 Schwere Mängel bei Zulassungsstudien eines indischen Unternehmens: Apotheken stoppen Abgabe von Generika nach BfArM-Bescheid
Geschrieben am 09-08-2016 |
Berlin (ots) - Erneute Zweifel an einem indischen
Auftragsforschungsunternehmen, das Daten für die
Arzneimittelzulassung erheben sollte: Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der
Medikamente veröffentlicht, deren Zulassung wegen schwerer Mängel in
der Durchführung von für die Zulassung relevanten Studien,
einschließlich Manipulation von Probandenproben, in Kürze ruhen wird.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat die
Apotheken heute darüber informiert, welche konkreten Medikamente im
Zuständigkeitsbereich des BfArM ab dem 11. August nicht mehr von
Apotheken abgegeben werden dürfen. "Die Apotheken setzen
Arzneimittel-Rückrufe und die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf
Basis behördlicher Anordnungen unverzüglich im laufenden
Tagesgeschäft um und geben die betroffenen Arzneimittel nicht mehr an
ihre Patienten ab", sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der
Bundesapothekerkammer und Mitglied der AMK. Medikamente, deren
Zulassung ruht, dürfen nicht in den Verkehr gebracht werden.
Patienten, die entsprechende Medikamente bereits Zuhause haben,
sollten mit Ihrem verordnenden Arzt Rücksprache halten.
Kiefer: "Die Mitarbeiter der Apotheken sorgen dafür, dass
einerseits Arzneimittelrisiken an die Behörden und die AMK gemeldet
werden und andererseits die Patienten über risikominimierende
Maßnahmen individuell informiert werden. Wenn das vom Arzt verordnete
Medikament nicht mehr verfügbar ist, werden Patienten mit einem
alternativen Präparat versorgt. Dies ist mit einem zusätzlichen
Beratungsaufwand verbunden, den die Apotheken im Rahmen ihres
gesellschaftlichen Auftrags ohne zusätzliche Honorierung übernehmen."
Weitere Informationen unter www.abda.de und
www.arzneimittelkommission.de
Pressekontakt:
Dr. Reiner Kern, Pressesprecher, Tel. 030 40004-132, presse@abda.de
Dr. Ursula Sellerberg, Stellv. Pressesprecherin, Tel. 030 40004-134,
u.sellerberg@abda.de
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