 PLENVU® (NER1006) von Norgine erhält Zulassung in Deutschland für die Darmreinigung bei Erwachsenen vor jedem Eingriff, der einen sauberen Darm erfordert
Geschrieben am 08-02-2018 |
Amsterdam (ots/PRNewswire) -
- PLENVU® ist die erste 1-Liter-PEG-basierte Darmvorbereitung
- PLENVU® hat sich bei der hochwertigen Reinigung des aufsteigenden
Dickdarms, einem wichtigen Bereich für den Nachweis von Adenome,
als überlegen zu MOVIPREP® erwiesen
Norgine B.V. gab heute bekannt, dass ihnen von der deutschen
Aufsichtsbehörde für ihr Produkt PLENVU®, das der Darmreinigung bei
Erwachsenen vor jedem Eingriff dient, der einen sauberen Darm
erfordert, die Marktzulassung erteilt wurde. Die Zulassung wurde nach
dem dezentralisierten Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur
erteilt. Referenzstaat ist das Vereinigte Königreich. Norgine rechnet
im Laufe des Jahres mit der Markteinführung von PLENVU® in
Deutschland.
(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )
PLENVU® ist jetzt in Australien, Belgien, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Irland, Island, Italien, Kroatien, den Niederlanden,
Norwegen, Österreich, Portugal, Rumänien, Ungarn und im Vereinigten
Königreich für den Gebrauch zugelassen. In den Niederlanden und in
Österreich wird das Produkt unter dem Namen PLEINVUE(TM) vertrieben.
PLENVU® ist in Belgien und im Vereinigten Königreich bereits im
Handel erhältlich.
PLENVU® ist eine neuartige, niedrigvolumige (1 Liter)
Darmspüllösung auf Basis von Polyethylenglykol (PEG) 3350, die von
Norgine für die Reinigung des gesamten Darms entwickelt wurde.
Die Zulassungen basierten auf Daten aus dem klinischen
Studienprogramm der Phase III, bestehend aus drei multizentrischen,
randomisierten, parallelen Gruppenstudien: MORA, NOCT und DAYB.
PLENVU® (NER1006) hat in den Phase-III-NOCT-, MORA- und
DAYB-Studien ein akzeptables Sicherheitsprofil demonstriert.
Norgine stellt PLENVU® weltweit her und wird das Produkt über
seine Infrastruktur in Europa und Australien und seine Handelspartner
im Rest der Welt vermarkten.
Die vollständige Pressemitteilung ist unter
http://www.norgine.com/media abrufbar.
Pressekontakt:
Isabelle Jouin, Tel.: +44-(0)1895-453643
Original-Content von: Norgine, übermittelt durch news aktuell
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