Dipexium gibt Erreichung des Aufnahmeziels für die klinische OneStep-1-Pivot-Studie der Phase 3 bekannt

Beide klinischen Pivot-Studien der Phase 3 befinden sich derzeit
in der Abschlussphase

New York (ots/PRNewswire) - Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: DPRX), ein Unternehmen für Arzneimittel im fortgeschrittenen
Entwicklungsstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von
Locilex® (Pexiganan-Salbe 0,8 %), einem neuartigen, topischen,
antibiotischen Peptid mit breitem Anwendungsspektrum, konzentriert,
gab heute bekannt, dass es die Patientenaufnahme für seine klinische
OneStep-1-Pivot-Studie der Phase 3 in Übereinstimmung mit den im
Protokoll der klinischen OneStep-1-Studie dargelegten Anforderungen
abgeschlossen hat. Das Unternehmen hatte vor Kurzem bekannt gegeben,
dass die Ziele bei der Aufnahme für die klinische
OneStep-2-Pivot-Studie der Phase 3 in Übereinstimmung mit den im
Protokoll der klinischen OneStep-2-Studie dargelegten Anforderungen
erreicht habe. OneStep-1 und OneStep-2 sind identische klinische
Pivot-Studien der Phase 3, die im Rahmen einer Vereinbarung gemäß
einem Special Protocol Assessment (SPA) zwischen der U.S. Food and
Drug Administration (FDA) und Dipexium für die Bewertung von Locilex
für die Behandlung von Patienten mit einer leichten Entzündung bei
einem diabetischen Fußgeschwür (Mild DFI) durchgeführt werden.

In beiden klinischen Studie befinden sich die klinischen
Studienstandorte jetzt im Abschlussprozess, wobei bestimmte
Studienstandorte mit der Aufnahme für ca. 30 Tage fortfahren, um die
erforderliche Anzahl von Blutproben für eine pharmakokinetische (PK)
Analyse zu sammeln, wie es in den Protokollen für die klinische
OneStep-Studie dargelegt ist.

Das Unternehmen wird die Topline-Ergebnisse beider klinischen
Pivot-Studien der Phase 3 voraussichtlich im dritten Quartal 2016
bekannt geben und zielt auf die Beantragung einer New Drug
Application (NDA) bei der FDA und auf die Beantragung einer Marketing
Authorization Application (MAA) bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur in der ersten Jahreshälfte 2017.

"Wir danken allen unseren Kollegen, die sich am Design und an der
Implementierung dieser bedeutenden klinischen OneStep-Studien
beteiligt haben, für ihre Unterstützung und ihr Engagement für unser
Programm zur Entwicklung neuer topischer Antibiotika. Unser Dank gilt
auch den Patienten, die freiwillig an dieser wichtigen,
bahnbrechenden Forschungsstudie teilgenommen haben. Jetzt können wir
unsere Grunddaten verwenden, um diese klinischen Studienergebnisse
für unsere derzeit parallel laufenden Einreichungen für eine New Drug
Application und eine Marketing Authorization Application in den USA
beziehungsweise in Europa zusammenzustellen, zu analysieren und zu
integrieren", sagte Robert J. DeLuccia, Executive Chairman von
Dipexium.

Robert DeLuccia führte weiter aus: "Sollten diese Studien
erfolgreich verlaufen, dann erwarten wir, dass Locilex das
Standardantibiotikum bei der Behandlung von leichten Entzündungen bei
diabetischen Fußgeschwüren werden wird. Wir glauben, dass es auch im
Hinblick auf die derzeitige weltweite Krise aufgrund resistenter
Bakterienstämme und im Hinblick auf die Anstrengungen im Rahmen der
so genannten Antibiotic Stewardship in der Medizingemeinschaft zur
Eingrenzung eines übermäßigen Einsatzes systemischer Antibiotika
einen bedeutsamen Beitrag leisten kann."

Studiendesign von OneStep-1 und OneStep-2

OneStep-1 und OneStep-2 sind identische, placebo-kontrollierte
klinische Doppelblind-Studien, die parallel durchgeführt werden. Das
Primärziel liegt in der Feststellung der klinischen Überlegenheit und
Sicherheit von topischem Locilex bei einer gleichzeitigen lokalen,
standardmäßigen Wundversorgung im Vergleich zu einer Placebosalbe bei
einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung zur
Behandlung von leichten Entzündungen bei einem diabetischen
Fußgeschwür. Patienten werden in einem Verhältnis 1:1 randomisiert
und erhalten 14 Tage lang entweder topisches Locilex bei einer
gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen Wundversorgung oder eine
Placebosalbe bei einer gleichzeitigen lokalen, standardmäßigen
Wundversorgung, mit einer abschließenden Bewertung nach 28 Tagen.

Der primäre Endpunkt der Studien ist das klinische Ansprechen, das
als Beendigung der Infektion laut Beurteilung durch sämtliche
behandelnden Ärzte gemäß der Richtlinie "Infectious Disease Society
of America (IDSA) Clinical Practice Guideline for the Diagnosis and
Treatment of Diabetic Foot Infections" von 2012 definiert ist. Zu den
sekundären Endpunkten gehören der mikrobiologische Erfolg, der als
vollständiges mikrobiologisches Ansprechen definiert ist, und die
Feststellung des Auftretens und des Schweregrads von unerwünschten
Ereignissen. Weitere Informationen über die klinischen Pivot-Studien
OneStep-1 und OneStep-2 der Phase 3 sind verfügbar unter
www.clinicaltrials.gov.

Über Dipexium Pharmaceuticals

Dipexium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DPRX) ist ein Unternehmen
für Arzneimittel im fortgeschrittenen Entwicklungsstadium, das sich
auf die Entwicklung und Vermarktung von Locilex® (Pexiganan-Salbe 0,8
%) konzentriert, wobei es sich um ein neuartiges, topisches,
antibiotisches Peptid mit breitem Anwendungsspektrum handelt.
Zunächst zielt Locilex auf die Behandlung von leichten Entzündungen
bei einem diabetischen Fußgeschwür ab. Basierend auf einer
Zusammenstellung der verfügbaren klinischen und mikrobiologischen
Daten wird Locilex auch als vielversprechender Produktkandidat für
die Behandlung leichter oder mittelschwerer Haut- und
Hautstrukturinfektionen in Erwägung gezogen, einschließlich
infizierter Druckgeschwüre, infizierter Verbrennungen, infizierter
Operationswunden und nasalen Befalls mit Methicillin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA). Weitere Informationen erhalten Sie
unter www.dipexiumpharmaceuticals.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung kann, neben historischen Angaben,
zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Solche zukunftsgerichtete
Aussagen können Aussagen einschließen, die unsere voraussichtliche
klinische Entwicklung sowie die Entwicklung im Zusammenhang mit
regulatorischen Vorgaben, der European Development, IV. Fassung zum
Barmittelbestand, Cashflows, Geschäftsstrategien und -initiativen
sowie andere Themenbereiche betreffen. Wir haben diese
zukunftsgerichteten Aussagen auf der Grundlage von Annahmen,
Erwartungen und Projektionen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse
getroffen, wie wir sie zu dem Zeitpunkt, zu dem die Aussagen gemacht
wurden, für angemessen hielten. Wir verwenden Ausdrücke wie
"glauben", "annehmen", "beabsichtigen", "schätzen", "erwarten",
"vorhaben" und ähnliche Begriffe, mit denen zukunftsgerichtete
Aussagen identifiziert werden können, auch wenn nicht sämtliche
zukunftsgerichteten Aussagen diese Ausdrücke enthalten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind notwendigerweise Einschätzungen,
die im besten Sinne die Bewertungen unserer Geschäftsleitung
widerspiegeln, und sie beinhalten eine Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
nahegelegten Ergebnissen abweichen können.

Investoren sollten die Informationen beachten, die Bestandteil
unserer Einreichungen bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(die "SEC") sind, darunter unser Jahresbericht auf Formular 10-K,
dort insbesondere die Abschnitte "Management's Discussion and
Analysis of Financial Condition and Results of Operations" und "Risk
Factors", unser letzter Jahresbericht auf Formular 10-K,
Quartalsberichte auf Formular 10-Q sowie unsere laufenden Berichte
auf Formular 8-K. Weitere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren
könnten sich ebenfalls entschieden negativ auf unsere zukünftigen
Ergebnisse, Leistungen und Ziele auswirken. Unter Berücksichtigung
dieser Risiken, Unsicherheiten, Vorannahmen und Faktoren könnten die
in dieser Pressemitteilung besprochenen auf die Zukunft bezogenen
Ereignisse nicht eintreten. Wir mahnen Sie zur Vorsicht, sich nicht
über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen,
welche unsere Überzeugungen zu dem Zeitpunkt widerspiegeln, an dem
die Aussagen gemacht wurden.

Wir verpflichten uns nicht, irgendeine der zukunftsgerichteten
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es
aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder anderweitig,
noch irgendeine andere in einer Telefonkonferenz, einem Webcast,
einer Pressemitteilung, einer SEC-Einreichung oder auf einer Website
bereitgestellten Information.

Unternehmenskontakte:

David P. Luci
Präsident und Chief Executive Officer
Dipexium
Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
info@dipexium.com

David Garrett
Vice President, Finanzen und Unternehmensentwicklung

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
212-269-2834
info@dipexium.com

© 2016 Dipexium Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.