Studie: Ganymeds Antikörper IMAB362 verlängert Überlebenszeit von Magenkrebspatienten

- Überlebenszeit von Patienten mit höchsten Claudin18.2-Werten
fast verdoppelt - Mainzer Ganymed Pharmaceuticals AG stellt
auf ASCO vielversprechende Studiendaten vor

Mainz (ots) - Die Mainzer Ganymed Pharmaceuticals AG hat auf dem
internationalen Onkologen-Kongress ASCO 2016 in Chicago (USA)
außergewöhnlich positive Daten aus einer randomisierten Phase
2-Studie mit IMAB362 zur Erstbehandlung (first-line therapy) von
Magenkrebs vorgestellt. Das biopharmazeutische Unternehmen entwickelt
hochselektive Immuntherapeutika zur gezielten Behandlung von Krebs.

IMAB362 ist ein monoklonaler Antikörper und das erste Medikament
dieser Klasse, das gegen das Zelloberflächenprotein Claudin18.2
gerichtet ist. Die Phase 2-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem
biomarker-positivem Magenkrebs erreichte alle Endpunkte. Insbesondere
konnte IMAB362 die mittlere Überlebenszeit (Median) signifikant
verlängern, wenn der Antikörper zusätzlich zur Standard-Chemotherapie
verabreicht wurde (13,2 Monate versus 8,4 Monate, HR 0,51, p=0,0001).
Die Patienten mit den höchsten Claudin18.2-Werten überlebten im
Mittel noch länger (16,7 Monate versus 9,0 Monate, HR 0,45,
p<0,0005). In der Studie wurde IMAB362 gut vertragen. Die am
häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Erbrechen, Übelkeit und
Neutropenie (niedrige Blutwerte).

"Patienten mit Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben
derzeit eine schlechte Prognose. Wir können ihnen nur wenige
Therapiemöglichkeiten bieten. Die Ergebnisse unserer Studie belegen
klar die klinisch und damit für die Patienten relevante Wirksamkeit
von IMAB362 sowie ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil in einer
Indikation mit hohem medizinischem Bedarf", sagte der Onkologe Prof.
Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran, Ärztlicher Direktor am Institut für
Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest in Frankfurt.
Dr. Al-Batran präsentierte die Studiendaten auf dem ASCO-Kongress.

"Dieser Antikörper verbindet eine hochpräzise Ausrichtung auf
Claudin18.2-positive Tumoren mit starken immun-onkologischen
Wirkmechanismen", sagte Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und CEO von
Ganymed. "Wir sind sehr erfreut, dass die Patienten in der Studie so
bedeutsam von der Behandlung mit IMAB362 profitiert haben. Das zeigt
sich auch darin, dass von den Patienten, die IMAB362 zusätzlich zur
Chemotherapie erhalten haben, am Ende der Studie noch mehr als
doppelt so viele am Leben waren als von jenen, die nur mit
Chemotherapie behandelt wurden."

Zwtl.: Über die Studie

In die Studie wurden 161 Patienten mit fortgeschrittenem oder
rezidivierendem Magenkrebs oder Tumoren am gastroösophagealen
Übergang aufgenommen, die einen spezifischen Mindestwert von
Claudin18.2 im Tumor aufwiesen. Die Claudin18.2-Werte wurden an
Gewebeproben aus dem Tumor mithilfe des validierten und
CE-gekennzeichneten Diagnose-Verfahrens CLAUDETECT®18.2 bestimmt.
Die Patienten wurden dann nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) in
zwei Gruppen eingeteilt: Die eine erhielt die Standard-Chemotherapie
(Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin) und zusätzlich IMAB362
(800/600 mg/m2), die zweite wurde nur mit Chemotherapie behandelt.
Weitere 85 Patienten wurden in einer explorativen Gruppe mit einer
höheren Dosis des Antikörpers behandelt.

Zwtl.: Wesentliche Resultate

Im Vergleich zu Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt
wurden, konnte IMAB362 die mittlere Zeit (Median) bis zum
Fortschreiten der Erkrankung von 4,8 auf 7,9 Monate (HR 0,47,
p=0,0001) und die mittlere Gesamtüberlebenszeit von 8,4 auf 13,2
Monate (HR 0,51, p<0,0001) verlängern. Bei den Patienten mit den
höchsten Claudin18.2-Werten im Tumor betrug diese Überlebenszeit 16,7
Monate mit IMAB362 verglichen mit 9 Monaten nur mit Chemotherapie (HR
0,45, p<0,0005).

Die Behandlung mit IMAB362 wurde in dieser Studie gut vertragen.
In der mit IMAB362 behandelten Gruppe waren Erbrechen (bei 34,5% der
Patienten mit Schweregrad 1/2 und bei 3,6% mit Grad 3/4 in der
Kontrollgruppe versus 55,8% der Patienten mit Grad 1/2 und 10,4% mit
Grad 3/4 in der IMAB362-Gruppe) und niedrige Blutwerte (Neutropenie;
bei 21,4% der Patienten mit Grad 1/2 und 21,4% mit Grad 3/4 in der
Kontrollgruppe versus 23,4% der Patienten mit Grad 1/2 und 32,5% der
Patienten mit Grad 3/4 in der IMAB362-Gruppe) geringfügig häufiger.
Im Vergleich zu den nur mit Chemotherapie behandelten Patienten war
bei Behandlung mit IMAB362 die Rate schwerer Nebenwirkungen nicht
erhöht.

Zwtl.: Über IMAB362

IMAB362 ist ein Antikörper, der selektiv und spezifisch gegen das
Membranprotein (Tight Junction Protein) Claudin18.2 gerichtet ist.
Der Antikörper befindet sich in der klinischen Entwicklung und ist
das erste gegen dieses Membranprotein gerichtete Produkt seiner
Klasse. Claudin18.2 ist ein einzigartiges Zielmolekül, da es außer
auf differenzierten Magenzellen sonst in keinem gesunden Gewebe
vorkommt. Dagegen ist es in verschiedenen Krebsformen hochreguliert,
so etwa in 80% der gastrointestinalen Adenokarzinome
(Magen-Darm-Krebs), in 60% aller Tumoren der Bauchspeicheldrüse sowie
im Gallen-, Eierstock- und Lungenkrebs. IMAB362 hat somit ein
interessantes Potenzial für verschiedene Krebserkrankungen, in denen
dieses einzigartige Zielprotein exprimiert wird und in denen dringend
zusätzliche Therapiemöglichkeiten benötigt werden.

IMAB362 hat Orphan Drug Status in den USA und in Europa in den
Indikationen Magenkrebs und Bauchspeicheldrüsen-Krebs. Der
Wirkmechanismus dieses Antikörpers umfasst die Aktivierung der
antikörper-abhängigen zellulären Toxizität (ADCC), die
komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC) und - in Verbindung mit
Chemotherapie - die T-Zell-Infiltration und die Modulation der
Tumormikroumgebung. In früheren klinischen Studien an in hohem Maße
vorbehandelten Patienten mit Claudin18.2-positivem Magen-Darm-Krebs
hat IMAB362 auch als Monotherapie Aktivität gegen Krebszellen
gezeigt.

Zwtl.: Über Ganymed Pharmaceuticals AG

Die Ganymed Pharmaceuticals AG ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das eine neue Klasse von Immuntherapeutika zur
Behandlung von Krebs entwickelt, sogenannte "Ideale Monoklonale
Antikörper" (IMABs). IMABs sind insofern einzigartig, als sie
hochselektiv sind für Proteine, die auf Tumorzellen auftreten, aber
nicht an gesunde Zellen binden. IMABs sind so spezifisch auf
Tumorzellen gerichtet wie kein anderer Antikörper. Damit wirken sie
selektiv auf Krebszellen und können Tumorzellen wirksam bekämpfen,
ohne normales, gesundes Gewebe zu schädigen. Aus diesem Grund können
sie in einer optimalen Dosis verabreicht werden und haben ein großes
therapeutisches Fenster bei gleichzeitig verringertem Risiko für
Nebenwirkungen.

Ganymed entwickelt mit IMAB027 auch einen gegen Claudin6
gerichteten monoklonalen Antikörper. Dieses Membranprotein kommt in
gesundem Gewebe von Erwachsenen nicht vor, ist aber in einer Reihe
von soliden Tumoren exprimiert, unter anderem im Hoden-, Eierstock-,
Gebärmutter- und Lungenkrebs. Ganymed hat kürzlich eine Phase
1-Studie (OVAR) abgeschlossen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit
von IMAB027 als Monotherapie bei Patientinnen mit Eierstockkrebs
untersucht wurde, und wird voraussichtlich Ende 2016 mit Phase
2-Studien beginnen.

Ganymed wurde 2001 als Spin-off der Universitäten Mainz und Zürich
gegründet. Mehrheitseigentümer der nicht börsennotierten
Aktiengesellschaft ist die ATS Beteiligungsverwaltung GmbH. Weitere
Investoren sind die Future Capital AG, der MIG Fonds, die FCPB Gany
GmbH sowie Einzelpersonen. Weitere Informationen finden Sie auf
unserer Website: www.ganymed.ag

Rückfragehinweis:
Kontakt:
Dr. Luc St-Onge
Business Development
Ganymed Pharmaceuticals AG
An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland
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Medienkontakt:
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