Almirall und Sun Pharma: Lizenzvereinbarung für Tildrakizumab in Europa zur Behandlung von Psoriasis (FOTO)

Mumbai, Indien, und Barcelona, Spanien (ots) -

Die Partnerschaft basiert auf dem klinischen Erfolg von
Tildrakizumab und ermöglicht Almirall, seine Position auf dem
europäischen Markt weiter auszubauen.

Erster IL-23p19-Antikörper, der die primären Endpunkte der
entscheidenden Zulassungsstudien zur Behandlung mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis erreicht.

Sun Pharma (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA,
BSE: 524715), Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (inklusive der
Tochtergesellschaften oder anderer verbundener Unternehmen) und deren
hundertprozentige Tochtergesellschaft sowie Almirall (spanisches
Börsenkürzel: ALM) vereinbarten Ende Juli eine Lizenzvereinbarung für
die Entwicklung und Vermarktung des Antikörpers Tildrakizumab zur
Behandlung von Psoriasis in Europa. Tildrakizumab ist ein
IL-23p19-Hemmstoff, der derzeit auf seine Wirksamkeit bei
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht wird.

Die Lizenzvereinbarung sieht vor, dass Almirall eine erste
Vorauszahlung an Sun Pharma in Höhe von 50 Millionen US-Dollar
leistet. Die klinischen Studien der Phase-3 von Tildrakizumab wurden
vor kurzem abgeschlossen. Sun Pharma wird Meilensteinzahlungen für
die Entwicklung und für relevante Fortschritte im Zulassungsverfahren
erhalten. Des Weiteren wurden Zahlungen für die Vermarktung sowie
Lizenzvergütungen für Nettoumsätze vereinbart. Almirall wird somit
die europäischen Studien leiten und - im Rahmen der Vereinbarungen
zwischen Sun Pharma und Merck sowie bestimmter
Kostenteilungsvereinbarungen - auch an größeren, globalen Studien für
den Bereich Psoriasis partizipieren können. Sun Pharma wird die
Weiterentwicklung von Tildrakizumab für andere Indikationen
fortführen, für die Almirall in Europa ein Erstverhandlungsrecht zur
Vermarktung für bestimmte Indikationen erhält.

"Sun Pharma verfolgt das Ziel, mit seinem wichtigsten Wirkstoff
Tildrakizumab den Bereich Dermatologie weiter auszubauen. Wir werden
unsere Pipeline und Ressourcen weiter auf diesen wichtigen
Therapiebereich ausrichten, da wir hier einen sehr hohen, nicht
gedeckten Bedarf für Patienten sehen. Wir sind stolz darauf,
Tildrakizumab mit einem Partner wie Almirall, einem der wichtigsten
europäischen Pharmaunternehmen im Bereich Dermatologie, auf den
europäischen Markt bringen zu können", so Dilip Shanghvi,
Geschäftsführer von Sun Pharma. "Die Vereinbarung mit Almirall
erfolgte aufgrund der kürzlich bekanntgegebenen, positiven Ergebnisse
aus den klinischen Phase-3-Studien mit Tildrakizumab als erstem
IL-23p19-Hemmstoff. Dies ist ein weiterer Schritt, den Weg für das
anstehende Zulassungsverfahren zu ebnen, um so eine neue innovative
Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis bereitstellen zu können."

"Die Vereinbarung mit Sun Pharma macht es möglich, unser
umfangreiches dermatologisches Portfolio mit einer neuartigen,
biologischen Behandlungsmethode gegen Psoriasis zu erweitern",
äußerte sich Jorge Gallardo, Präsident von Almirall, über die
Bekanntgabe. "Dies ist eine aufregende Zeit für die Behandlung von
Psoriasis, einer Krankheit, die Patienten sowohl körperlich als auch
in emotionaler Hinsicht viel abverlangt. Die Entwicklung neuer
Medikamente wie Tildrakizumab führt zu immer zielgerichteteren
Therapien und bietet Patienten und Ärzten eine weitere therapeutische
Alternative."

Darüber hinaus sieht die Lizenzvereinbarung für die Zukunft eine
Regelung für gemeinsame Vermarktungsmodelle unter bestimmten
Bedingungen vor.

Tildrakizumab: Ergebnisse der Phase-3-Studie

Wie bereits in einer separaten Presseerklärung mitgeteilt wurde,
wurden im Mai dieses Jahres die beiden Zulassungsstudien mit
Tildrakizumab erfolgreich beendet. Mit beiden untersuchten
Dosierungen wurden die primären Endpunkte erreicht. Die beiden
primären Endpunkte waren das Erreichen von Verbesserungen beim
sogenannten PASI 75 ("Psoriasis Area Sensitivity Index") sowie beim
PGA-Wert ("Physician's-Global-Assessment") nach 12 Wochen. Verglichen
wurden die Patienten in den beiden Armen mit zwei unterschiedlichen
Tildrakizumab-Dosierungen und Plazebo. Das gesamte Sicherheitsprofil
von Tildrakizumab in beiden klinischen Phase-3-Studien stimmte mit
den Sicherheitsdaten überein, die in den vorherigen Studien
beobachtet wurden. Darüber hinaus enthielt die zweite Studie eine
aktive Kontrollgruppe mit Etanercept, um mit einem sekundären
Endpunkt Tildrakizumab und Etanercept in Bezug auf PASI 75 und PGA zu
vergleichen. Nach 12 Wochen schnitt Tildrakizumab 200 mg sowohl beim
PASI 75 als auch beim PGA besser als Etanercept ab, während die
100-mg-Dosis nur beim PASI 75 bessere Ergebnisse als Etanercept
zeigte (nicht aber beim PGA).

Die Vorbereitungen für die Zulassung bei der amerikanischen
Gesundheitsbehörde FDA schreiten voran. Die detaillierten Ergebnisse
der Phase-3-Klinikstudien werden auf bevorstehenden
wissenschaftlichen Kongressen vorgestellt.

Über Tildrakizumab

Tildrakizumab ist ein humanisierter, anti-IL-23p19-monoklonaler
Antikörper. Er wurde entwickelt, um das Zytokin IL-23 selektiv zu
blockieren. Diese selektive Wirkung ermöglicht es Tildrakizumab, die
pathogenen Zellen zu kontrollieren, die den Entzündungsprozess der
Psoriasis unterhalten, ohne den Rest des Immunsystems zu stark zu
beeinflussen.

Über Sun Pharma, Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. erhielt 2014 die weltweiten Rechte an Tildrakizumab
von Merck (über eine Tochtergesellschaft von Merck), außerhalb der
USA und Kanada bekannt als MSD. Merck ist für den Abschluss der
Phase-3-Studien bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Plaque-Psoriasis verantwortlich, die finanziell von Sun Pharma
unterstützt werden. Außerdem verantwortet Merck die
Zulassungsbeantragung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
und übernimmt die Herstellung der Endprodukte, um Sun Pharma bei der
Markteinführung zu unterstützen. Im Anschluss an die
Zulassungserteilung in den USA wird Sun Pharma für alle
regulatorischen Aktivitäten verantwortlich sein. Dazu zählen
nachträgliche Einreichungen, Pharmakovigilanz, Postzulassungsstudien
sowie die Herstellung und Vermarktung des zugelassenen Produkts.
Außerdem wird Sun Pharma für alle regulatorischen Prozesse,
Pharmakovigilanz-Studien, Postzulassungsstudien sowie die Herstellung
und Vermarktung der zugelassenen Produkte für alle Nicht-US-Märkte
verantwortlich sein. Merck ist berechtigt, Meilensteinzahlungen und
Lizenzgebühren aus dem Verkauf von Tildrakizumab zu erhalten. Die
Vereinbarung zwischen Sun Pharma und Almirall unterliegt dem
exklusiven Lizenzvertrag zwischen Sun Pharma und Merck.

Über Psoriasis (Schuppenflechte)

Psoriasis ist eine chronische Immunerkrankung, die sich auf die
Haut auswirkt. Allein in den USA sind durch die Psoriasis etwa 7,5
Millionen, weltweit circa 125 Millionen Menschen betroffen.(1) Dabei
handelt es sich um eine nicht-ansteckende Erkrankung, die den
Wachstumszyklus der Hautzellen beschleunigt und so zu dicken und
schuppigen Hautpartien führt.(2) Die bekannteste Form,
Plaque-Psoriasis, äußert sich in rötlichen Stellen auf der Haut, die
mit weißen Schuppen bedeckt sind. Diese können jucken und schmerzhaft
sein sowie nach dem Aufbrechen bluten.(2) Trotz bestehender
Behandlungsmöglichkeiten haben viele Menschen, die unter
Plaque-Psoriasis leiden, mit den permanenten Auswirkungen dieser
Krankheit zu kämpfen, welche nicht nur den Körper schwächt, sondern
auch den kompletten Alltag beeinflusst.

Quellen

(1) National Psoriasis Foundation. Fakten über Psoriasis.
https://www.psoriasis.org/sites/default/files/for-media/MediaKit.pdf.
Aufgerufen am 27. Juni 2016.

(2) National Psoriasis Foundation. Über Psoriasis.
https://www.psoriasis.org/about-psoriasis. Aufgerufen am 27. Juni
2016

About Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (CIN -
L24230GJ1993PLC019050):

Sun Pharma is the world's fifth largest specialty generic
pharmaceutical company and India's top pharmaceutical company. A
vertically integrated business, economies of scale and an extremely
skilled team enable us to deliver quality products in a timely manner
at affordable prices. It provides high-quality, affordable medicines
trusted by customers and patients in over 150 countries across the
world. Sun Pharma's global presence is supported by 47 manufacturing
facilities spread across 6 continents, R&D centres across the globe
and a multi-cultural workforce comprising over 50 nationalities. The
consolidated revenues for 12 months ending March 2016 are
approximately US$ 4.3 billion, of which US contributes US$ 2.1
billion. In India, the company enjoys leadership across 13 different
classes of doctors with 30 brands featuring amongst top 300
pharmaceutical brands in India. Its footprint across emerging markets
covers over 100 markets and 6 markets in Western Europe. Its Global
Consumer Healthcare business is ranked amongst Top 10 across 4 global
markets. Its API business footprint is strengthened through 14 world
class API manufacturing facilities across the globe. Sun Pharma
fosters excellence through innovation supported by strong R&D
capabilities comprising about 2,000 scientists and R&D investments of
over 8% of annual revenues.

For further information please visit www.sunpharma.com & follow us
on Twitter @SunPharma_Live

About Almirall

Almirall is a global company based in Barcelona dedicated to
providing valuable medicines and medical devices through its R&D,
agreements and alliances. Our work covers the whole of the drug value
chain. A consolidated growth allows us to devote our talent and
efforts towards specialty areas and particularly to further grow as a
leading Dermatology player. We are a specialist company, enabling us
to accomplish the purpose of providing innovative products wherever
they are needed.

Founded in 1943, Almirall is listed on the Spanish Stock Exchange
(ticker: ALM) and it has become a source of value creation for
society due to its vision, and the commitment of its long-standing
major shareholders. In 2015, Almirall revenues totaled 769 million
euros and, with more than 1,800 employees, it has become a trusted
presence across Europe, as well as in the USA.

For more information, please visit www.almirall.com.

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