Roche lanciert cobas TV/MG für die cobas 6800/8800 Systeme auf Märkten mit Anerkennung der CE-Kennzeichnung

- Ein neuer Test ermöglicht die gleichzeitige Verarbeitung
jeglicher Kombinationen von vier separaten, sexuell übertragbaren
Infektionen (CT, NG, TV und MG) von einer Patientenprobe

- Erster und einziger High-Volume-Molekulartest auf dem Markt mit
Zulassung für kombinierte TV-/MG-Tests anhand einer meatalen
Abstrichprobe

- Setzt die rasante Erweiterung des Testmenüs auf den cobas
6800/8800 Systemen seit der Markteinführung 2015 fort

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Roche (SIX: RO, ROG;
OTCQX: RHHBY) gab heute die CE-IVD-Markteinführung von cobas® TV/MG
für die cobas 6800/8800 Systeme zum direkten Nachweis von Trichomonas
vaginalis (TV) und/oder Mycoplasma genitalium (MG) DNA bei
symptomatischen und asymptomatischen Personen bekannt.

cobas TV/MG ermöglicht Laboren die umfassendsten
Bearbeitungsoptionen von Probensätzen in einem Test, einschließlich
der Fähigkeit, eine einzige Patientenprobe auf TV und MG zu testen.
Durch diese neue Flexibilität können Fachkräfte im Gesundheitswesen
schneller diagnostizieren und die Testvolumen für Labore werden
reduziert, wobei gleichzeitig weniger Proben von Patienten
erforderlich sind.

"Wir freuen uns, dass wir unser Portfolio zum Nachweis von sexuell
übertragbaren Infektionen erweitern konnten", äußerte Uwe Oberländer,
Leiter von Roche Molecular Diagnostics. "Durch die Ergänzung von
cobas TV/MG zum kürzlich auf den Markt gebrachten cobas CT/NG zum
Nachweis von Chlamydia trachomatis (CT) und/oder Neisseria
gonorrhoeae (NG) steht Laboren die flexibelste Testlösung mit hohem
Durchsatz zur Verfügung, die derzeit auf dem Markt angeboten wird.
Labore können jetzt gleichzeitig mit einer einzigen Patientenprobe
beliebige Kombinationen von CT, NG, TV und MG verarbeiten, was
Klinikern die von ihnen für eine fachgerechte Diagnose von sexuell
übertragbaren Infektionen und für eine bessere Patientenversorgung
erforderlichen Informationen liefert.

cobas TV/MG wurde zur Verwendung mit demselben wie für cobas CT/NG
verfügbaren kompletten Satz weiblicher Urogenitalproben validiert.1
Darüber hinaus wurde der Test für männlichen Urin validiert und ist
der erste CE-IVD-Molekulartest, der für kombinierte TV-/MG-Tests mit
einer meatalen Abstrichprobe eingesetzt werden kann.

Die vollständig automatisierten cobas 6800/8800 Systeme bieten die
schnellsten Ergebnisse, den höchsten Durchsatz und die längste
Walk-away-Zeit unter automatisierten molekularen Plattformen. Dies
bietet Laboren eine verbesserte Betriebseffizienz und die
Flexibilität, sich ändernden Testanforderungen anzupassen.

Informationen zu Trichomonas vaginalis

Trichomonas vaginalis ist die häufigste nicht-virale sexuell
übertragbare Infektion auf der Welt. Bei ungefähr 70 % der mit TV
infizierten Personen treten keine Symptome auf. Bei Personen mit
Symptomen können Jucken, Brennen oder Reizungen im Genitalbereich,
Penisausfluss bei Männern und ein veränderter Scheidenausfluss mit
einem ungewöhnlich fischigen Geruch bei Frauen auftreten. Unbehandelt
kann TV das Risiko der Verbreitung oder der Ansteckung mit anderen
sexuell übertragbaren Infektionen wie HIV erhöhen. Bei schwangeren
Frauen mit TV können Komplikationen wie Frühgeburten und ein geringes
Geburtsgewicht des Säuglings auftreten.2

2008 gab es schätzungsweise 276,4 Millionen Fälle weltweit.
Studien mit globaler Population zeigten je nach untersuchter
geografischer Region Raten zwischen 3,2 % bis 42,6 %.3 Bei
veröffentlichten Raten wird generell von einer Unterschätzung
ausgegangen, da die meisten Studien mit Methoden wie der
Wet-Mount-Mikroskopie gegenüber Nukleinsäure-Amplifikationstests
(NAATs) durchgeführt wurden. TV ist derzeit keine meldepflichtige
Erkrankung und daher ist die wahre Schätzung der Prävalenz zurzeit
nicht bekannt.

Informationen zu Mycoplasma genitalium

Mycoplasma genitalium zählt zu den Fastidien und wurde erstmals
1980 aus urethralen Abstrichen bei zwei Männern mit
nicht-gonorrhoischer Urethritis (NGU) nachgewiesen.4 Durch dieses
Bakterium verursachte Infektionen wurden mit Urethritis bei Männern
und Frauen, Balanoposthitis, Prostatitis, Zervizitis,
Beckenentzündungskrankheit und Unfruchtbarkeit bei Männern und Frauen
in Zusammenhang gebracht.5 Es wurden auch weitere Komplikationen wie
Frühgeburten und Extragenitalinfektionen berichtet. Die Prävalenz bei
Tests mit verschiedenen molekularen Assays ergab 47,5 %.6

Informationen zu cobas 6800/8800 Systemen

Die cobas 6800 und cobas 8800 Systeme sind vollintegrierte,
vollautomatische Laborlösungen, die einen neuen Standard für die
molekulare Routinediagnostik in den Bereichen Viruslastüberwachung,
Blutspenderscreening, Frauengesundheit und mikrobiologische
Diagnostik setzen. Auf Basis der mit dem Nobelpreis ausgezeichneten
PCR-Technologie sind die Systeme auf vollständige Automation,
erhöhten Durchsatz und kürzere Durchlaufzeit ausgelegt und bieten
eine höhere Flexibilität, um die Laboreffizienz insgesamt zu
steigern.

Die Systeme liefern die Ergebnisse der ersten 96 Tests in weniger
als 3,5 Stunden. Das cobas 6800 System schafft bis zu 384
Testergebnisse in einer Acht-Stunden-Schicht, während das cobas 8800
System in derselben Zeit bis zu 960 Testergebnisse liefert. Beide
Systeme ermöglichen die gleichzeitige Verarbeitung von bis zu drei
Tests in demselben Lauf ohne Vorsortierung und sind auf eine
"Walk-away"-Zeit von bis zu acht Stunden (cobas 6800) bzw. vier
Stunden (cobas 8800) mit minimalem Benutzereingriff ausgelegt.

Weitere Informationen über die Systeme finden Sie unter
www.cobas68008800.com oder http://molecular.roche.com.

Informationen zu Roche

Roche ist ein globales Unternehmen mit Vorreiterrolle in der
Erforschung und Entwicklung von Medikamenten und Diagnostika und ist
darauf fokussiert, Menschen durch wissenschaftlichen Fortschritt ein
besseres, längeres Leben zu ermöglichen. Dank der Kombination von
Pharma und Diagnostika unter einem Dach ist Roche führend in der
personalisierten Medizin - einer Strategie mit dem Ziel, jeder
Patientin und jedem Patienten die bestmögliche Behandlung zukommen zu
lassen.

Roche ist das größte Biotech-Unternehmen weltweit mit
differenzierten Medikamenten für die Onkologie, Immunologie,
Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Erkrankungen des
Zentralnervensystems. Roche ist auch der bedeutendste Anbieter von
In-vitro-Diagnostika und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier
im Diabetesmanagement. Seit der Gründung im Jahr 1896 erforscht Roche
bessere Wege, um Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu
behandeln, und leistet einen nachhaltigen Beitrag zur
gesellschaftlichen Entwicklung. Zum Ziel des Unternehmens gehört es,
durch Kooperationen mit allen relevanten Partnern den Zugang von
Patientinnen und Patienten zu medizinischen Innovationen zu
verbessern. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der
Weltgesundheitsorganisation stehen heute 29 von Roche entwickelte
Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und
Krebsmedikamente. Ausgezeichnet wurde Roche zudem bereits das achte
Jahr in Folge als das nachhaltigste Unternehmen innerhalb der
Pharma-, Biotechnologie- und Life-Sciences-Branche im Dow Jones
Sustainability Index.

Die Roche-Gruppe mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist in über 100
Ländern tätig und beschäftigte 2016 weltweit über 94.000
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Im Jahr 2016 investierte Roche 9,9
Milliarden CHF in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz
von 50,6 Milliarden CHF. Genentech in den USA gehört vollständig zur
Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical,
Japan. Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com und
www.roche.de.

Alle in dieser Mitteilung genannten Marken sind gesetzlich
geschützt.

Für Medienanfragen wenden Sie sich bitte an:

Todd Siesky
Roche Molecular Diagnostics
1 888 545 2443

1. Roche launches cobas CT/NG on (https://molecular.roche.com/news/roche-launches-cobas-ctng-on-the-cobas-68008800-systems-in-markets-accepting-the-ce-mark/)
the cobas 6800/8800 Systems (https://molecular.roche.com/news/roche-launches-cobas-ctng-on-the-cobas-68008800-systems-in-markets-accepting-the-ce-mark/)
in markets accepting the CE (https://molecular.roche.com/news/roche-launches-cobas-ctng-on-the-cobas-68008800-systems-in-markets-accepting-the-ce-mark/)
mark (https://molecular.roche.com/news/roche-launches-cobas-ctng-on-the-cobas-68008800-systems-in-markets-accepting-the-ce-mark/)
2. Trichomoniasis - CDC Fact (https://www.cdc.gov/std/trichomonas/stdfact-trichomoniasis.htm)
Sheet (https://www.cdc.gov/std/trichomonas/stdfact-trichomoniasis.htm)
3. Kissinger P. Trichomonas
vaginalis: a review of
epidemiologic, clinical and
treatment issues. BMC Infect
Dis. 2015;15:307.
doi:10.1186/s12879-015-1055-0.
4. Tully JG, Taylor-Robinson D,
Cole RM, Rose DL. A newly
discovered mycoplasma in the
human urogenital tract.
Lancet. 1981; Jun;
1(8233):1288-91.
5. Jensen JS. Mycoplasma
genitalium infections.
Diagnosis, clinical aspects,
and pathogenesis. Dan Med
Bull. 2006; 53:(1):1-27.
6. Daley GM, Russell DB, Tabrizi
SN, McBride J. Mycoplasma
genitalium: a review. Int J
STD AIDS. 2014; 25(7):475-87.
doi: 10.1177/0956462413515196.

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