Getinge gibt Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie über intraaortale Ballonpumpe bekannt, die zahlenmäßigen Trend zu reduzierter Mortalität bei Patienten mit erheblichen Myokardinfarkten und anhaltende

Vorstellung der Studienergebnisse auf der EuroPCR 2018

Wayne, New Jersey (ots/PRNewswire) - Getinge, ein führender
globaler Anbieter von Medizintechnik, gab heute die Ergebnisse aus
der Pilotstudie "Survival Improvement in Extensive Myocardial
Infarction with PERsistent Ischemia Following IABP Implantation
(SEMPER FI)" bekannt. In der Studie evaluierte man die Verwendung
einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) bei Patienten mit erheblichen
Myokardinfarkten (MI oder Herzinfarkt), die durch anhaltende Ischämie
(mangelnde Blutzufuhr) nach einer primären perkutanen
Koronarintervention ((PCI) erschwert werden - ein Phänomen unter der
Bezeichnung No-Reflow. Diese kleinere Pilotstudie zeigte positive
Trends mit IABP hinsichtlich der Reduzierung des primären Endpunkts
(ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität, Notwendigkeit
mechanischer Unterstützung aufgrund von hämodynamischer
Verschlechterung, beispielsweise ein linksventrikuläres
Unterstützungssystem [left ventricular assist device/LVAD], und
erneute Krankenhausaufnahmen aufgrund von Herzinsuffizienz in einem
Zeitraum von sechs Monaten). Gestern wurden die Ergebnisse bei der
mündlichen Hotline-Session zu Koronarinterventionen auf dem Kongress
EuroPCR 2018 in Paris vom Co-Studienleiter für SEMPER FI präsentiert,
Dr. med. Lokien X. van Nunen vom Catharina Hospital in Eindhoven
(Niederlande).

Patienten mit großen MI und Symptomen einer anhaltenden Ischämie
nach einer erfolgreichen Stentimplantation weisen eine schlechte
Prognose auf und es ist wahrscheinlich, dass sie in der Zukunft eine
Herzinsuffizienz entwickeln. Geschätzte 30 Prozent der Patienten mit
ST-Hebungsinfarkt (STEMI) sind weiterhin von anhaltender Ischämie
betroffen, selbst nachdem die primär verursachende Arterie geöffnet
wurde.i,ii

"Es war schwierig zu ermitteln, welche STEMI-Patienten von der
IABP profitieren werden, da unterschiedliche Ergebnisse aus
retrospektiven und prospektiven Studien vorliegen", sagte Dr. van
Nunen. "Die Ergebnisse der SEMPER FI-Pilotstudie ermutigen uns, denn
sie zeigten ein starkes Signal dafür, dass die IABP für Patienten mit
umfangreichen akuten MI, die sogar nach Stenteingriffen von
fortgesetzter Ischämie betroffen sind, von Nutzen sein kann. Wir
erwarten, dass sich diese Ergebnisse in einer adäquat ausgelegten
Fallstudie bestätigen werden, um eine statistisch signifikante
Reduzierung des zusammengesetzten Endpunkts nachzuweisen, wenn sich
dieser Trend fortsetzen wird."

SEMPER FI-Studiendesign und Ergebnisse

Die prospektive, randomisierte, komparative und monozentrische
Pilotstudie SEMPER FI evaluierte die Verwendung der IABP bei
Patienten mit erheblichen MI, die durch eine anhaltende Ischämie nach
PCI verschlimmert werden. Die Studie umfasste 100 Patienten im Alter
von 18 bis 75 Jahren mit akutem STEMI (gekennzeichnet durch eine
summierte ST-Segment-Senkung von >=15 mmHg) und unzureichender
ST-Segment-Hebung auf einem EKG 10 bis 30 Minuten nach PCI
(Stentimplantation) im Herzkatheter-Labor. Die Studienteilnehmer
wurden entsprechend der Studienvorgaben randomisiert für 12 bis 24
Stunden mit IABP behandelt bzw. nicht mit IABP behandelt, um
anhaltende Ischämie zu lindern. Alle Fälle wurden sechs Monate lang
verfolgt.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie mit 100 Patienten, die von
erheblichen akuten MI betroffen waren, zeigten mit Verwendung der
IABP einen Trend zur Verringerung der Mortalität, der
LVAD-Notwendigkeit und der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen
Herzinsuffizienz innerhalb von sechs Monaten. In der IABP-Gruppe
verzeichneten 2 Prozent (ein Patient) den primären Endpunkt im
Vergleich zu 8 Prozent (vier Patienten) in der nicht-IABP-Gruppe
(p=0,16).

"Der Trend zu einem Mortalitätsvorteil durch den Einsatz der IABP,
der in der SEMPER FI-Pilotstudie beobachtet wurde, ist eine positive
Tendenz, denn die Studie war genau kontrolliert und erlaubte keinen
Patientenwechsel aus der konventionell behandelten Gruppe zur
IABP-Gruppe, was die Ergebnisse hätte verzerren können", sagte Dr.
Claudius Diez, Chief Medical Officer, Acute Care Therapies, Getinge.
"Diese Pilotstudie ist ein Zeugnis des Engagements von Getinge zur
Unterstützung der klinischen Forschung, um so den Wissensfundus für
unsere lebensrettenden Therapien zu erweitern."

Informationen zur IABP-Therapie

Basierend auf der umfassenden Literatur, die die hämodynamischen
Effekte, die Sicherheit und Wirksamkeit von intraaortaler
Ballongegenpulsation (IABC) unterstützt, hat die US-amerikanische
Zulassungsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Ballonpumpen für die Verwendung bei Patienten mit akutem
Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das
Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an
Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund ischämischer und
nicht-ischämischer Ursacheniii leiden, zugelassen. Die FDA-Zulassung
für diese Indikationen basierte auf den Ergebnissen einer umfassenden
Literaturbewertung über IABC-Geräte, die insgesamt geringere
Komplikationsraten demonstrierten, trotz der Tatsache, dass
Patienten, denen eine IAB implantiert wurde, schwerwiegendere
Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen als
Patienten ohne das Gerät. Darüber hinaus deutet die Literatur auf
einen Trend mit geringeren, im Zusammenhang mit dem Gerät stehenden
Komplikationen im Laufe der Zeit hin, da in den vergangenen Jahren
die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser
geworden sind.

Informationen zu Getinge

Getinge ist ein weltweiter Anbieter von innovativen Lösungen für
Operationssäle, Intensivstationen, Sterilisationsabteilungen und
Lifesciences-Unternehmen und -Institutionen. Dank unserer Erfahrung
aus erster Hand und der engen Partnerschaften mit klinischen
Experten, Gesundheitsfachleuten und Medizintechnikspezialisten
verbessern wir das tägliche Leben von Menschen - heute und morgen.

_______________________________________i Rezkalla SH, Dharmashankar
KC, Abdalrahman IB, Kloner RA. No-reflow phenomenon following
percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction:
incidence, outcome, and effect of pharmacologic therapy. J Interven
Cardiol. 2010;23:429-436.
ii van Nunen LX, van't Veer M, Schampaert S, et al. Intra-aortic
balloon counterpulsation in acute myocardial infarction: old and
emerging indications. Neth Heart J. 2013;21:554-560.
iii FDA Executive Summary https://www.federalregister.gov/documents/2
013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute)
-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute).

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