Gemeinsamer Bundesausschuss bestätigt beträchtlichen Zusatznutzen von Halaven® (Eribulin) bei fortgeschrittenem Liposarkom

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA: NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER
SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Eribulin von Eisai zeigte in Phase III-Zulassungsstudien einen
noch nie dagewesenen Überlebensvorteil beim fortgeschrittenen
Liposarkom[1]

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den beträchtlichen
Zusatznutzen von Halaven® (Eribulin) bei der Behandlung des nicht
resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms
gegenüber Dacarbazin am 1. Dezember 2016 bestätigt.[2] In seiner
Bewertung hat der G-BA insbesondere die Ergebnisse zur
Gesamtmortalität, Symptomatik und zur Lebensqualität, die einen
Zusatznutzen gegenüber dieser zweckmäßigen Vergleichstherapie zeigen,
als entscheidungsrelevant hervorgehoben. Mit seiner Entscheidung wich
der G-BA von der Empfehlung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom September dieses
Jahres ab. Das IQWiG hatte aus formalen bzw. methodischen Gründen die
von Eisai vorgelegten Daten nicht bewertet und einen Zusatznutzen als
nicht belegt erachtet. Der G-BA hingegen hat den deutlichen
Überlebensvorteil von Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem
Liposarkom als klinisch relevante und als beträchtliche Verbesserung
des therapierelevanten Nutzens gewertet.[2]

Eribulin ist in der Europäischen Union indiziert für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem
Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten
Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin
enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.[3]

Liposarkome zählen zu den häufigsten Subtypen des
Weichteilsarkoms.[4],[5] Weichteilsarkome entwickeln sich aus Zellen
wichtiger Gewebe wie Muskeln, Nerven, Bindegewebe und Blut,[6] wobei
Liposarkome aus Fettzellen entstehen und potenziell überall im Körper
auftreten können.[6]

"Es ist sehr ermutigend, dass der G-BA den Nutzen, den Eribulin
Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom bietet, anerkannt hat.
Angesichts der begrenzten Behandlungsoptionen für diese Erkrankung
sind neue und wirksame Therapien dringend notwendig. Eribulin kann
diesen Bedarf decken, da es einen statistisch signifikanten und
bedeutenden Überlebensvorteil gegenüber Dacarbazin, einer etablierten
und international akzeptierten Behandlungsoption des
fortgeschrittenen Weichteilsarkoms, gezeigt hat", kommentiert Prof.
Dr. med Viktor Grünwald, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie,
Onkologie und Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule
Hannover.

Die Entscheidung des G-BA basiert auf den Daten der Studie 309,[1]
die zeigten, dass Eribulin das Gesamtüberleben im Vergleich zu
Dacarbazin bei Patienten mit fortgeschrittenem Liposarkom signifikant
verlängert. In dieser Studie zeigte sich für Patienten mit nicht
resezierbarem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom, die
mit Eribulin behandelt wurden, ein um 7,2 Monate verlängertes
medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten, die mit
Dacarbazin behandelt wurden (15,6 Monate vs. 8,4 Monate medianes
Gesamtüberleben, Hazard Ratio (HR) = 0,511; 95%-KI 0,346-0,753; p =
0,0006).[1] Die häufigsten unerwünschten Ereignisse mit Grad 3 oder 4
(über 5 %) waren Neutropenie, Anämie und Leukopenie unter Eribulin
sowie Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie unter Dacarbazin.[1]

"Wir freuen uns, dass der G-BA - das oberste Beschlussgremium der
gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen - den
beträchtlichen Zusatznutzen von Eribulin gegenüber Dacarbazin für
Patienten mit nicht resezierbarem, fortgeschrittenem oder
metastasiertem Liposarkom anerkannt hat. Das fortgeschrittene
Liposarkom ist bereits der zweite Tumortyp, bei dem Eribulin einen
Gesamtüberlebensvorteil gezeigt hat. Wir glauben, dass Eribulin einen
noch nie dagewesenen Nutzen für Patienten in Deutschland bietet und
freuen uns auf gute Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband, um
basierend auf dieser positiven Entscheidung einen Erstattungspreis zu
verhandeln", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Oncology
Business Group, Eisai GmbH, Frankfurt.

Eribulin ist in der Europäischen Union ebenfalls für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs zugelassen, bei denen nach mindestens einer
Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder
metastasierten Brustkrebserkrankung eine weitere Progression
eingetreten ist. Die Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein
Taxan entweder als adjuvante Therapie oder im Rahmen der
metastasierten Situation enthalten haben, es sei denn, diese
Behandlungen waren ungeeignet für den Patienten.[3]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen echten Unterschied
ausmachen und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer
Familien auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am
Menschen ist Teil der Unternehmensphilosophie human health care (hhc)
von Eisai, die zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die
Bedürfnisse von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so
deren Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Halaven® (Eribulin)

Eribulin ist der erste Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus
aus der Klasse der Halichondrine. Strukturell handelt es sich bei
Eribulin um eine vereinfachte, synthetisch hergestellte Version von
Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm
Halichondria okadai isoliert wird. Es wird angenommen, dass Eribulin
die Wachstumsphase der Mikrotubuli-Dynamik hemmt und so die
Zellteilung verhindert.

Globale klinische Phase-III-Studie 309[1]

Studie 309 war eine randomisierte, offene, multizentrische
Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von
Eribulin (1,23 mg/m2, i.v. an Tag 1 und 8) mit Dacarbazin (850, 1000
oder 1200 mg/m2, i.v. an Tag 1) bei Verabreichung beider Medikamente
in einem 21-Tageszyklus. 452 Patienten (ab dem Alter von 18 Jahren)
mit Weichteilsarkom wurden randomisiert. Der primäre Endpunkt der
Studie war das Gesamtüberleben. Zu den weiteren Endpunkten zählten
u.a. progressionsfreies Überleben und Lebensqualität.

Über Eisai EMEA in der Onkologie

Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer
Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung
therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch
wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell
drei zugelassene Präparate in vier Indikationen an:

- Lenvima® (Lenvatinib) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber
radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
- Kisplyx® (Lenvatinib) ist in Kombination mit Everolimus angezeigt
für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorangegangenen, gegen den
vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.
- Halaven® (Eribulin) ist angezeigt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer
Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen
Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die
Vortherapien sollen ein Anthrazyklin und ein Taxan entweder als
adjuvante Therapie oder im Rahmen der metastasierten Situation
enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren ungeeignet
für den Patienten. Halaven® (Eribulin) ist zudem angezeigt für die
Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem
Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten
Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin
enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben .

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit über 10.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter:
http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously
treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a
randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016;
382: 1629-1637

2. Beschluss und Tragende Gründe des G-BA verfügbar unter:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2775/. Zugriff im
Dezember 2016

3. Fachinformation Halaven (Stand August 2016).

4. Schwartz R, et al. Liposarcoma. Medscape. 2013. Abrufbar unter:
http://emedicine.medscape.com/article/1102007-overview. Zugriff im
Dezember 2016

5. Macmillan. Types of soft tissue sarcoma. Abrufbar unter: http:/
/www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/softtissuesarcoma
s/aboutsofttissuesarcomas/typesofsofttissuesarcoma.aspx Zugriff im
Dezember 2016

6. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? Abrufbar unter: htt
p://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarc
omas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx. Zugriff im
Dezember 2016

Dezmeber 2016

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