Neue Studie zeigt Überlegenheit der intrathekalen Baclofen-Therapie (ITB-Therapie) gegenüber oraler Medikation zur Behandlung schwerer Spastik nach einem Schlaganfall (FOTO)

Dublin/Meerbusch (ots) -

Arzneimittelverabreichung über das neue Medtronic SynchroMed[TM]
II-Infusionssystem mit verbessertem Design.

Medtronic plc (NYSE:MDT) kündigte heute die Veröffentlichung der
Ergebnisse der randomisierten klinischen Studie zur Spastik nach
Schlaganfall (SISTERS, Spasticity In Stroke - Randomised Study) im
Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry (JNNP) an. Die Studie
SISTERS hat im Hinblick auf die Reduktion einer schweren Spastik nach
einem Schlaganfall bei Erwachsenen ergeben, dass die Medtronic
ITB-Therapie[SM] in Kombination mit dem über das SynchroMed[TM]
II-Infusionssystem verabreichten Lioresal® Intrathekal
(Baclofen-Infusion) der konventionellen medizinischen Behandlung
(CMM, Conventional Medical Management) überlegen ist. Das
ITB-Therapiesystem wird in Deutschland seit mehr als 30 Jahren
angewandt und seit Dezember vergangenen Jahres gibt es das neue
Pumpensystem im verbesserten Design.

Patienten mit schwerer Spastik leiden an harter, versteifter
Muskulatur, die es ihnen erschwert, Arme, Beine oder Körper zu
bewegen bzw. zu kontrollieren; tägliche Handgriffe und Aktivitäten
fallen schwer und sind kräftezehrend. Weltweit gibt es über 12
Millionen Betroffene.(1) Nach einem Schlaganfall zeigen bis zu 43
Prozent der Patienten die typischen Merkmale der Spastik.(2) Von
schwerer Spastik spricht man, wenn die Erkrankung trotz oraler
Medikation Wohlbefinden, Tätigkeit und Pflege beeinträchtigt.(3) Ohne
wirksame Behandlung hat die Tonuserhöhung der Muskulatur Schmerzen,
Rigidität, Deformationen und Bewegungseinschränkungen sowie eine
deutliche Verminderung der Lebensqualität zur Folge.(4)

SISTERS ist die erste randomisierte, kontrollierte, offene,
multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
der ITB-Therapie im Vergleich zur konventionellen medizinischen
Behandlung mit oraler antispastischer Medikation zur Behandlung von
Spastik nach einem Schlaganfall nach sechs Monaten aktiver Therapie.
Professor Leopold Saltuari (M.D.) von der Tirol-Klinik in Hochzirl in
Österreich war leitender Prüfer der Studie, für die in Europa und den
USA 60 Patienten im randomisierten Verfahren rekrutiert wurden. Die
primäre Zielgröße der Studie umfasst die Veränderung des Muskeltonus
und der spastischen Hypertonie anhand des Mittelwerts auf der
Ashworth-Skala für die untere Extremität auf der betroffenen Seite
zwischen den Baseline-Werten und den Ergebnissen sechs Monate
später.(5)

Die Ergebnisse der Studie zeigten im Hinblick auf die Reduktion
des Muskeltonus in den betroffenen unteren und oberen Extremitäten
bei der ITB-Therapie eine deutliche Verbesserung gegenüber der CMM.
Im 5-Punkte-System der Ashworth-Skala lagen die Mittelwerte für die
untere betroffene Extremität bei -0,99 [ITB] und 0,43 [CMM] und für
die obere betroffene Extremität bei -0,66 [ITB] und 0,17 [CMM].
Funktionelle Verbesserungen wurden anhand des FIM (Functional
Improvement Measure) abgebildet. Die ITB-Gruppe zeigte nach sechs
Monaten ab der Baseline einen Gesamtzuwachs von +2,68 auf der
FIM-Skala. Im CMM-Studienarm war dagegen eine Verschlechterung zu
beobachten (-2,58).(5)

In der ITB-Gruppe war die Zahl der Patienten mit unerwünschten
Ereignissen (24 von 25 Patienten, 96 Prozent; 149 Ereignisse) größer
als in der CMM-Gruppe (22 von 35, 63 Prozent; 77 Ereignisse). Die
Ereignisse stimmten jedoch insgesamt mit dem bekannten
Sicherheitsprofil der ITB-Therapie überein. Rund die Hälfte der
Arzneimittel-, Instrument- oder Operationstechnikbedingten
unerwünschten Ereignisse sind während der Implantation und Titration
aufgetreten. Es gab keine Patienten, die die ITB-Therapie aufgrund
therapiebedingter, unerwünschter Ereignisse unterbrechen mussten.(5)

"Die ITB-Therapie kommt bei der Behandlung schwerer Spastik nach
einem Schlaganfall viel zu selten zum Einsatz", so Michael Creamer
(D.O.), leitender Autor und Prüfarzt im Central Florida Pain Relief
Centers, US-Bundesstaat Florida. "Die Studienergebnisse haben
gezeigt, dass der Muskeltonus mit der ITB-Therapie wirksamer
behandelt werden kann als mit oraler Medikation." Dr. Creamer stellte
die Studienergebnisse beim 21. Jahrestreffen der North American
Neuromodulation Society (NANS) vor, das am Samstag, 13. Januar 2018,
in Las Vegas stattgefunden hat.

Schlaganfall ist eine Krankheit, die Männer wie Frauen jeden
Alters überall auf der Welt betrifft. Nach Angaben der
Weltgesundheitsorganisation erleiden jährlich weltweit 15 Millionen
Menschen einen Schlaganfall, von denen 5 Millionen dauerhafte Schäden
davontragen.(6)

"Überall auf der Welt werden Patienten mit schwerer Spastik nach
einem Schlaganfall falsch behandelt und so in ihrer Lebensqualität
beeinträchtigt", sagt Charlie Covert, Vizepräsident und
Geschäftsführer, Targeted Drug Delivery, Medtronic Pain Therapies.
"Wir bei Medtronic setzen uns für die Etablierung der ITB-Therapie
als wirksames Mittel zur Behandlung schwerer Spastik nach einem
Schlaganfall ein und möchten diese den Patienten zur Verfügung
stellen, die sie am dringendsten benötigen."

Über die ITB-Therapie

Die ITB-Therapie mit Lioresal Intrathekal (Baclofen-Infusion) ist
für die Behandlung von schwerer Spastik nach einem Schlaganfall,
einer Rückenmarks- oder Gehirnverletzung, bei Multipler Sklerose und
bei Zerebralparese indiziert. Bevor eine Langzeitinfusion mithilfe
eines Pumpenimplantats in Erwägung gezogen wird, muss der Patient
zunächst auf eine Screening-Dosis des Lioresal Intrathekal
ansprechen. Bei Patienten mit einer Spastik infolge einer
Rückenmarksverletzung sollte die ITB-Therapie nur dann angewendet
werden, wenn die orale Baclofen-Therapie keine Wirkung zeigt oder bei
Wirkdosis nicht zumutbare Nebenwirkungen für das zentrale
Nervensystem entstehen. Patienten mit einer Spastik nach einem
Schädel-Hirn-Trauma müssen mindestens ein Jahr warten, bis eine
Langzeit-ITB-Therapie infrage kommt.

Bei plötzlicher Einstellung der intrathekalen Baclofen-Infusion
kommt es unabhängig von der Unterbrechungsursache zu
Folgeerscheinungen wie hohes Fieber, Bewusstseinsstörungen, schwere
Rebound-Spastik und Muskelrigidität, die in seltenen Fällen zu
Rhabdomyolyse, multiplem Ausfall lebenswichtiger Organe und Tod
führen.

Um die plötzliche Unterbrechung der intrathekalen
Baclofen-Therapie zu verhindern, gilt es bei der Programmierung und
Überwachung des Infusionssystems, bei der Planung und Durchführung
der Nachfüllvorgänge sowie bei der Interpretation der Pumpenalarme
besonders sorgfältig zu arbeiten. Patienten und Pflegepersonal sind
über die Notwendigkeit einer strengen Einhaltung der Nachfülltermine
und über die ersten Symptome eines Baclofen-Entzugs aufzuklären.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit potenziellem Risiko geboten
(z. B. Rückenmarksverletzung ab T6 aufwärts,
Kommunikationsschwierigkeiten, in der Anamnese dokumentierte
Entzugssymptome bei oraler oder intrathekaler Baclofen-Gabe).
Zusätzliche klinische Informationen für Patienten und die Zeit nach
der Implantation finden Sie im Handbuch zum Infusionssystemimplantat
(siehe WARNHINWEISE).

Wichtige Informationen zur Sicherheit und Black-Box-Warnung finden
Sie in: Lioresal Intrathekal (Baclofen-Injektion)
Verordnungsinformationen und SynchroMed II
Arzneimittelinfusionssystem Kurzhinweis.

Über das SynchroMed II-Arzneimittelinfusionssystem zur
intrathekalen Medikamentengabe

Die Pumpe und der Katheter von Medtronic SynchroMed II werden
unter die Haut implantiert und dienen der Arzneimittelinfusion in den
intrathekalen Raum. Damit können Ärzte die Dosis auf ein Minimum
reduzieren und die Verabreichung des Medikaments individuell auf den
Patienten abstimmen. SynchroMed II ist für Patienten mit chronischen
therapierefraktären Schmerzen oder schwerer Spastik vorgesehen, bei
denen sich andere Therapien als ineffektiv erwiesen haben oder
schwere Nebenwirkungen bei oraler Medikation zeigten. Bei dem
Infusionssystem handelt es sich zudem um ein Ganzkörper-MRT-fähiges
Produkt gemäß den Angaben in der Produktkennzeichnung. Seit seiner
Einführung vor über 30 Jahren wurden weltweit mehr als 375.000
Patienten mit dem Arzneimittelinfusionssystem von Medtronic
behandelt.7

Über Medtronic

Medtronic plc (www.medtronic.com), mit Hauptsitz in Dublin,
Irland, ist ein weltweit führender Anbieter von Medizintechnik sowie
medizinischen Dienstleistungen und Lösungen - um bei Millionen von
Menschen in aller Welt Schmerzen zu lindern, Gesundheit
wiederherzustellen und Leben zu verlängern. Medtronic beschäftigt
weltweit mehr als 84.000 Mitarbeiter und unterstützt Ärzte,
Krankenhäuser und Patienten in etwa 160 Ländern. Nach dem Motto
"Further, Together" engagiert sich das Unternehmen mit Partnern in
aller Welt für eine bessere Gesundheitsversorgung.

Aussagen über die Zukunft unterliegen den Risiken und
Unsicherheiten, wie sie in den von Medtronic bei der Securities and
Exchange Commission hinterlegten regelmäßigen Berichten dargestellt
sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den
Voraussagen abweichen.

Lioresal® ist eine eingetragene Marke von Saol. SynchroMed® ist
eine eingetragene Marke von Medtronic.

Quellen:

(1.) American Association of Neurological Surgeons. Spasticity.
Verfügbar unter: http://ots.de/BCpJa3. Stand vom 4. Januar 2018.

(2.) Dvorak E, Ketchum N, McGuire J. The underutilization of
intrathecal baclofen in poststroke spasticity. Top Stroke Rehabil.
2011 May-Jun;18(3):195-202.

(3.) Saulino M, Ivanhoe C, McGuire J, et al. Best practices for
Intrathecal Baclofen Therapy: Patient Selection. Neuromodulation.
2016 Aug;19(6):607-15.

(4.) Gillard PJ, Sucharew H, Kleindorfer D, et al. The negative
impact of spasticity on the health-related quality of life of stroke
survivors: a longitudinal cohort study. Health Qual Life Outcomes.
2015;13:159.

(5.) Creamer M, Cloud G, Kossmehl P, et al. Intrathecal baclofen
therapy versus conventional medical management for severe post-stroke
spasticity: results from a multicentre, randomised, controlled,
open-label trial (SISTERS). J Neurol Neurosurg Psychiatry. Published
online Jan 2018. Doi: 10.1136/jnnp-2017-317021

(6.) World Health Organization (WHO): Global Burden of Stroke.
Verfügbar unter: http://ots.de/PyHcBG. Stand vom 15. Dezember 2017.

(7.) Interne Daten von Medtronic. Stand vom 3. Januar 2018.

Auskünfte:
Julia Matthes
Pressestelle
+49 2159 8149-440

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