EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln: Nur noch ein knappes Jahr Zeit für Umsetzung

Bonn (ots) - Deutsche Arzneimittel-Hersteller, die sich noch nicht
dem System von securPharm angeschlossen haben, müssen sich beeilen:
Denn nur so können sie ihren Pflichten aus der sogenannten
"EU-Fälschungsschutzrichtlinie" nachkommen. Demnach dürfen Hersteller
ab dem 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit
neuen Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigeben. So will die EU
noch wirksamer verhindern, dass gefälschte verschreibungspflichtige
Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen. Diesen Appell
richteten Experten am Montag bei der Regionalkonferenz des
Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vor mehr als
100 Teilnehmern in Bonn an die Industrie.

Darunter befanden sich auch Vertreter des
Bundesgesundheitsministeriums (BMG), der übrigen Bundespolitik, des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der
Bezirksregierung Düsseldorf und von Krankenkassen.

securPharm ist die Organisation, die das System zur
Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut. Als
Mitglied von securPharm engagiert sich der BAH für den Schutz von
Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Bis jetzt sind etwa 200
Arzneimittel-Hersteller securPharm beigetreten. Insbesondere im
letzten Jahr ist die Quote deutlich nach oben geschnellt. "Weil wir
aber eine etwa neunmonatige Testphase für die Echtheitsprüfung
einplanen müssen, sollten jetzt möglichst umgehend auch alle übrigen
Arzneimittel-Hersteller teilnehmen", sagte Dr. Hermann Kortland,
stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH und Moderator der
Konferenz. Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm e.V.,
schloss sich an: "Wer immer noch nicht die nötigen Weichen gestellt
hat, sollten das jetzt dringend tun. Sonst kann es für einzelne
Hersteller extrem eng werden."

Lutz Boden, Geschäftsführer der Informationsstelle für
Arzneimittelspezialitäten GmbH (IFA), verwies darauf, dass Hersteller
für betroffene Arzneimittel zwingend die Verifizierungskennzeichen
melden müssen, damit ab 9.2.2018 die sichere Abgabe, auch die von
Bestandsware, gewährleistet ist.

Die weitreichende Bedeutung der Richtlinie für
Arzneimittel-Hersteller betonte Carsten Büttner, Leiter Supply Chain
Management von Hevert-Arzneimittel. Über die Erfahrungen von
Arzneimittel-Herstellern mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie
berichtete Dr. Wolfgang Stock, Geschäftsführer der ACS PharmaProtect
GmbH, der Betreibergesellschaft für das der Echtheitsprüfung zugrunde
liegende Datenbanksystem. Marc Götte, Leiter Service der NGDA, der
Betreibergesellschaft des Apothekenservers und der
Verifizierungsstelle für Großhandel und Apotheken, beschrieb, wie auf
Seiten der ausgebenden Stelle die Ausbuchung von Arzneimitteln aus
dem System funktioniert. Er betonte die Bedeutung der vollständigen
Anbindung aller in der Supply Chain beteiligten Partner, welche die
geforderten Sicherheitsstandards garantiere.

Die ab Februar 2019 vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale auf
Arzneimittelverpackungen bestehen in einer individuellen Seriennummer
und einem Erstöffnungsschutz. securPharm wird getragen von Pharma-,
Großhandels- und Apothekerverbänden. Alle EU-Staaten sind
aufgefordert, solche Prüfsysteme aufzubauen.

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) ist der
mitgliederstärkste Branchenverband der Arzneimittelindustrie in
Deutschland. Er vertritt die Interessen von mehr als 420
Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiter
beschäftigen. Das Aufgabenspektrum des BAH umfasst sowohl die
verschreibungspflichtigen als auch die nicht
verschreibungspflichtigen Arzneimittel sowie die stofflichen
Medizinprodukte.

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