Ein Jahr neue EU-Medizinprodukte-Verordnung: Viele Probleme bleiben ungelöst

Berlin (ots) - Gemeinsame Presseinformation der Verbände BAH, BPI,
BVMed, SPECTARIS, VDDI und ZVEI

Die deutschen Industriefachverbände befürchten einen deutlichen
Engpass bei den Benannten Stellen und bei der Implementierung der
EU-Medizinprodukte-Verordnung mit negativen Auswirkungen auf die
Branche und den Gesundheitsmarkt.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in
Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele
Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der
"Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände" (AG MPG) organisierten
Verbände eindringlich aufmerksam.

Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im
Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche
Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an
die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind
zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten
zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt
es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte - von
ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen
Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen daher lange
Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen
Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu
können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen
schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen
oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der
EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine
Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur
noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU
rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig
unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten
Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr
unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der
EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte
Stellen zur Verfügung stehen werden.

In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt
Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu
wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung
der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden
Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr
beim Patienten ankommen.

Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante
Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die
viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller
in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich
kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.

Ansprechpartner bei den Presseabteilungen der Verbände:

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
Christof Weingärtner
Pressesprecher
Friedrichstraße 134, 10117 Berlin
Telefon: +49-30 / 3087596-127
E-Mail: weingaertner@bah-bonn.de
www.bah-bonn.de

Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
Julia Richter
Pressesprecherin
Friedrichstraße 148, 10117 Berlin
Telefon: +49 30 2 79 09-1 31
E-Mail: jrichter@bpi.de
www.bpi.de

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation
Reinhardtstraße 29b, 10117 Berlin
Telefon: (030) 246 255-20
E-Mail: beeres@bvmed.de
www.bvmed.de

SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Benedikt Wolbeck
Leiter Kommunikation
Werderscher Markt 15, 10117 Berlin
Telefon: +49 (0)30 41 40 21-66
E-Mail: wolbeck@spectaris.de
www.spectaris.de

Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)
Burkhard Sticklies
Pressesprecher
Aachener Straße 1053-1055, 50858 Köln
Telefon: 0221-50068714
E-Mail: sticklies@vddi.de
www.vddi.de

ZVEI - Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e. V.
German Electrical and Electronic Manufacturers´ Association
Stella Loock
Referentin Kommunikation und Marketing
Lyoner Straße 9, 60528 Frankfurt am Main
Telefon: +49 69 6302-257
E-Mail: loock@zvei.org
www.zvei.org

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