Sequana Medical gibt Ergebnisse einer multizentrischen, randomisiert-kontrollierten Studie zur Behandlung von refraktärem Aszites bekannt

Zürich (ots) -

Patienten, denen ein alfapump® System implantiert wurde, haben
bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität als Patienten, die
mittels großvolumiger Parazentese behandelt werden

Die Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), Herstellerin
marktreifer Medizintechnikprodukte, die sich mit Innovationen zur
Behandlung von Leberkrankheiten einen Namen gemacht hat, hat eine
multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie zur Lebensqualität
veröffentlicht (https://link.springer.com/journal/11136).

Die Studie ergab, dass Patienten mit refraktärem Aszites, denen
ein alfapump® System eingesetzt wurde, eine bessere
gesundheitsbezogene Lebensqualität aufweisen als Patienten, die
mittels großvolumiger Parazentese behandelt werden.

Bei dieser multizentrischen, offenen, randomisiert-kontrollierten
Studie, erhielten die Teilnehmer randomisiert entweder eine alfapump®
(AP) oder eine Behandlung mittels großvolumiger Parazentese (Large
Volume Paracentesis, LVP) (27 AP, 31 SoC). Die SF-36v2- und
CLDQ-Scores der beiden Behandlungsmethoden wurden beim Screening und
monatlich während der Behandlung verglichen.

Hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) wurden keine
Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen festgestellt (alle
p > 0,05): Alter 61,9 ± 8,4, 79,3 % männlich, MELD-Score 11,7 ± 3,3,
85,2 % Child-Pugh-Klasse B, 70,7 % litten unter alkoholbedingter
Zirrhose. Die durchschnittliche Anzahl an LVP-Ereignissen pro
Teilnehmer war bei den Patienten mit alfapump® niedriger als bei den
LVP-Patienten (1,1 vs. 8,6 in den 6 Monaten nach Beginn der
Behandlung; p < 0,001). In den ersten 3 Monaten zeigte sich bei den
Scores zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Health-Related
Quality of Life, HRQL) bei den Personen, die die alfapump® eingesetzt
bekamen, eine moderate Verbesserung gegenüber der Baseline (p < 0,05
für Abdominal- und Aktivitäts-Scores laut CLDQ-Fragebogen), aber
nicht bei den Personen, die LVP erhielten (alle einseitig p > 0,05).
Bei den Teilnehmern, die mit LVP behandelt wurden, nahm die
gesundheitsbezogene Lebensqualität weiterhin ab und sie konnten keine
Vorteile bezüglich ihrer HRQL feststellen. Dahingegen konnten
diejenigen Teilnehmer, denen eine alfapump® eingesetzt wurde, bereits
1 Monat nach der Implantation eine Verbesserung der HRQL feststellen.
Diese Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
verstetigte sich mit zunehmender Behandlungsdauer. In vielen
Bereichen konnten klinisch bedeutsame HRQL-Vorteile gegenüber der
LVP-Behandlung festgestellt werden, etwa was körperliche Schmerzen,
andere systemische Symptome und Erschöpfung betrifft. Sogar nach
Überprüfung anderer Faktoren, die den HRQL-Score bekanntermaßen
beeinflussen, wiesen die Patienten mit alfapump® wesentlich bessere
HRQL-Werte auf - ein Beleg für die HRQL-bezogenen Vorteile des
alfapump® Systems gegenüber LVP.

Fazit

Im Vergleich zur LVP-Behandlung hat das alfapump® System gleich
zwei Vorteile: Die Patienten müssen sich seltener einer LVP
unterziehen und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert
sich.

"Diese Ergebnisse sind wirklich vielversprechend", freut sich
Rajiv Jalan, Professor für Hepatologie an der UCL Medical School in
London und Versuchsleiter der randomisiert-kontrollierten Studie zur
alfapump®. "Refraktärer Aszites wirkt sich gravierend auf die
Lebensqualität der Betroffenen aus. Die alfapump® bietet ihnen eine
klinisch bedeutsame Verbesserung der HRQL. Das ist wirklich eine gute
Nachricht, vor allem wenn man bedenkt, dass die schwerwiegende
Beeinträchtigung der physischen Komponente der Lebensqualität bei
Patienten mit refraktärem Aszites mit einer erhöhten Sterblichkeit
einhergeht."

"Die Ergebnisse zeigen eindeutig, dass die alfapump® bei
refraktärem Aszites - im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung
mittels großvolumiger Parazentese - den Patienten zu einer
verbesserten Lebensqualität verhilft", so Ian Crosbie, CEO von
Sequana Medical. "Die Steigerung der Lebensqualität ist eines der
wichtigsten Ziele bei der Behandlung dieser Patienten. Zusammen mit
der Tatsache, dass die so behandelten Patienten wesentlich weniger
häufig eine LVP benötigen, zeigen diese Vorteile, dass die alfapump®
eine wichtige Behandlungsoption für Menschen mit refraktärem Aszites
darstellt. Und angesichts von Krankheiten wie NAFLD und NASH wird der
Markt für die alfapump® aller Voraussicht nach erheblich wachsen."

Refraktärer Aszites (RA)

Die Bildung von Aszites im Bauchraum ist eine übliche Folge einer
Zirrhose und einer der Hauptgründe für mit dieser Lebererkrankung
zusammenhängende Krankenhausaufenthalte. Prognosen zufolge wird die
Anzahl von Zirrhose-Erkrankungen - und damit auch die Anzahl an
Aszites-Patienten - in Zukunft erheblich zunehmen, was zu einem
großen Teil auf die steigende Prävalenz von nichtalkoholischer
Fettleber (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease, NAFLD) und
nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zurückzuführen ist.

Etwa 60 % der Zirrhose-Patienten entwickeln in den 10 Jahren nach
der Diagnose Aszites. Bei schätzungsweise 10 % der Aszites-Erkrankten
liegt sogar ein refraktärer Aszites vor, dem nicht mit Diuretika oder
einer natriumarmen Ernährung begegnet werden kann. Die üblichste
Behandlungsmethode bei RA-Patienten ist die Parazentese, eine
langwierige, invasive und schmerzhafte Prozedur, für die sich die
Betroffenen teilweise wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um
die überschüssige Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Diese
Umstände schränken die Lebensqualität ganz erheblich ein. Oft müssen
dabei mehr als 5 Liter Flüssigkeit drainiert werden, weshalb man von
großvolumiger Parazentese spricht.

Die alfapump®

Die von Sequana Medical entwickelte alfapump® ist eine vollständig
implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare,
batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites. Die
Aszites-Flüssigkeit wird in die Blase geleitet, sodass der Körper sie
auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann. Die alfapump®
verhindert die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die damit
verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die Ernährung
der Betroffenen verbessert sich und Krankenhausaufenthalte und
Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der innovativen
alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur Leistung der Pumpe
direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet werden, der die Träger
der alfapump® dadurch effektiver beraten kann.

Inzwischen wurden über 600 alfapump® Systeme implantiert und das
Produkt kann in Europa käuflich erworben werden.

Hinweis an die Herausgeber

Über Sequana Medical:

Als Hersteller von marktreifen medizintechnischen Produkten hat
sich Sequana Medical auf höchst innovative Geräte zur Behandlung von
Lebererkrankungen und malignem Aszites spezialisiert und entwickelt
außerdem Produkte zur Behandlung von Herzinsuffizienz und anderen
Fluid-Ungleichgewichtsstörungen.

Bei ihrem ersten Produkt, der alfapump®, handelt es sich um eine
vollständig implantierbare, programmierbare, transkutan aufladebare,
batteriebetriebene Pumpe zur Behandlung von refraktärem Aszites
(chronische Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum) aufgrund von
Leberzirrhose oder malignem Aszites mit einer Lebenserwartung von 6
Monaten oder weniger. Die alfapump® bietet eine echte Alternative zur
großvolumigen Parazentese, einer langwierigen, invasiven und
schmerzhaften Prozedur, für die sich die Betroffenen teilweise
wöchentlich ins Krankenhaus begeben müssen, um die überschüssige
Flüssigkeit aus dem Bauchraum abzupunktieren. Die alfapump® leitet
die Aszites-Flüssigkeit in die Blase weiter, von wo aus der Körper
sie auf natürlichem Wege mit dem Urin ausscheiden kann, und
verhindert somit die Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum und die
damit verbundenen Komplikationen. Die Lebensqualität und auch die
Ernährung der Betroffenen verbessert sich und Krankenhausaufenthalte
und Behandlungskosten werden potenziell reduziert. Dank der
innovativen alfapump® DirectLink-Technologie können Daten zur
Leistung der Pumpe direkt an den behandelnden Arzt weitergeleitet
werden, der die Träger der alfapump® dadurch effektiver beraten kann.
Die alfapump® hat die CE-Kennzeichnung erhalten und kann in Europa
käuflich erworben werden. In den USA wird die alfapump® derzeit im
Rahmen einer IDE-Studie geprüft. Die Zwischenergebnisse der
entsprechenden MOSAIC-Studie wurden im Oktober 2017 auf der
AASLD-Tagung präsentiert.

Auf der Grundlage der Erfahrungen, die Sequana Medical bei
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb der alfapump® gesammelt hat,
und mithilfe seines umfangreichen Portfolios an geistigem Eigentum
ist es Sequana Medical gelungen, ganz neue Chancen zur Behandlung von
Herzinsuffizienz und anderen Fluid-Ungleichgewichtsstörungen zu
schaffen.

Das Unternehmen mit Hauptsitz in Zürich in der Schweiz konnte
bereits zahlreiche bedeutende Investoren wie NeoMed Management, Life
Science Partners, VI Partners, Biomed Invest, Capricorn Health Tech,
Entrepreneur's Fund und Salus Partners gewinnen. Mehr Informationen
unter www.sequanamedical.com.

Pressekontakt:
Sequana Medical AG
Sabine Landes
Marketing & Communications Manager
+41 44 403 55 36,
sabine.landes@sequanamedical.com

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