Gemeinsamer Bundesausschuss bestätigt Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR EMEA-FACHMEDIEN DER BEREICHE GESUNDHEITSWESEN UND MEDIZIN:
NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER SCHWEIZ/ÖSTERREICH

Der Beschluss erkennt den überzeugenden klinischen Nutzen an, den
Lenvatinib in Kombination mit Everolimus Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bietet.

Hatfield, Großbritannien, 23 März 2017 - Der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib)
in Kombination mit Everolimus für die Behandlung erwachsener
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom gegenüber einer
von ihm bestimmten etablierten Vergleichstherapie bestätigt.[1] Mit
dieser Entscheidung folgt der G-BA der am 2. Januar 2017
veröffentlichten Empfehlung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und bestätigt damit
zudem, dass die von Eisai vorgelegten Daten einen überzeugenden
Nachweis für den klinisch relevanten Überlebensvorteil der
Kombinationsbehandlung liefern.[2]

Das Nierenzellkarzinom macht 2-3% aller Krebsdiagnosen aus[3] und
ist im fortgeschrittenen Stadium mit einer hohen Sterblichkeit
verbunden. Mehr als 30% der Patienten mit fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom überleben die Erkrankung nicht,[4] 40-50% der
Patienten mit Metastasen versterben leider innerhalb eines Jahres.[5]
Lenvatinib ist in Kombination mit Everolimus angezeigt zur Behandlung
erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach
einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor
(VEGF) gerichteten Therapie.[6]

"Die Entscheidung des G-BA ist sowohl für Ärzte als auch für
Patienten ermutigend. In Studie 205 erreichten mit Lenvatinib in
Kombination mit Everolimus behandelte Patienten ein medianes
progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten, deutlich mehr als von
Experten für eine Nierenzellkarzinom-Zweitlinientherapie erwartet
wurde. Dies unterstreicht die entscheidende Rolle, die
Tyrosinkinase-Inhibitoren bei der Behandlung dieser Patienten auch
weiterhin spielen", kommentiert Prof. Dr. med. Viktor Grünwald,
Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und
Stammzelltransplantation, Medizinische Hochschule Hannover.

Die Bewertung durch den G-BA erfolgte basierend auf Daten aus der
Studie 205, einer randomisierten Studie von 153 Patienten mit
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression nach
vorangegangener VEGF-Therapie.[7] Die Ergebnisse zeigten, dass es bei
der Wirksamkeit signifikante Unterschiede zwischen der Behandlung mit
der Lenvatinib und Everolimus Kombinationstherapie und Everolimus als
Monotherapie gibt. Bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit
Everolimus (n = 51) verzeichneten die Patienten ein medianes
progressionsfreies Überleben von 14,6 Monaten, verglichen mit 5,5
Monaten bei Patienten, die nur Everolimus erhielten (n = 50) (HR
0,40; 95% KI: 0,24-0,67; p = 0,0005; Prüfarztbewertung).[7] Zwei
aktualisierten Analysen zufolge betrug das mediane Gesamtüberleben
(overall survival; OS) der Studienpopulation in der mit Lenvatinib
plus Everolimus behandelten Gruppe 25,5 Monate im Vergleich zu 15,4
Monaten in der Everolimus-Gruppe (HR 0,51; 95% KI: 0,30-0,88 und HR
0,59; 95% KI: 0,36-0,97).[8] Die absolute Differenz im medianen OS
von 10,1 Monaten aus diesen Analysen lässt auf eine beispiellos große
und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens schließen.

Zu den häufigsten bei Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit
Everolimus auftretenden unerwünschten Ereignissen (treatment emergent
adverse events; TEAE) aller Grade zählten Diarrhoe, Appetitverlust
und Fatigue.[8] Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder höher im
Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie.[8]

"Wir freuen uns, dass der G-BA den Wert von Lenvatinib beim
fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom anerkannt und den Zusatznutzen
dieses neuartigen Therapieansatzes bestätigt hat. Durch die
Kombination der unterschiedlichen Wirkmechanismen von Lenvatinib und
Everolimus ist ein herausragender Überlebensvorteil im Vergleich zu
einer Standardtherapie erreicht worden - zusätzlich zu einer
signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und
einer beispiellos hohen Ansprechrate. Wir werden nach dieser
Entscheidung nun Gespräche mit dem GKV-Spitzenverband über den
Erstattungsbetrag von Kisplyx® beginnen", kommentiert Georg Wager,
General Manager, Eisai GmbH.

Lenvatinib (Lenvima®) ist in der Europäischen Union zudem
zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem,
differenziertem (papillärem, follikulärem,
Hürthle-Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem
Jod (RAI) refraktär ist.[9]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen Unterschied ausmachen
und sich positiv auf das Leben der Patienten und ihrer Familien
auswirken können. Dieses leidenschaftliche Interesse am Menschen ist
Teil von Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die
zum Ziel hat, ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse von
Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität zu verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Über Lenvatinib

Lenvatinib ist ein oral verabreichter Multikinase-Inhibitor der
vaskulären, endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1-3, der
Fibroblast-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1-4, des thrombozytären
Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha (PDGFRA) und der RET- und
KIT-Protoonkogene.[10],[11]

Über Everolimus

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mammalian Target of
Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase,
deren Aktivität in einer Reihe von menschlichen Krebsarten
hochreguliert ist.[12]

Eisai in der Onkologie

Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer
Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung
therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch
wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland
und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell
drei zugelassene Behandlungen für vier Indikationen an:

- Lenvima® (Lenvatinib) ist in der Europäischen Union angezeigt für
die Behandlung erwachsener Patienten mit progredientem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem,
follikulärem, Hürthle-Zell-)Schilddrüsenkarzinom (DTC), das
gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
- Kisplyx® (Lenvatinib) ist in Kombination mit Everolimus in der
Europäischen Union angezeigt für die Behandlung erwachsener
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer
vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor
(VEGF) gerichteten Therapie.
- Halaven® (Eribulin) ist in der Europäischen Union zugelassen für
die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer
Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen
Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die
adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien
sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei
denn, diese Behandlungen waren für die Patientinnen ungeeignet.
Halaven® (Eribulin) ist in der Europäischen Union zudem angezeigt
für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht
resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder
metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer
Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war)
erhalten haben.

Info zu Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Beschluss des G-BA über eine Änderung der
Arzneimittel-Richtlinie. Verfügbar unter:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2878/ . Aufgerufen:
März 2017.

2. IQWiG Assessment Report. Verfügbar unter: https://www.iqwig.de/
en/projects-results/projects/drug-assessment/a16-63-lenvatinib-renal-
cell-carcinoma-benefit-assessment-according-to-35a-social-code-book-v
.7685.html#overview Aufgerufen: März 2017.

3. Cohen H. T. und McGovern F. J. 2005. Renal-cell carcinoma. The
New England Journal of Medicine 353 (23), S.

2477-2490.

4. Cairns P. 2011. Renal Cell Carcinoma. Cancer Biomarkers 9
(1-6), S. 461-473.

5. Tumorregister München 2016. ICD-10 C64: Nierenkarzinom:
Survival. Verfügbar unter: http://www.tumorregister-muenchen.de/facts
/surv/sC64__G-ICD-10-C64-Nierenkarzinom-Survival.pdf Aufgerufen: März
2017

6. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2017).

7. Motzer R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in
patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2,
open-label, multicentre trial. Lancet Oncology.2015;16:1473-82.

8. Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Lenvatinib
(Kisplyx®), Eisai GmbH. Verfügbar unter:
https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/ Aufgerufen:
März 2017.

9. Fachinformation Lenvima (Stand September 2016).

10. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets
multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell
factor producing human small cell lung cancer H146, based on
angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671.

11. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase
Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS
Medicinal Chemistry Letter 2010; 6.1:89-94.

12. Fachinformation Afinitor (Stand Juni 2016).

März 2017

Kisplyx-EU0038a

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