Marktexklusivität durch pädiatrische Studien

Waldems-Esch (ots) - INSIGHT Health, der Lösungsanbieter für die
Gesundheitsbranche, hat mithilfe seiner Patent- und seiner
Patientendatenbanken Anträge für Arzneimittel auf Zulassung als
Kinderarzneimittel sowie deren Auswirkungen analysiert. Für 61
Substanzen, die vor 2008 zugelassen wurden, gibt es entsprechende
Anträge.

Im Jahr 2007 trat die EU-Verordnung über Kinderarzneimittel in
Kraft. Sie verpflichtet die Arzneimittelhersteller zur Zulassung
neuer Arzneimittel pädiatrische Studien vorzulegen, die die
Unbedenklichkeit für Kinder nachweisen. Für Produkte, die vor 2008
zugelassen wurden, kann der Hersteller auch nachträglich eine
Zulassung als Kinderarzneimittel beantragen. Der finanzielle
Mehraufwand für die notwendigen Studien wird mit einer Verlängerung
der Marktexklusivität durch ein Ergänzendes Schutzzertifikat (SPC) um
sechs Monate belohnt.

Die INSIGHT Health Patentdatenbank SHARK zeigt, dass bisher für 61
Substanzen eine Verlängerung des Ergänzenden Schutzzertifikats
beantragt wurde. Genehmigungen gab es für 32 Substanzen, drei Anträge
wurden abgelehnt und 26 Anträge werden noch bearbeitet (Stand Mai
2018).

Die häufigste Arzneimittelgruppe in der Liste ist die der
systemischen Antiinfektiva, die vorwiegend zur Therapie von HIV sowie
bei Hepatitis B und C eingesetzt werden. An zweiter Stelle liegt der
L-Markt mit Antineoplastika und Immunmodulatoren, die bei der
Krebstherapie Anwendung finden. Die drittstärkste Arzneimittelgruppe
betrifft das kardiovaskuläre System. Neun weitere Arzneimittelklassen
haben zusammen 24 Anträge gestellt.

Ein genauerer Blick auf den Onkologika-Markt mithilfe der INSIGHT
Health-Patientendatenbank Patient INSIGHTS zeigt typische Probleme
der Kinderarzneimittel auf. Die EU stellte schon in ihrem Bericht zu
10 Jahren Kinderarzneimittelverordnung fest, dass nur 7 Prozent der
zugelassenen Kinderarzneimittel aus dem Bereich der Onkologie
stammen. Ein Blick auf die Patientengruppe von 0-18 Jahren, die
Medikamente aus dem L-Markt verordnet bekommen zeigt: Ein Großteil
der verordneten Arzneimittel in den Untergruppen des Marktes hat
keine Zulassung für den pädiatrischen Einsatz. Lediglich die Gruppe
der Anti-TNF-Präparate weist einen hohen Anteil von zugelassenen
Kinderarzneimitteln auf.

Ausführlichere Informationen zum Thema finden sich im Artikel "61
Substanzen: Bonussystem für pädiatrische Studien" in der Zeitschrift
"Monitor Versorgungsforschung", Ausgabe 3/18.

INSIGHT Health ist einer der führenden Informationsdienstleister
im Gesundheitsmarkt mit Sitz in Waldems-Esch und Niederlassungen in
Berlin, Wien und Baar. Das Unternehmen bietet aufgrund seiner
umfassenden Branchenkenntnisse ein breites Portfolio datenbasierter
Dienste zur Markt- und Versorgungsforschung an. Das Plus der INSIGHT
Health GmbH & Co. KG liegt in der schnellen und transparenten
Bereitstellung von Daten unter Beachtung der gesetzlichen
Datenschutzvorschriften sowie in der Ausarbeitung individueller
Lösungen für die pharmazeutische Industrie, Krankenversicherungen,
Ärzteverbände, Apothekenvereinigungen, wissenschaftliche Institute,
Behörden, Politik und andere Entscheider im Gesundheitsmarkt.

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Miles Meier
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