskussion zu den Ergebnissen und auch zur Bedeutung der
Fusion von NDA mit PharmApprove zur Verfügung stehen. NDA-Vertreter
finden Sie an Stand A 2, 3 im Kongresszentrum sowie auf den folgenden
Veranstaltungen:

- Shelley Gandhi und Bill Richardson Vorbereitende Tutorien Tutorium
2 | Mittwoch 6. April, 09:00-12:30 Moving from Risk Management to
Benefit/ Risk Management - Embedding Pharmacovigilance Principles
into the product life cycle (Vom Risikomanagement hin zum
Nutzen-Risiko-Management - Einbettung der Methoden der
Pharmakovigilanz über den gesamten Produktzyklus hinweg)
- Shelley Gandhi Sitzung 1402 | Donnerstag 7. April - 11:00 -12:30
Communicating Benefit risk information in risk management plans to
medical professionals and the general public - Benefit Risk
communication in the life cycle & how it is reflected in PSURs and
RMPs (Wie man Nutzen-Risiko-Informationen aus den Plänen zum
Risikomanagement medizinischem Fachpersonal und der breiten
Öffentlichkeit vermittelt - Nutzen-Risiko-Kommunikation über den
gesamten Zyklus hinweg und wie diese sich in den regelmäßig
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten und den Plänen zum
Risikomanagement widerspiegelt)
- Dr. Gopalan Narayanan Sitzung 0201 | Donnerstag 7. April
09:00-10.30Translation of Cell & Gene Therapies (Translation der
Zelle und Gen-Therapien)Session 0903 | Donnerstag 7. April,
14:00-15:30Advanced Therapies: Planning the Long Term Follow up?
(Moderne Therapien: Wie man die Langzeitnachsorge plant)
- Professor Steffen Thirstrup Sitzung 1302 | Donnerstag, 7. April,
11:00-12:30 How will Payers React to the Future of Drug
Development? (Wie werden Geldgeber auf die zukünftige
Medikamentenentwicklung reagieren?)Sitzung 0405 | Freitag 8. April
09:00-10:30Regulatory Strategies for Early Dialogue: Scientific
Advice including joint EMA/HTA and National Advice and Pilot
Scientific Advice on PASS (Regulatorische Strategien für den Dialog
in der Frühphase: Wissenschaftliche Beratung unter Einbeziehung der
Schnittstelle EMA/Medizintechnik-Folgenabschätzung und des
nationalen Beratungsdienstes und des Pilotprogramms zu
wissenschaftlicher Beratung bei wissenschaftlichen Studien nach der
Genehmigung (Post-Authorisation Safety Studies, PASS))
- Dr. Simon Day Sitzung 0106 | Freitag, 8. April, 11:00 - 12:30
Standards of Evidence - From Block busters to Orphans (Standards
bei der Beweisführung - Vom Blockbuster bis zum Orphan-Arzneimittel
- Professor Beatriz Silva Lima Sitzung 0406 | Freitag, 8. April -
11:00 -12:30 Evolving Areas of Regulatory Science (Sich
entwickelnde Bereiche regulierter Wissenschaft)

Wenn Sie mehr über die vor Kurzem erfolgte Fusion von NDA mit der
in den USA ansässigen PharmApprove erfahren möchten, gehen Sie bitte
auf ndareg.com/pharmapprove (http://www.ndareg.com/pharmapprove/)
oder wenden Sie sich an info@ndareg.com (EU) oder
info@pharmapprove.com (USA). Weitere Informationen zur Beteiligung
von NDA am DIA EuroMeeting 2016 erhalten Sie unter
ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/
(http://www.ndareg.com/meet-nda-at-the-dia-euromeeting-2016/). Und
den vollständigen Bericht "Status of New Drug Approvals for 2015"
finden Sie unter
ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/ (http://
www.ndareg.com/europe-vs-usa-new-drug-product-approvals-in-2015/).

Über NDA

Die NDA Group ist eine führende, weltweit tätige Beratungsfirma im
Bereich Medikamentenentwicklung, die ebenso kleinen wie großen,
multinationalen Pharmaunternehmen strategische Beratung und
betriebliche Unterstützung anbietet, um gute Arzneimittel auf den
Markt zu bringen und sie dort zu verankern. NDA verfügt über
Niederlassungen in Boston, London, München, New Jersey, Stockholm und
Zürich und biete eine Reihe von professionellen
Beratungsdienstleistungen rund um die Medikamentenentwicklung an. Das
Angebot erstreckt sich dabei von der Frühphase in der Entwicklung bis
zum Management des gesamten Lebenszyklus eines medizinischen
Produkts. Zu diesen Dienstleistungen gehören
Regulierungsangelegenheiten, Medizintechnik-Folgenabschätzung,
Pharmakovigilanz und Qualitätssicherung. Kunden werden von einem Team
aus über 100 Beratern unterstützt und einem einzigartigen
Beratungsgremium, in dem Branchenexperten sitzen, von denen viele
ehemalige Mitarbeiter der europäischen Agentur und der FDA sind.
Weitere Informationen erhalten Sie unter ndareg.com
(http://www.ndareg.com/).

Über PharmApprove

PharmApprove (http://www.pharmapprove.com/) ist das führende
Beratungsunternehmen in Fragen der strategischen, regulatorischen und
wissenschaftlichen Kommunikation für die Pharmaindustrie und die
Biotechbranche. Die Firma biete sowohl strategische als auch
taktische Unterstützung für Unternehmen an, die sich auf
Veranstaltungen mit großer medialer Aufmerksamkeit vorbereiten
müssen, bei denen es um viel geht, und auch, wenn es um den Einsatz
an irgendeinen Punkt auf der Strecke hin zur Zulassung und zur
Vermarktung geht - darunter auch Treffen des FDA Advisory Committee.
PharmApprove hilft Kunden bei der Erlangung von Zulassungen durch
Gesundheitsbehörden, liefert eine überzeugende Kommunikation mit
Regulierungsstellen und entwickelt für den Pharmabereich zwingende
wirtschaftliche Argumente gegenüber Geldgebern und Vertretern der
Medizintechnik-Folgenabschätzung. Erfahren Sie mehr unter
pharmapprove.com (http://www.pharmapprove.com/) und folgen Sie dem
Unternehmen auf den Sozialen Medien unter twitter.com/pharmapprove
(http://www.twitter.com/pharmapprove) und facebook.com/pharmapprove
(http://www.facebook.com/pharmapprove).

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NDA
Anna Perrin
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