Daten zum Prüfpräparat Cladribin-Tabletten belegen höhere Wirksamkeit bei Patienten mit schubförmiger MS und hohem Krankheitsprogressionsrisiko (FOTO)

Darmstadt (ots) -

Untergruppenanalyse ergibt über 80 %-ige Reduzierung des Risikos
einer Behinderungsprogression mit Cladribin-Tabletten im Vergleich zu
Placebo

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat die Präsentation neuer Analysen von Wirksamkeits- und
Sicherheitsdaten für das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten im Rahmen
von Posterpräsentationen auf der Jahrestagung der American Academy of
Neurology (AAN) vom 22. bis 28. April 2017 in Boston (Massachusetts,
USA) angekündigt.

Die Ergebnisse aus einer retrospektiven Untergruppenanalyse der
Phase-III-Studie CLARITY von 870 Patienten mit hoher
Krankheitsaktivität* belegen eine statistisch signifikante
Reduzierung des Risikos einer Behinderungsprogression sowie von
Krankheitsschüben mit Cladribin-Tabletten (Dosis 3,5 mg/kg, n = 433)
im Vergleich zu Placebo (n = 437) bei Patienten mit schubförmiger
Multipler Sklerose (MS). Die Patienten waren zuvor nicht behandelt
worden oder hatten krankheitsmodifizierende Therapien erhalten.

"Wir wissen, dass bei einem Anteil von MS-Patienten ein höheres
Risiko von Krankheitsschüben und Behinderungsprogression besteht als
in der breiteren Population", sagte Prof. Gavin Giovannoni, einer der
leitenden Prüfärzte der CLARITY-Studien und Professor für Neurologie
an der Barts and The London School of Medicine and Dentistry. "Dies
sind wichtige Daten, da sie darauf hinweisen, dass Patienten in der
Untergruppe mit hoher Krankheitsaktivität bei Behandlung mit
Cladribin-Tabletten ein höheres Ansprechen aufwiesen als die
Gesamtpopulation der CLARITY-Studie."

Die Analyse zeigte, dass im Vergleich zu Placebo die Behandlung
mit Cladribin-Tabletten (3,5 mg/kg) bei Patienten mit hoher
Krankheitsaktivität (82 %; P = 0,0001) mit einer größeren Reduktion
des Risikos einer bestätigten EDSS-Progression im Zeitraum von 6
Monaten verbunden war als bei der CLARITY-Gesamtpopulation (47 %; P =
0,0016). Zudem zeigten die Daten, dass Cladribin-Tabletten das
relative Risiko der jährlichen Schubrate bei Patienten mit hoher
Krankheitsaktivität (67 %; P < 0,0001) im Vergleich zur
CLARITY-Gesamtpopulation (58 %; P = < 0,0001) senken konnten. Die
Studie zeigte, dass Schub- und Behandlungsvorgeschichte sowie
MRT-Befunde helfen können, Patienten zu identifizieren, bei denen ein
erhöhtes Risiko für Krankheitsschübe und Behinderungsprogression
besteht.

"Cladribin-Tabletten sollen selektiv auf die adaptive Immunabwehr
bei MS einwirken und damit den Behandlungsbedarf von Patienten decken
können, bei denen bereits ein höheres Risiko für
Behinderungsprogression oder Krankheitsschübe besteht", sagte Luciano
Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im
Biopharma-Geschäft von Merck.

Eine Sicherheitsanalyse von Patienten, die in der CLARITY- bzw.
CLARITY-Erweiterungsstudie an 20 Tagen in einem Zeitraum von zwei
Jahren Cladribin-Tabletten erhielten, zeigte, dass die medianen
Lymphozytenzahlen nach der 10-tägigen Behandlungsphase im
Behandlungsjahr 1 bis auf 1,00×10(hoch9)/l sanken. Zum Ende von
Behandlungsjahr 1 und 2 waren die medianen Lymphozytenzahlen jedoch
wieder in den Normalbereich zurückgekehrt. In der 2-jährigen
CLARITY-Studie trat bei den mit Cladribin-Tabletten behandelten
Patienten als häufigstes unerwünschtes Ereignis (UE) eine
Lymphozytopenie auf. Die Infektionsinzidenz betrug 48,3 % unter
Behandlung mit Cladribin-Tabletten und 42,5 % unter Placebo, wobei
99,1 % bzw. 99,0 % der Ereignisse von den Prüfärzten als leicht bis
mittelschwer eingestuft wurden.

*Ein erhöhtes Krankheitsprogressionsrisiko und/oder hohe
Krankheitsaktivität definiert sich als größer-gleich 1
Krankheitsschub im Jahr vor Studienaufnahme unter
krankheitsmodifizierender Therapie UND größer-gleich 1 T1-Gd+- oder
größer-gleich 9 T2-Läsionen sowie bzw. größer-gleich 2
Krankheitsschübe im Jahr vor Studienaufnahme unabhängig von einer
krankheitsmodifizierenden Vorbehandlung.

Über Cladribin-Tabletten

Cladribin-Tabletten sind ein Prüfpräparat für die orale
Kurzzeittherapie. Es soll selektiv und periodisch auf Lymphozyten
abzielen können, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS
beteiligt sein sollen. Cladribin-Tabletten befinden sich derzeit in
der klinischen Prüfung und sind noch in keiner Indikation zur
Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat
die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für
Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmig remittierender
Multipler Sklerose zur Prüfung angenommen. Das klinische
Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten beinhaltet:

- CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie mit
Erweiterungsstudie: zweijährige, placebokontrollierte
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit
schubförmiger MS sowie zweijährige Erweiterungsstudie zur
Erhebung von Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit
einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten von
bis zu vier Jahren.
- ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS)-Studie: zweijährige,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als
Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS
(Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS
hinweist).
- ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in
Patients with Active Relapsing Disease)-Studie:
placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der
Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als
Zusatztherapie für Patienten mit schubförmiger MS, bei denen
während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein
aktiver Schub stattgefunden hat.
- PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of
Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine
Clinical Studies)-Studie: Interimsdaten der
Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE
zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von
Cladribin-Tabletten. Die Follow-up-Daten umfassen insgesamt über
10.000 Patientenjahre Exposition, wobei einige Patienten über
mehr als acht Jahre nachbeobachtet wurden.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit etwa 2,3 Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmaßen sowie Kraftlosigkeit und Koordinationsprobleme auftreten.
Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS. Sämtliche
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Über Merck

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck besitzt die
globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind
die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma
und EMD Performance Materials auftritt.

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