Faktencheck Beschleunigte Zulassung

Berlin (ots) - Im gestrigen ARD-Magazin Monitor wird die Datenlage
bei der Zulassung von Arzneimitteln gegen Krebs kritisiert. Zudem
seien Krebsmedikamente aus der Beschleunigten Zulassung für Patienten
unsicher. Was ist an den Behauptungen des Senders dran? Die Fakten.

In immer mehr Studien steht die Lebensverlängerung im Vordergrund.
In den zehn Jahren von 1995 bis 2004 wurden 14 neue Arzneimittel und
27 Anwendungsgebiete zugelassen, also erheblich weniger als im
Vergleichszeitraum 2009-2013, den Monitor heranzieht und kritisiert.
In diesem Zeitraum hat sich die Studienqualität verbessert und der
Anteil der Studien, in denen die Lebensverlängerung im Vordergrund
stand, mehr als verdreifacht. Die Zahl der Behandlungsoptionen und
deren Datenlage hat sich also nachweislich in kurzer Zeit erheblich
verbessert. Diese Daten stammen im Übrigen aus eben derselben Studie,
die die Monitor-Redaktion für ihre Behauptungen bemüht.1

Zugelassen werden nur Medikamente, die ihre Wirksamkeit belegen.
Beschleunigte Zulassungen sollen bei raschem wissenschaftlichem
Fortschritt den berechtigten Erwartungen der Patienten nach zeitnaher
Arzneimitteltherapie Rechnung tragen. Das betreffende Arzneimittel
muss also von großem Interesse unter dem Gesichtspunkt der
öffentlichen Gesundheit sein und wird insbesondere unter dem
Gesichtspunkt der therapeutischen Innovation bewertet. Es ist dabei
unerheblich, für welche konkrete Erkrankung das Arzneimittel gedacht
ist - wichtig ist, dass der Stellenwert in der Therapie absehbar
wichtig sein wird. Die Zulassungskriterien stellen sicher, dass neue
Behandlungsoptionen gegen schwerwiegende Erkrankungen entstehen und
diese wirksam und sicher sind. Dies muss von den Herstellern in sehr
aufwändigen Zulassungsverfahren nachgewiesen werden. Bei
Krebserkrankungen wird auch der Nachweis einer Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens, das heißt einer Verlängerung der Zeit,
in der ein Tumor nicht wächst, als Zulassungskriterium akzeptiert.
Denn damit ist gezeigt, dass der Wirkstoff das Tumorwachstum bremsen
kann, also positiv beeinflusst. Auf eine Diskussion des Stellenwertes
dieses Kriteriums verzichtet die Sendung Monitor wohlweislich.

Medikamente aus der Beschleunigten Zulassung sind sichere
Arzneimittel.

Medikamente, die zugelassen sind, sind sicher. Der Nutzen für die
öffentliche Gesundheit, der mit der sofortigen Verfügbarkeit des
Arzneimittels verbunden ist, ist immer höher als das Risiko, das
durch die noch fehlenden Daten gegeben ist. Das hat der
Zulassungskandidat mit erforderlichen klinischen Studien zu belegen
und wird von der Zulassungsbehörde geprüft.

Arzneimittel, die beschleunigt zugelassen wurden, werden in der
Versorgung überwacht.

Auch nach der Zulassung unterliegt die Sicherheit der Arzneimittel
einer engmaschigen behördlichen Kontrolle. So sind etwa Verfahren
etabliert, in dem ein enger Austausch über mit der Anwendung eines
Arzneimittels auftretende Vorkommnisse zwischen allen
Prozessbeteiligten erfolgt. Ändert sich die Risikoeinschätzung werden
kurzfristig Maßnahmen ergriffen, die beispielsweise bedeuten können,
dass Indikationen eingeschränkt werden oder bestimmte
Überwachungsmaßnahmen in Bezug auf den Patienten im Kontext der
Anwendung des Arzneimittels vorgeschrieben werden. Viele dieser
Aktivitäten laufen im Hintergrund ab und sind der Öffentlichkeit im
Einzelnen auch gar nicht bekannt.

Ärzte sind verpflichtet, Patienten immer umfassend über den Nutzen
und auch die Gefahren einer Therapie aufzuklären.

Behandelnde Ärzte klären Patienten umfassend über den Nutzen und
auch die Gefahren einer Medikation auf und weisen, falls vorhanden,
auch auf andere Behandlungsoptionen hin. Der Arzt wird immer mit
Sicht auf den Patienten und mit ihm gemeinsam die für ihn individuell
beste Therapie finden. Das gilt für jeden Mediziner - egal, ob er als
niedergelassenen Facharzt, in einer Klinik oder in einem
spezialisierten Zentrum arbeitet.

Durch die Beschleunigte Zulassung werden frühzeitig die
"richtigen" Patienten behandelt.

Medikamente aus der Beschleunigten Zulassung sind schnelle Hilfe
für besondere Patientengruppen, bei denen andere Therapieoptionen
gescheitert sind. Es sind häufig Krebspatienten im späten
Krankheitsstadium, für die beschleunigt zugelassene Präparate gedacht
sind. Gerade im Bereich Onkologie wird in den letzten Jahren
verstärkt geforscht und es gibt viele Therapieoptimierungen und auch
neue Ansätze. Das erklärt auch die Zunahme beschleunigter
Zulassungen.

Es gibt Beschleunigte Zulassungen in Indikationen außerhalb der
Krebstherapie.

Neben einer Reihe von Krebs- und HIV-Mitteln haben in den
vergangenen Jahren ebenfalls Antiepileptika sowie Antibiotika gegen
multiresistente Tuberkulose und zur Therapie von chronischen
Atemwegsinfektionen den Weg über die Beschleunigte Zulassung in die
Versorgung genommen. Es gibt auch Beispiele für Volkskrankheiten,
etwa Diabetes. Auch hier sind einzelne Patientengruppen oftmals nicht
ausreichend oder bestmöglich therapiert. Es wird also nicht nur nach
Mitteln gegen Krebs geforscht.

Die Krebssterblichkeit sinkt.

Das Zusammenspiel zwischen besserer Diagnose, gesünderem
Lebensumfeld und besserer Behandlung auch mit Arzneimitteln zeigt
Erfolge: Laut Robert-Koch-Institut ist die Krebssterblichkeit in
Deutschland seit Anfang der 1990er Jahre altersstandardisiert
deutlich gesunken, um 15 Prozent bis 20 Prozent bei den Frauen und
zwischen 20 Prozent und 30 Prozent bei den Männern.

1Davis, C.; Naci, H.; Gurpinar, E.; Poplavska, E,; Pinto, A.;
Aggarwal, A.: "Availability of evidence of benefits on overall
survival and quality of life of cancer drugs approved by European
Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals
2009-13"; BMJ 2017; 359:j4530

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