AGC Biologics erhält Genehmigung für die kommerzielle Produktion von Portolas FDA-zugelassenem Andexxa®

Produktion von Arzneistoff in AGC Biologics' Einrichtung in
Bothell, Washington

Bothell, Washington (ots/PRNewswire) - AGC Biologics, ein
weltweiter Marktführer für die klinische und kommerzielle Produktion
therapeutischer Proteine, kündigte heute seine Lieferung einer großen
Menge von Arzneistoffen für die Einführung von Portola
Pharmaceuticals' Andexxa® [Blutgerinnungs-Faktors-Xa (rekombinant),
inaktiviertes-zhzo] an - das erste und einzige Gegenmittel, das für
mit Rivaroxaban und Apixaban behandelte Patienten zulässig ist, wenn
aufgrund einer lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutung die
Antikoagulation aufgehoben werden muss.

Andexxa® wurde von der FDA die "Orphan Drug"- und "Breakthrough
Therapy"-Designation verliehen und wurde kürzlich durch ein
beschleunigtes Zulassungsverfahren von der FDA basierend auf der
Änderung von der Basislinie in Anti-Faktor-Xa-Aktivität bei gesunden
Freiwilligen genehmigt. Die weitere Zulassung dieser Indikation hängt
jedoch womöglich von den Ergebnissen einer Post-Marketing-Studie ab,
um eine Verbesserung der Hämostase bei Patienten nachzuweisen.

AGC Biologics produziert aktuell eine große Menge des Arzneistoffs
für Portolas geplante Markteinführung von Andexxa®.

"Wir schätzen uns sehr glücklich, die Möglichkeit gehabt zu haben,
Portola bei der Bereitstellung dieses einzigartigen Gegenmittels für
mit Rivaroxaban und Apixaban behandelten Patienten zu helfen, bei
denen eine lebensbedrohliche oder unkontrollierte Blutung auftritt",
so Gustavo Mahler, Ph.D., President und Chief Executive Officer von
AGC Biologics. "Unsere Einrichtungen in den Vereinigten Staaten,
Dänemark und Japan ermöglichen uns, einzigartige und robuste
Produktionslösungen bereitzustellen, um Produkte weltweit zu
vermarkten. Genauso wie für Portola hat die Lieferung marktfähiger
Produkte in unserer gesamten Organisation oberste Priorität."

Informationen zu AGC Biologics

AGC Biologics ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing
Organization, CDMO), das sich stark dafür einsetzt, seinen Kunden und
Partnern nur die höchsten Dienstleistungsstandards zu bieten. AGC
Biologics ist das Produkt der Konvergenz und Integration von Asahi
Glass Company (AGC) Bioscience, Biomeva GmbH und CMC Biologics. Das
Unternehmen beschäftigt aktuell weltweit über 850 Mitarbeiter. Unser
umfassendes Netzwerk umspannt drei Kontinente mit cGMP-konformen
Einrichtungen in Seattle (Washington), Berkeley (Kalifornien),
Kopenhagen (Dänemark), Heidelberg (Deutschland), Yokohama (Japan) und
Chiba (Japan).

AGC Biologics bietet tiefgreifende Branchenkenntnisse und
einzigartige kundenspezifische Dienstleistungen zur Hochskalierung
und cGMP-konformen Herstellung von auf Proteinen beruhenden
Therapeutika von der präklinischen bis zur kommerziellen Produktion
im Säugetierzellkultur- sowie im mikrobiellen Bereich. Unsere
integrierten Dienstleistungsangebote umschließen
Zelllinienentwicklung, Bioprozessentwicklung, Rezeptur, analytische
Prüfung, Antikörper-Medikamentenentwicklung und Konjugation,
Zellbanken und Aufbewahrung von Zellen sowie Proteinexpression,
einschließlich unseres urheberrechtlich geschützten CHEF1® Expression
System für Proteinproduktion in Säugerzellen. Weitere Informationen
finden Sie auf www.agcbio.com.

Medienkontakt für AGC Biologics:
Fr. Kim Yang
Director, Global Marketing and Communications
E-Mail: kyang@agcbio.com
Büro: +1 425 415 5438

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