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Berlin (ots) - Am 28.05.2018 hat die EU-Kommission einen
Gesetzentwurf zum SPC-Manufacturing Waiver (Waiver = dt. Befreiung,
Ausnahme) vorgelegt. Darin geht es um die Erlaubnis, Arzneimittel in
einem Land herzustellen, in dem das entsprechende
"Originalarzneimittel" noch Schutzrechte geistigen Eigentums genießt,
allerdings nur für den Export in Länder ohne Schutzrechte. Die
Ausnahmeregelung soll bislang nicht die Produktion zur Vorbereitung
auf den Ablauf der Schutzrechte im Produktionsland umfassen.

- Null Produktion kann momentan in Deutschland vor Ablauf der
Schutzrechte stattfinden.

- Null Tage vergehen auch heute schon zwischen dem Tag des
Schutzrechteablaufes und dem Markteintritt von Generika in
Deutschland.

- Null Schwächung des geistigen Eigentums: Die Schutzrechte des
geistigen Eigentums bleiben auch mit SPC-Manufacturing Waiver
vollumfänglich bestehen, denn ein Vertrieb der Arzneimittel ist
genau wie vorher erst ab dem Tag des Schutzrechteablaufes
erlaubt.

Generikaunternehmen dürfen nach geltender Rechtslage Arzneimittel
nicht in Deutschland herstellen, solange das entsprechende
"Originalarzneimittel" noch Schutzrechte genießt. Mit dem
Gesetzesentwurf hat die EU-Kommission einen ersten Schritt getan, um
diese systematische Schwächung der EU-Produktionsstandorte abzubauen.
Dieser Schritt ist aber noch nicht ausreichend: Der vorgelegte
Gesetzentwurf soll lediglich eine Ausnahme für den Zweck des Exports
in Länder schaffen, in denen keine Schutzrechte mehr gelten, nicht
aber für die Produktion für den deutschen Bedarf nach Ablauf der
Schutzrechte in Deutschland. Die Hersteller sind daher nach wie vor
gezwungen, die Produktion für Deutschland im Ausland aufzubauen und
ihre Arzneimittel am Tag nach dem Patentablauf zu importieren. Selten
werden diese Produktionskapazitäten anschließend nach Deutschland
zurückverlagert. Das ist eine systematische Schwächung Deutschlands
zugunsten von Drittländern.

Vier gute Gründe sprechen dafür, die Initiative der EU-Kommission
um die Markteinführungsproduktion zu erweitern:

1. Konsequente Stärkung der Arzneimittelproduktion in Deutschland
2. Wirkliche Stärkung der Versorgungssicherheit in Deutschland
3. Erhalt der Beschäftigung in einer Hightechbranche in
Deutschland
4. Sicherung der Qualität der Herstellung bei Arzneimitteln, die
deutschen Sozial- und Umweltstandards unterliegt

Weitere Informationen finden Sie in unserem Q&A zu SPC
(www.progenerika.de/spc-supplementary-protection-certificates).

Pressekontakt:
Bork Bretthauer
Geschäftsführer
Pro Generika e.V.
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