Keystone Heart und Venus Medtech erklären Zusammenarbeit beim Schutz vor Hirnembolie mit Transkatheter-Herzklappensystemen (TAVR) in China und asiatischen Schlüsselmärkten

Ankündigung geht Veröffentlichung neuer Leitlinien voraus, die auf
notwendige zerebrale Protektion bei TAVR verweisen

Caesarea, Israel, und Tampa, Florida, und Hangzhou, China
(ots/PRNewswire) - Keystone Heart Ltd., ein
Medizinprodukteunternehmen, das auf die Entwicklung von
Hirnembolie-Schutzsystemen für Herzeingriffe spezialisiert ist, und
Venus Medtech (Hangzhou) Inc., der führende chinesische Anbieter von
Transkatether-Herzklappen, haben heute einen Kooperationsvertrag
verkündet, um das TAVR-System von Venus Medtech in Kombination mit
dem TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem
(http://www.keystoneheart.com/products) von Keystone Heart
anzubieten. Von diesem Kooperationsvertrag profitieren Ärzte und
Patienten in China und asiatischen Schlüsselmärkten, indem sie bei
TAVR-Verfahren ein Embolieschutzsystem zur Verfügung haben, das
kompletten Schutz für die drei hirnzuführenden Arterien bietet.
Diese Kombination gibt es auf keinem anderen Markt und von keinem
anderen Anbieter.

"Wir legen allergrößten Wert darauf, dass unsere Produkte die
Lebensqualität der Patienten verbessern", sagte Eric Zi, President
und CEO von Venus Medtech. "Unsere Transkatether-Herzklappensysteme
haben für Patienten eine lebensrettende Funktion. Durch die
Kooperation mit Keystone Heart können wir das Risiko von
Hirnschädigungen während dieser Prozedur reduzieren. Kein anderes
Unternehmen hat eine solche Kombination im Angebot."

Im Februar 2017 hat das Neurologic Academic Research Consortium
(NeuroARC) offizielle Leitlinien veröffentlicht, die harmonisierte
und einvernehmliche Definitionen für neurologische Endpunkte bei
klinischen Studien des Herz-Kreislauf-Systems festschreiben und
bereitstellen. Die im Journal of American College of Cardiology
(http://www.onlinejacc.org/lookup/doi/10.1016/j.jacc.2016.11.045) und
European Heart Journal (https://academic.oup.com/eurheartj/article-lo
okup/doi/10.1093/eurheartj/ehx037) veröffentlichten Leitlinien
verweisen auf eine wachsende Evidenzlage, die die Existenz
"verborgener" Hirnschädigungen bei Patienten, die sich TAVR-Verfahren
und anderen kardiovaskulären Eingriffen unterziehen, nahelegt.

In diesem Zusammenhang haben insgesamt 13 Studien, die in den
vergangenen 5 Jahren in den USA und Europa durchgeführt wurden,
gezeigt, dass bei einem Median von 80 % der Patienten nach einem
TAVR-Verfahren neue Läsionen im Gehirn auftreten. Die aktuelle
NeuroTAVR (http://dx.doi.org/10.1016/j.amjcard.2016.08.013)-Studie,
an der sich führende US-Einrichtungen beteiligen, hat gezeigt, dass
bei 94 % der Patienten nach einem TAVR-Verfahren neue Läsionen im
Gehirn auftreten. 22,6 % der Patienten litten nach dem TAVR-Verfahren
an einem neuen neurologischen Defizit, und bei 41 % der Patienten
zeigte sich nach 30 Tagen im Vergleich zu den Prä-TAVR-Scores eine
neurokognitive Verschlechterung.

"Venus Medtech besitzt ein Alleinstellungsmerkmal und kann sich
als Vorreiter bei strukturellen Herztherapien positionieren, indem es
TAVR-Verfahren mit zerebraler Protektion kombiniert. Es unterstreicht
auch seine Verpflichtung zur Spitzenleistung und seinen Fokus auf
Patientensicherheit", sagte Chris Richardson, President und CEO von
Keystone Heart, LTD. "Durch diese Partnerschaft können wir auf dem
rasant wachsenden Gebiet der strukturellen Herztherapien in einem
äußerst wichtigen geografischen Markt einen echten Beitrag leisten."

China ist ein Schwellenmarkt für TAVR-Verfahren. Venus Medtech
geht davon aus, dass sein TAVR-System das erste von der CFDA für den
chinesischen Markt zugelassene Produkt sein wird. Experten schätzen,
dass in den ersten 3 Jahren nach Marktzulassung 10.000 Verfahren
durchgeführt werden. Für die Folgejahre wird ein Marktwachstum von
30-50 % erwartet.

Informationen zum Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)

TAVR, auch als Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
bezeichnet, ist ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur
Reparatur einer beschädigten Aortenklappe. Eine beschädigte
Aortenklappe behindert den Blutdurchfluss vom Herz in die Aorta und
von dort in den Rest des Körpers. Unbehandelt kann sie zum Tod
führen. Dieses Jahr werden weltweit ca. 125.000 TAVR-Verfahren
durchgeführt.

Informationen zu Venus Medtech (HangZhou) Inc.

Venus Medtech (HangZhou) Inc. ist ein führender chinesischer
Entwickler von Herzklappen. Seine Transkatheter-Aortenklappen wurden
in klinischen Studien und Folgestudien untersucht und warten auf
Zulassung durch die chinesische Behörde zur Zulassung von Lebens- und
Arzneimitteln (CFDA). Seine Transkatheter-Pulmonalklappen befinden
sich noch im klinischen Prüfstadium. Die beiden Klappen werden
voraussichtlich die ersten in China zugelassenen
Transkatheter-Klappen sein. Das Unternehmen entwickelt darüber hinaus
Herzklappen der nächsten Generation mit besonderem Fokus auf höherer
Sicherheit und langer Lebensdauer. Venus Medtech hat sich zum Ziel
gesetzt, ein globaler Anbieter von Transkatheter-Herzklappen zu
werden. Weitere Informationen finden Sie unter: www.venusmedtech.com.

Informationen zum TriGuard(TM) Hirnembolie-Schutzsystem

TriGuard von Keystone Heart ist das einzige zerebrale
Schutzsystem, das spezifisch so gestaltet wurde, dass es alle
Gehirnbereiche schützt und die Gefahr einer Gehirnschädigung während
des TAVR-Eingriffs und anderer kardiovaskulärer Eingriffe minimiert.
Das TriGuard System trägt die CE-Kennzeichnung und ist so geformt,
dass es für verschiedene anatomische Variationen des Aortenbogens
geeignet ist. Sein Design hält dem Kontakt mit dem TAVR-Trägersystem
und anderen beim Eingriff verwendeten Zubehörteilen stand. Mit seinem
Rahmen und Drahtgeflecht aus Nitinol® ist es flexibel und
atraumatisch und zugleich robust und stabil.

Das TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem wird über einen der
Zugangsports der A. femoralis platziert, die bei TAVR-Verfahren
typischerweise verwendet werden. Daher kann auf eine dritte
Punktionsstelle verzichtet werden. Es wird schnell freigesetzt und
positioniert sich durch einen kleinen 9F-Katheter selbst. TriGuard
ermöglicht einen stabilen, atraumatischen Schutz mit einfacher
Extraktion.

Das TriGuard Hirnembolie-Schutzsystem trägt die CE-Kennzeichnung
der Europäischen Union und ist in Europa kommerziell erhältlich. In
den USA ist das System momentan nur zu Erprobungszwecken erhältlich.

Informationen zu Keystone Heart

Keystone Heart Ltd. ist ein Medizingeräteunternehmen, das
Hirnembolie-Schutzsysteme entwickelt und herstellt, um das Risiko von
Hirnembolien bei kardiovaskulären Eingriffen zu vermindern.

Das Unternehmen hat sich auf hirnprotektive Embolieschutzsysteme
spezialisiert, um das Risiko von Gehirninfarkten während TAVR,
Ablation bei Vorhofflimmern und anderen kardiovaskulären Eingriffen
zu reduzieren. Die TriGuard Systeme sollen interventionelle
Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei unterstützen,
die Gehirnleistung bei derartigen Eingriffen zu erhalten.

Keystone Heart hat seinen Hauptsitz in Israel und eine operative
US-Niederlassung in Tampa (Florida). Das Unternehmen setzt sich für
eine bessere Patientenversorgung durch innovative Technologie und
klinische Forschung ein. Die Unternehmensführung verfügt über
umfassende Erfahrung auf den Gebieten interventionelle Kardiologie
und Medizingeräte. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns
(http://www.keystoneheart.com/contact-us/view/form) oder besuchen
Sie: www.keystoneheart.com.

Pressekontakt:
Tara DiMilia
1-908-3697168
tara.dimilia@tmstrat.com

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