Merck erhält Indikationserweiterung für Glucophage® SR bei Patienten mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes in Großbritannien

Darmstadt, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Glucophage® SR steht Ärzten in Großbritannien jetzt als erste
medikamentöse Behandlungsoption für übergewichtige Erwachsene mit
hohem Typ-2-Diabetes-Risiko zur Verfügung, wenn umfassende
Änderungen des Lebensstils nicht erfolgreich waren
- Allein in Großbritannien leiden schätzungsweise sieben Millionen
Erwachsene an nicht-diabetischer Hyperglykämie[1] (auch bekannt als
eingeschränkte Glukosetoleranz oder Prädiabetes[2]); in den
kommenden Jahren wird mit hohen Wachstumsraten bei der Zahl der
Erkrankten gerechnet[3]

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen,
hat heute den Erhalt einer Indikationserweiterung für Glucophage® SR
(Metformin mit verzögerter Freisetzung) durch die britische
Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency) bekannt gegeben. Das Präparat darf jetzt in Großbritannien
eingesetzt werden, um bei erwachsenen übergewichtigen Patienten mit
eingeschränkter Glukosetoleranz und/oder abnormer Nüchternglukose
und/oder erhöhtem glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) das Risiko von
Typ-2-Diabetes zu senken; beziehungsweise um die die Überschreitung
der Typ-2-Diabetes-Schwelle hinauszuzögern. Bei diesen Patienten
müssen vorausgegangene umfassende Änderungen des Lebensstils über 3
bis 6 Monate erfolglos geblieben sein. Diese Erkrankung wird in den
medizinischen Richtlinien unterschiedlich benannt: man spricht z.B.
von nichtdiabetischer Hyperglykämie, eingeschränkter Glukosetoleranz
oder Prädiabetes.[1],[4]-[7] Weltweit hat Merck bereits in einigen
Ländern die Zulassung für diese Indikation erhalten.

Durch eine früher einsetzende Behandlung können Patienten ihr
Risiko senken, manifesten Typ-2-Diabetes zu entwickeln[8], sowie den
sich daraus ergebenden Komplikationen.[5]

"Wir freuen uns, dass den Diabetes-Risiko-Patienten in
Großbritannien jetzt eine Behandlungsoption zur Verfügung steht, um
die Manifestation des Diabetes hinauszuzögern, wenn Änderungen des
Lebensstils allein nicht ausreichend waren, um das Fortschreiten
aufzuhalten", sagte Dr. Luciano Rossetti, Executive Vice President
und Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im
Biopharmageschäft von Merck. Und weiter: "Diabetes wird von der WHO
als weltweite Pandemie eingeschätzt und wir setzen uns dafür ein, dem
schnellen Anstieg der Erkrankungszahlen entgegenzuwirken. Die
Indikationserweiterung ist ein wichtiger Schritt, der dazu beitragen
kann, die Zahl der Typ-2-Diabetes Neu-Erkrankungen zu reduzieren."

Die Zulassung basiert auf den klinischen Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Glucophage® bei der Behandlung von nichtdiabetischer
Hyperglykämie, die hauptsächlich im Rahmen des groß angelegten
US-amerikanischen Diabetes Präventions-Programm (DPP)[8] und der
anschließenden Nachbeobachtung in der entsprechenden
Langzeitbeobachtung (DPPOS)[9]-[11] mit Glucophage® erhoben wurden.
Diese Daten wurden durch umfassende Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten zu Glucophage® ergänzt, die seit der ersten
Anwendung an Patienten im Jahr 1957 gesammelt wurden.

Insulin wird benötigt, um Glukose aus dem Blut in das Zellinnere
zu bringen und so die Blutzuckerspiegel zu stabilisieren. Die
nichtdiabetische Hyperglykämie beginnt mit einer sogenannten
Insulinresistenz. Hierbei können die Körperzellen der betroffenen
Patienten Insulin nicht effektiv verwerten. Diese Beeinträchtigung
wird auch als eingeschränkte Glukosetoleranz bezeichnet. Als Reaktion
produziert der Körper mehr Insulin, das mit der Zeit ebenfalls an
Wirksamkeit verlieren kann und letztendlich dazu führen kann, dass
die Blutzuckerwerte im Körper sogar zwischen den Mahlzeiten nicht
mehr auf den Normalwert absinken können: Der Nüchtern-Glukosewert ist
erhöht. Erhöhte Blutzuckerspiegel werden häufig auch über den HbA1c
als zeitliche Durchschnittswerte gemessen. Die entsprechenden
Laborwerte für die Diagnose einer nichtdiabetischen Hyperglykämie
sind laut Richtlinien des britischen National Institute for Health
and Care Excellence (NICE) ein Nüchternglukosewert zwischen 100 und
125 mg/dl, ein Glukosetoleranztest mit Werten zwischen 140 und 199
mg/dl und/oder ein HbA1c zwischen 6,0 und 6,4%.[2]

Von diesem Stadium der nichtdiabetischen Hyperglykämie kann die
Erkrankung langsam zu einem manifesten Typ-2-Diabetes fortschreiten.
Umfassende Lebensstiländerungen werden als erste Gegenmaßnahme
empfohlen. Besteht bei einem Patienten aber nach 3 bis 6 Monaten
immer noch ein hohes Risiko, eine Typ-2-Diabetes zu entwickeln, und
verschlechtert sich die Blutzuckerkontrolle trotz umfangreicher
Änderungen des Lebensstils, steht jetzt Glucophage® SR als
medikamentöse Behandlungsoption zur Verfügung, um die fortschreitende
Verschlechterung der Blutzuckerspiegel zu bremsen. Die Behandlung mit
Glucophage® SR muss basierend auf einem Risiko-Score erfolgen, der
adäquate Maßnahmen zur Blutzuckerkontrolle einschließlich Evidenz für
ein hohes kardiovaskuläres Risiko berücksichtigt. Ein Vorteil im
Zusammenhang mit der Senkung des Risikos beziehungsweise dem
Hinauszögern einer Erkrankung an Typ-2-Diabetes bei Patienten, die 75
Jahre oder älter sind, konnte bisher noch nicht nachgewiesen werden.

Glucophage®

Glucophage® (Metforminhydrochlorid) ist ein
verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von
Typ-2-Diabetes vor allem bei übergewichtigen Patienten, bei denen
Diätmaßnahmen und körperliche Betätigung allein nicht ausgereicht
haben. Bei Erwachsen kann Glucophage® in Form einer Monotherapie oder
in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin
angewendet werden. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen
von Glucophage® SR zählen gastrointestinale Störungen, die besonders
zu Beginn der Therapie auftreten können und in den meisten Fällen
spontan abklingen.

Zur Glucophage®-Produktfamilie gehören: Glucophage® IR (mit
sofortiger Wirkstofffreisetzung) und Glucophage® SR (mit verzögerter
Freisetzung). Außerhalb Großbritanniens ist Glucophage® SR als
Glucophage® XR (verlängerte Freisetzung) im Handel. Darüber hinaus
produziert Merck mit Glucovance® ein Kombinationspräparat aus
Metformin und Glibenclamide mit fixer Dosierung.

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Über Merck

Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen
in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials.
Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien
weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern - von
biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler
Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung
und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder
LCD-Fernseher. 2016 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz
von 15,0 Milliarden Euro.

Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische
Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute
Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in
Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck.
Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD
Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt.

Referenzen

1. Diabetes UK. (2009). Preventing the Type 2 diabetes epidemic:
October 2009. Available at: https://www.diabetes.org.uk/Documents
/Reports/PrediabetesPreventingtheType2diabetesepidemicOct2009repo
rt.pdf
2. NICE guideline ph38: Type 2 diabetes: prevention in people at
high risk. Published 12 July 2012. Available at: https://www.nice
.org.uk/guidance/ph38/chapter/8-glossary#pre-diabetes
3. IDF (International Diabetes Federation). IDF Diabetes Atlas,
seventh edition 2015
4. ADA (American Diabetes Association). Standards of Medical Care in
Diabetes. Diabetes Care 2013; 36(1):S11-66
5. ESC (European Society of Cardiology). Diabetes, Prediabetes and
Cardiovascular Diseases. Available at:
http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/Pages/
diabetes.aspx
6. Ryden L, Grant PJ, Anker SD et al. ESC Guidelines on diabetes,
prediabetes, and cardiovascular diseases developed in
collaboration with the EASD - Summary. Eur Heart J 2013;
34:3035-3087
7. IDF (International Diabetes Federation). (2012). Clinical
Guidelines Task Force: Global guideline for the management of
type 2 diabetes.
8. DPP Research Group. Reduction in the Incidence of Type 2 Diabetes
with Lifestyle Intervention or Metformin. N Engl J Med 2002;
346:393-403
9. DPP Research Group. 10-year follow-up of diabetes incidence and
weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study.
Lancet 2009; 374:1677-1686
10. Perreault L, Pan Q, Mather KJ et al. Effect of regression from
prediabetes to normal glucose regulation on long-term reduction
in diabetes risk: results from the Diabetes Prevention Program
Outcomes Study. Lancet 2012; 379(9833):2243-2251
11. DPP Research Group. Long-term Effects of Lifestyle Intervention
or Metformin on Diabetes Development and Microvascular
Complications: the DPP Outcomes Study. The Lancet Diabetes and
Endocrinology 2015 3(11):866-875

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