Europäische Kommission erteilt Zulassung für Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als einmal tägliche Monotherapie partieller Anfälle bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie

Porto, Portugal und Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Bial und Eisai haben heute bekanntgegeben, dass die Europäische
Kommission Zebinix® (Eslicarbazepinacetat, ESL) als einmal täglich
einzunehmende Monotherapie partieller Anfälle bei Erwachsenen mit neu
diagnostizierter Epilepsie zugelassen hat. Zebinix® ist in der EU
bereits als Begleittherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern
über 6 Jahren mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen.[1]

Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer randomisierten,
doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase-III-Studie (Studie 311), in
der die einmal täglich einzunehmende Monotherapie mit ESL mit zweimal
täglich eingenommenem retardierten Carbamazepin (CBZ-CR) bei
Erwachsenen mit neu diagnostizierter partieller Epilepsie verglichen
wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten,
die in der gesamten 26-wöchigen Evaluationsphase anfallsfrei
waren.[2] Die Studie konnte zeigen, dass 71,1 %

(n = 276/388) der mit ESL behandelten Patienten und 75,6 % (n =
300/397) der mit CBZ-CR behandelten Patienten während der 26-wöchigen
Evaluationsphase anfallsfrei waren. Der Anteil der Patienten, die bei
der letzten evaluierten Dosis ein Jahr lang anfallsfrei waren, betrug
64,7 % (n = 251/388) bei den Patienten, die ESL erhielten, und 70,3 %
(n = 279/397) bei den Patienten, die mit CBZ-CR behandelt wurden.[2]

"Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und eine der
weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen", erklärt Eugen
Trinka, Professor und Leiter der Neurologie in der
Christian-Doppler-Klinik - Universitätsklinikum der Paracelsus
Medizinischen Privatuniversität, Salzburg, Österreich. "Mit dieser
Zulassung haben mehr als die Hälfte aller Patienten, die unter
fokalen epileptischen Anfällen leiden, nun die Chance auf eine neue
Monotherapie."

Eslicarbazepinacetat verfügt über einen innovativen
Wirkmechanismus, der sich von dem anderer Natriumkanalblocker
unterscheidet.[1],[3] Er zielt selektiv auf den langsam aktivierten
Status des Natriumionenkanals ab und reduziert so die Anzahl
wiederholter neuronaler Entladungen.[3] Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 400 mg einmal täglich. Diese sollte nach ein bis zwei Wochen
auf 800 mg einmal täglich erhöht werden. Je nach individuellem
Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 1.200 mg einmal täglich
angehoben werden. Manche Patienten unter Monotherapie können von
einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.[1]

"Wir sind wirklich froh, dass nun ein Präparat zur
monotherapeutischen einmal täglichen Anwendung zur Verfügung steht,
das erwachsenen Patienten mit fokalen epileptischen Anfällen in ganz
Europa helfen kann. Durch die einfache Anwendung wird außerdem die
Therapietreue erheblich verbessert", erläutert António Portela, CEO
von Bial, Porto, Portugal. "Bial hat sich zum Ziel gesetzt,
Epilepsiepatienten auf der ganzen Welt mit seinem anhaltenden
Engagement zu helfen. Wir freuen uns daher auf die weitere
Zusammenarbeit mit den entsprechenden Organisationen und
Fachgesellschaften für Epilepsie, um allen Patienten diese neue
Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stellen zu können."

"Mit dieser Entscheidung der Europäischen Kommission für die
Zulassung von Eslicarbazepinacetat wird das von Eisai erbrachte
Engagement für die Forschung und Entwicklung im Bereich neuer
neurologischer Therapiemöglichkeiten, die zu einer besseren und
wirksameren Behandlung von Epilepsie beitragen können, noch weiter
verstärkt. Dieser Schritt stellt einen Meilenstein in der
Epilepsietherapie dar. Erwachsenen Patienten in Europa mit neu
diagnostizierter Epilepsie steht nun ein noch breiteres Spektrum an
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung", so Neil West, Vice President
EMEA, Global Neurology Business Unit bei Eisai.

Eine Sicherheitsanalyse in der Phase-III-Studie zeigte, dass das
Verträglichkeitsprofil von ESL dem von zweimal täglich verabreichtem
CBZ-CR ähnlich ist.[4] Unerwünschte Ereignisse (UE) unter ESL waren
in den meisten Fällen von milder Intensität und entsprachen dem
bereits bekannten Sicherheitsprofil. Die Inzidenzraten UE waren
ebenfalls ähnlich, jedoch bei den Patienten, die CBZ-CR erhielten,
ein wenig höher (77,7 %) (n = 320/412) als bei Patienten, die mit ESL
behandelt wurden (75,3 %) (n = 302/401). Auch die Raten
möglicherweise behandlungsbezogener UE waren bei den Patienten, die
CBZ-CR erhielten, leicht höher (49,5 %) (n = 204/412) als bei
Patienten, die ESL erhielten (41,1 %) (n = 165/401). Ebenso verhielt
es sich mit den Raten möglicherweise behandlungsbezogener
schwerwiegender UE (2,7 % im Vergleich zu 2,0 %) (n = 11/412 im
Vergleich zu n = 8/401) und den Raten von zum Therapieabbruch
führender UE (18,0 % im Vergleich zu 13,5 %) (n = 74/412 im Vergleich
zu n = 54/401). Die am häufigsten berichteten möglicherweise
behandlungsbezogenen UE bei ESL waren (in der Reihenfolge des
Auftretens): Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit und
Übelkeit.[4]

Die ständige Weiterentwicklung von Eslicarbazepinacetat
unterstreicht das von Bial und Eisai erbrachte Engagement im Bereich
der Forschung und Entwicklung, um neue wirksame
Behandlungsmöglichkeiten anbieten zu können, die zu einer
Verbesserung der Lebensqualität von Epilepsiepatienten beitragen.

Hinweise für die Redaktion

Zebinix® 200 mg/800 mg Tabletten. Wirkstoff: Eslicarbazepinacetat.
Zus.: Tabletten Zebinix® 200 mg/800 mg Eslicarbazepinacetat. Zus.:
Jede Tablette enthält 200 mg/800 mg Eslicarbazepinacetat. Sonst.
Bestandt.: Povidon K 29/32, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Anw.: Monotherap. z. Behandlg. fokaler Anfälle mit/ohne sek.
Generalisierg b. Erwachsenen m. neu diag. Epilepsie; Zusatztherap. b.
Erwachsenen, Jugendl. und Kindern über 6 Jahren z. Behandlg. fokaler
Anfälle mit/ohne sek. Generalisierg. Gegenanz.: Überempf. g.
Eslicarbazepinacetat, Carboxamid-Derivate, sonst. Bestandt., AV-Block
2./3. Grades. Nebenw.: Sehr häufig: Schwindel, Schläfrigkt. Häufig:
Hyponatriämie, vermind. Appetit, Schlaflosigkt., Kopfschmrz.,
Aufmerksamktsstrg., Tremor, Ataxie, Gleichgewichtsstrg., Diplop.,
verschw. Sicht, Schwindel, Übelkt., Erbrechen, Durchfall,
Hautausschlg., Müdigkt., Gangstrg., Asthenie Gelegentl.: Anäm.,
Überempfdlkt., Hypothyr., Elektrolytunglgewt., Dehydrat.,
Hypochlorämie, Psychose, Apath., Depr., Nervosit., Erregg.,
Reizbarkt., ADHS, Verwirrtht., Stimmgsschwkg., Weinen, psy.-motor.
Hemmg., Angst, abn. Koordination, Gedächtnisstrg., Amnesie,
Schlafsucht, Sedierg., Aphas., Dysästhes., Dyston., Lethargie,
Geruchstäuschg., zereb. Syndr., Konvulsion, periph. Neuropath.,
Nystagmus, Sprachstrg., Dysarthr., brenn. Gef., Parästhesien,
Migräne, Sehstrg., Oszillops., binokul. Augenbewglktsstrg., okul.
Hyperäm., Hörschwäche, Tinnitus, Palpitat., Bradykard.,
Hyper/Hypotonie (einschließl. hypert. Krise), orthos. Hypot., Flush,
periph. Kältegf, Nasenbluten, Brustschmrz., Verstopfg., Dyspeps.,
Gastritis, Bauchschmrz., trock. Mund, Unwohls. i. Bauchber., Blähg.,
Zahnfleischentzdg., Teerstuhl, Zahnschmrz., Lebererkrkg., Alopez.,
trock. Haut, übermäßg. Schwitzen, Erythem, Hauterkrkg., Juckreiz,
allerg. Dermatitis, Muskelschmrz., Knochenstoffwechselstörg.,
Muskelschwäche, Schmrz. i.d. Extremitäten, Harnwegsinfekt., Unwohls.,
Schüttelfr., periph. Ödem., Hypoton., Gewichtsverlst., Hyperton.,
Natrium i. Blut erniedr., erniedr. Chloridspiegel i. Blut ,
Osteocalcin-Anstieg, Hämatokrit/Hämoglobin erniedr., Transamin. erh.,
Arznmtox., Sturz, Brandwunden. Nicht bekannt: Thrombozytopen.,
Leukozytopen., Pankreatit., Arzneimittelexanthem m. Eosinophilie u.
syst. Symptomen (DRESS). Verschreibungspflichtig. Stand: April 2017.
Bial - Portela & Ca, SA, S. Mamede do Coronado, Portugal. Vertrieb in
Deutschland: Eisai GmbH, Lyoner Str. 36, 60528 Frankfurt a. Main,
kontakt@eisai.net .

Informationen zu Zebinix® (Eslicarbazepinacetat)

Eslicarbazepinacetat mit seinem primären Metaboliten
Eslicarbazepin wirkt über die Inhibition spannungsgesteuerter
Natriumkanäle. Das Molekül stabilisiert den Kanal in seinem langsam
inaktivierten Zustand, verzögert dessen Rückkehr in den aktiven
Zustand und hemmt dadurch wiederholte neuronale Entladungen.[3] Die
Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in einer anfänglichen
Proof-of-Concept-Studie der Phase II und vier aufeinander folgenden,
randomisierten, placebokontrollierten Studien der Phase III mit 1703
erwachsenen unter fokalen Anfällen leidenden Patienten nachgewiesen,
die refraktär gegenüber der Behandlung mit ein bis drei begleitenden
Antiepileptika waren.[5],[6],[7],[8],[9]

In Europa und Russland wird Eslicarbazepinacetat derzeit von Bial
sowie dem Lizenzinhaber Eisai Europe Limited, der europäischen
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd., unter den Handelsnamen
Zebinix® bzw. Exalief® vertrieben. In den USA und in Kanada wird
Eslicarbazepinacetat von Sunovion Pharmaceuticals Inc. mit der
exklusiven Lizenz von Bial unter dem Handelsnamen Aptiom® vertrieben.

Informationen zu Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen, unter der in Europa ca. 6 Millionen Menschen und
schätzungsweise 50 Millionen Menschen weltweit leiden.[10] Epilepsie
ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen
aller Altersgruppen. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im
Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle
sind in der Stärke unterschiedlich und reichen von kurzen Aussetzern
der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu lang anhaltenden,
schweren Krampfanfällen. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle das ganze Gehirn betreffen. Auch die Häufigkeit der Anfälle
kann zwischen weniger als einem Anfall pro Jahr und mehreren Anfällen
täglich variieren. Epilepsie hat viele mögliche Ursachen, die genaue
Ursache ist jedoch häufig unbekannt.

Informationen zu Bial

Bial wurde 1924 gegründet. Das Leitbild des Unternehmens umfasst
die Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung von therapeutischen
Lösungen für das Gesundheitswesen. In den letzten Jahrzehnten waren
die strategischen Maßnahmen von Bial vor allem auf Qualität,
Innovation und Internationalisierung ausgerichtet.

Bial engagiert sich besonders im Bereich der therapeutischen
Innovationen und investiert jedes Jahr ca. 20 % seines Umsatzes in
die Forschung und Entwicklung (F&E).

Bial hat ein ambitioniertes F&E-Programm entwickelt, das vor allem
auf die Forschung und Entwicklung im Bereich der Neurowissenschaften
und des kardiovaskulären Systems abzielt. Das Unternehmen plant, in
den nächsten Jahren weitere neue Arzneimittel auf den Markt zu
bringen. Auf diese Weise will das Unternehmen gemäß dem Leitbild
"Caring for your Health" mit seinen innovativen Arzneimitteln die
internationale Präsenz weiter stärken.

Weitere Informationen zu Bial finden Sie unter www.bial.com.

Informationen zu Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs-
und entwicklungsorientiertes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der

Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care
(hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf anbieten, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns
gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten auf der ganzen Welt
- durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen
Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in
Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. Zebinix® Fachinformation, Stand April 2017

2. Ben-Menachem E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate
versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients
with newly diagnosed partial-onset seizures; European Congress on
Epileptology 2016: Abstract #0002

3. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow
inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with
carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015;
89:122-35

4. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine
acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset
seizures. Presented at EAN 2016; abstract #P32045

5. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind,
add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with
partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504

6. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate
as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset
seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled,
parallel-group phase III study. Epilepsia . 2009;50:454-63

7. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res .
2010;89(2-3):278-85

8. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg
eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with
refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand . 2009;
120:281-87

9. Sperling MA, et al . Eslicarbazepine acetate as adjunctive
therapy in patients with uncontrolled partial-onset seizures: Results
of a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled trial.
Epilepsia. 2015 Feb;56(2):244-53. doi: 10.1111/epi.12894. Epub 2014
Dec 22.

10. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe. Available at:
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
Accessed March 2017.

Mai 2017

Zebinix-EU0132b

Pressekontakt:
Bial
Susana Vasconcelos
+35 1229 866 100/+35 1229 866 148
Susana.Vasconcelos@bial.com. Eisai
Helena Symeou
+44 (0) 7505 309 895
Helena_Symeou@eisai.net. Tonic Life Communications
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+44 0207 340 6638
Callum.Haire@toniclc.com

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