Europäischer Hämatologenverband: Ist die RELEVANCE-Studie relevant? Ergebnisse der Phase-III-Studie von R2 im Vergleich zu R-Chemo als Erstlinientherapie für follikuläres Lymphom

Stockholm (ots/PRNewswire) -

Chemoimmuntherapie (R-Chemo)-Induktion gefolgt von Rituximab als
Erhaltungstherapie ist der Behandlungsstandard für bisher
unbehandeltes, symptomatisches follikuläres Lymphom (FL). Lenalidomid
ist ein Mittel zur Immunregulierung mit sich ergänzenden Mechanismen
bei Kombination mit Rituximab (d. h. R2). RELEVANCE ist der erste
randomisierte Phase-III-Überlegenheitsvergleich zwischen dem
immunregulierenden Arzneimittelregime R2 und der Standard-R-Chemo,
gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie, bei bisher
unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem und
behandlungsbedürftigem FL. 1030 Patienten wurden im Verhältnis 1:1
randomisiert und insgesamt 120 Wochen lang behandelt. Die Studie
hatte 2 primäre Endpunkte: komplette Remission (CR/CRu) nach 120
Wochen und progressionsfreies Überleben (PFS; erste Zwischenanalyse
bei 50 % der Ereignisse). Beide Gruppen hatten vergleichbare
Baseline-Charakteristika. Die Überlegenheit von R2 im Vergleich zur
R-Chemo wurde für keinen der beiden Endpunkte etabliert. Nach einer
medianen Nachsorgezeit von 37,9 Monaten war die CR/CRu nach 120
Wochen bei beiden Gruppen (R2 vs. R-Chemo) vergleichbar (48 % vs. 53
%) und die 3-Jahres-PFS-Raten lagen bei 77 % vs. 78 %. Die
Gesamtüberlebensraten nach 3 Jahren waren für beide Gruppen mit 94 %
gleichermaßen hoch. Die Sicherheitsprofile waren jedoch
unterschiedlich für R2 und R-Chemo. Bei R-Chemo trat eine
hochgradigere (3/4) Neutropenie (34 % vs. 50 %) und fiebrige
Neutropenie auf (2 % vs. 6 %), und bei R2 wurden hochgradigere (3/4)
dermale Reaktionen (7 % vs. 1 %) beobachtet. Zweite Primärtumore
wurden für 7 % der R2-Patienten und 9 % der R-Chemo-Patienten
berichtet und die unerwünschten Ereignisse vom Grad 5 lagen bei
beiden Gruppen bei 1 %. Zusammenfassung: RELEVANCE ist die erste
randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zwischen R2 und der
Standard-R-Chemo, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie, bei
bisher unbehandelten Patienten mit FL. Die Wirksamkeit war bei R2 und
R-Chemo vergleichbar, die Sicherheitsprofile waren jedoch
unterschiedlich. Diese Ergebnisse belegen, dass R2, ein neuartiger
Ansatz zur Immunregulierung, eine potenzielle Erstlinienbehandlung
für behandlungsbedürftige FL-Patienten darstellt.

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Präsentator: Dr. Frank Morschhauser

Affiliation: Centre Hospitalier Universitaire Régional de Lille,
Unité GRITA, Lille, Frankreich (regionales Universitätsklinikum
Lille, Studiengruppe Injektionstechnologien)

Thema: RELEVANCE: PHASE-III-STUDIE ZUM VERGLEICH DER WIRKSAMKEIT
UND SICHERHEIT VON LENALIDOMID PLUS RITUXIMAB (R2) UND RITUXIMAB PLUS
CHEMOTHERAPIE, GEFOLGT VON EINER RITUXIMAB-ERHALTUNGSTHERAPIE, BEI
BISHER UNBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

Der Abstract S154 wird von Dr. Frank Morschhauser am Freitag, dem
15. Juni von 17:00-17:15 Uhr in Raum A1 vorgestellt.

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