Roche erhält CE-Kennzeichnung für CMV-Viruslast-Test auf cobas® 4800 System

- CMV ist die häufigste und gefährlichste Virusinfektion bei
Transplantationsempfängern

- Der cobas® CMV-Test liefert zuverlässige, reproduzierbare,
hochqualitative Resultate für die klinische Entscheidungsfindung

- CMV-Viruslast-Test dient der Beurteilung, wie therapierte
Patienten nach einer Organtransplantation oder hämatopoetischen
Stammzelltransplantation auf die Behandlung ansprechen

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) hat heute die kommerzielle Verfügbarkeit von cobas® CMV
(Cytomegalovirus) für sein automatisiertes cobas® 4800 System in
Ländern bekanntgegeben, die die CE-Kennzeichnung akzeptieren.
Gesundheitsfachkräfte können mit dem CMV-Test beurteilen, wie
therapierte Patienten nach einer Organtransplantation oder
hämatopoetischen Stammzelltransplantation auf die Behandlung
ansprechen. Der Test ist gemäß dem 1. internationalen WHO-Standard
zur Harmonisierung von CMV-Testresultaten in Krankenhauseinrichtungen
standardisiert.

Dieser neue molekulardiagnostische Test erweitert das Testmenü für
Labore mit niedrigem bis mittlerem Durchsatz auf dem cobas 4800
System. Er ermöglicht die Konsolidierung von Tests sowie verbesserte
Effizienz und Flexibilität und liefert Resultate zur schnellen
klinischen Entscheidungsfindung.

"Patienten, Betreuer und Labore können sich auf die
standardisierten Ergebnisse des cobas CMV-Tests verlassen und diese
Resultate mit anderen Einrichtungen vergleichen, um
Transplantationsempfänger mit einer CMV-Infektion besser zu
versorgen", sagte Uwe Oberländer, Leiter von Roche Molecular
Diagnostics. "Mit dieser Erweiterung bietet das Testmenü des cobas
4800 Systems jetzt 13 IVD-Tests mit hoher medizinischer Aussagekraft.
Damit ist es die ideale Lösung für hocheffiziente Labore."

Neben dem CMV-Test bietet Roche für das cobas 4800 System
CE-IVD-Viruslast-Tests für HIV-1, HCV, HCV-Genotypisierung (GT) und
HBV -- ein komplettes Portfolio für Viruslast-Kontrolltests.

Informationen zum CMV-Viruslast-Test für das cobas 4800 System

cobas CMV ist ein Real-Time PCR-Test (Polymerase Chain Reaction,
dt. Polymerase-Kettenreaktion), der einen erweiterten linearen
Bereich von 34,5 IU/ml bis 1E+07 IU/ml mit breiter Genotyp-Abdeckung
liefern soll. Der Test minimiert die Variabilität und Komplexität bei
der Testdurchführung und bietet eine Alternative zu laborentwickelten
Tests (eng. Lab-Developed Tests, LDT) mit dem Ziel, die Arbeitslast
zu reduzieren und das Risiko für Labore einzudämmen. Der klinische
validierte cobas CMV-Test liefert reproduzierbare, hochqualitative
Resultate für die klinische Entscheidungsfindung und unterstützt die
einrichtungsübergreifende Standardisierung von Resultaten.

Der vollautomatisierte cobas CMV-Test läuft auf dem cobas 4800
System und strafft den Workflow, während gleichzeitig die
Flexibilität beim Probenmanagement erhöht wird.

Informationen zum Cytomegalovirus (CMV)

CMV ist die häufigste und gefährlichste Virusinfektion bei
Transplantationsempfängern. Das Virus kann durch das Spenderorgan
übertragen werden und löst eine CMV-Infektion aus, die zu einer
CMV-Erkrankung führt. Es kann auch in Transplantationsempfängern mit
vergangener CMV-Infektion reaktiviert werden. In Patienten, die sich
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben,
kann die CMV-Erkrankung lebensbedrohende Schäden an zahlreichen
Organen verursachen, einschließlich Lunge, Leber, Nieren,
Magen-Darm-Trakt und Augen. Die Prävalenz der CMV-Infektion hängt von
der jeweiligen geografischen Region ab und liegt zwischen 40 und 100
Prozent der erwachsenen Bevölkerung.[1] In der Regel sind bei
gesunden Menschen zum Zeitpunkt der ersten Infektion die Symptome nur
schwach ausgeprägt. Infizierte Menschen tragen das latente Virus aber
ein Leben lang in sich. Wenn es zu einer Immunsuppression kommt, was
bei Transplantationsempfängern häufig der Fall ist, kann das Virus
reaktiviert werden und eine symptomatische Erkrankung auftreten.

Informationen zum cobas 4800 System

Das cobas 4800 System bietet optimierte automatisierte
Nukleinsäureaufreinigung, einfacheres PCR-Setup sowie Real-Time PCR
Amplifikation und Detektion für größtmögliche Effizienz der
Betriebsabläufe im Labor. Das breite Testmenü des Systems bietet
jetzt die folgenden Tests: cobas HIV-1 Test, cobas HCV Test, cobas
HBV Test, cobas CMV Test, cobas HCV Genotyping Test, cobas MRSA/SA
Test, cobas HSV 1 und 2 Test, cobas C.diff Test, cobas CT/NG Test
(Chlamydia/Gonorrhö), cobas HPV Test, cobas BRAF V600 Mutation Test,
cobas EGFR Mutation Test und cobas KRAS Mutation Test.

Weitere Informationen zum cobas 4800 System finden Sie unter
http://molecular.roche.com.

Informationen zu Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der
Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist
darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein
besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von
Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der
Personalisierten Medizin -- einer Strategie mit dem Ziel, jedem
Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit
differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des
Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement.

Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche bessere Wege, um
Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und leistet
einen nachhaltigen Beitrag zur gesellschaftlichen Entwicklung. Roche
ist es ebenfalls ein Anliegen, durch Kollaboration mit allen
relevanten Interessenvertretern den Zugang von Patienten zu
medizinischen Innovationen zu erleichtern. Auf der Liste der
unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen
heute 29 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende
Antibiotika, Malariamittel und Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde
Roche zudem bereits das achte Jahr in Folge als das nachhaltigste
Unternehmen innerhalb der Pharma-, Biotechnologie- und
Life-Sciences-Branche im Dow Jones Sustainability Index (DJSI).

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist in über 100
Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000
Mitarbeitende. Im Jahr 2016 investierte Roche 9,9 Milliarden CHF in
Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 50,6
Milliarden CHF. Die US-Firma Genentech ist eine hundertprozentige
Tochter der Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai
Pharmaceutical (Japan). Weitere Informationen finden Sie unter
www.roche.com.

Alle in dieser Mitteilung erwähnten Markennamen sind gesetzlich
geschützt.

[1] Vilibic-Cavlek (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Vili
bic-Cavlek%20T%5bAuthor%5d&cauthor=true&cauthor_uid=25838647) et al.
Prevalence and dynamics of cytomegalovirus infection among patients
undergoing chronic hemodialysis. Indian J Nephrol. 2015 Mär-Apr;
25(2): 95-98.

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Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1-888-545-2443

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