Alchem International erhält COS von EDQM für innovativen Produktionsprozess zur Lösung des Stabilitätsproblems für mikronisiertes Digoxin

Delhi, Indien und Genf (ots/PRNewswire) -

- Neues patentiertes Produktionsverfahren löst Stabilitätsprobleme
des Wirkstoffs "Mikronisiertes Digoxin".
- EDQM stellt COS (CEP)-Zertifikat aus.
- Patentanmeldung für innovatives Verfahren eingereicht.
- Optimale Partikelgrößenverteilung (PSD, Particle Size Distribution)
für Homogenität, Auflösung und Bioverfügbarkeit der
Digoxinformulierung.

Alchem International Private Limited ("Alchem")
(http://www.alcheminternational.com/), ein privates
Pharmaunternehmen, dessen Schwerpunkt auf der Herstellung von
pflanzlichen APIs liegt, gab heute bekannt, dass sie vom Europäischen
Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM, European
Directorate for the Quality of Medicines (https://www.edqm.eu/) für
ihr innovatives Herstellungsverfahren für mikronisiertes Digoxin das
europäische Eignungszertifikat (COS) erhalten haben. Mit diesem
Verfahren werden die Stabilitäts-, Zulassungs- und
Formulierungsprobleme für Generikahersteller von Digoxin-Tabletten
gelöst.

(Logo:
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Raman Mehta, CEO und Präsident von Alchem kommentierte aus der
europäischen Niederlassung in Genf: "Bisher mussten generische
Formulierungen von Digoxin im Vergleich zum Originalprodukt Lanoxin
bei der Bioverfügbarkeit und Auflösung aufgrund von
Stabilitätsproblemen mit mikronisiertem Digoxin Kompromisse eingehen.
Die Innovationen bei den Produktionsprozessen, die unser F&E-Team
entwickelte, haben diese Barrieren beseitigt." Raman Mehta weiter:
"Unsere Kunden sind nun in der Lage, Digoxin in der optimalen
Partikelgrößenverteilung (PSD) mit einem Molekül zu formulieren, das
für den Transport stabil ist und ein Jahr bei Umgebungstemperatur (15
bis 25 Grad Celsius) und 3 Jahre unter Kühlung (3 bis 8 Grad Celsius)
gelagert werden kann. Wir erwarten eine Verlängerung der Haltbarkeit
auf fünf Jahre, basierend auf laufenden Stabilitätsstudien. Damit
bieten wir einen eindeutigen Vorteil für die Handhabung und
Formulierung."

Digoxin ist ein Spezialmedikament, das entweder oral oder
intravenös verabreicht wird, um verschiedene Herzerkrankungen wie
Vorhofflimmern, Vorhofflattern und Herzinsuffizienz zu behandeln.
Digoxin hat einen niedrigen und eng begrenzten Dosierungsbereich, der
patientenspezifisch ist und je nach Krankheitsbild, Alter, Gewicht,
Geschlecht und Kreatinin-Clearance berechnet werden muss.

Aufgrund dieses patientenspezifischen, niedrigen und engen
Dosierungsbereichs (Tabletten enthalten normalerweise nur 62,5 mcg
pro Tablette) stellt die Herstellung der oralen Darreichungsformen
eine besondere Herausforderung für Pharmahersteller dar, die
Homogenität, Auflösung und optimale Bioverfügbarkeit erreichen
müssen.

Spezifische Untersuchungen zur Digoxin-Formulierung, die im
European Journal of Clinical Pharmacology[1] veröffentlicht wurden,
belegen, dass die Partikelgröße eine wichtige Determinante für die
Auflösungsrate und Bioverfügbarkeit von Digoxin ist. Die Studie
zeigte, dass die Bioverfügbarkeit von Digoxin in Tabletten mit
Partikelgrößen von 7 mu oder 13 mu 78-97 % derjenigen von Digoxin in
Lösung betrug, während Tabletten mit größeren Partikelgrößen eine
deutlich geringere Bioverfügbarkeit aufweisen. Tabletten mit der
größten Partikelgröße (102 mu) waren im Vergleich zur Referenzlösung
nur zu 39 % bioverfügbar[1],[2] .

Die Bedeutung der Partikelgröße wird durch Lanoxin, das
Originalprodukt in der Kategorie bestätigt. Hier wird eine
Partikelgrößenverteilung (PSD) von 10 ?: NLT 85 %, 20 ?: NLT 95 %, 30
?: NLT 99 % verwendet. Die Mikronisierung von Digoxin nach der
Produktion wurde zwar von einigen API-Herstellern eingesetzt, um die
Spezifikation nachzuahmen, sie kann aber nicht den gleichen
PSD-Bereich erreichen, und die Mikronisierung nach der Produktion
beeinträchtigt außerdem die Stabilität des Wirkstoffs (API). Darüber
hinaus akzeptieren Zulassungsbehörden wie beispielsweise das EDQM
keine Mikronisierung von Wirkstoffen nach der Produktion, wenn dies
nicht vollständig im API-Dossier (DMF) oder COS (CEP) beschrieben
ist, da dadurch die Struktur, Integrität und Stabilität von
Wirkstoffen möglicherweise verändern werden kann.

Alchem International hat dieses Problem durch eine Überarbeitung
des Produktionsprozess zur Bereitstellung eines stabilen Moleküls
gelöst. Das PSD-Ziel wird jetzt während des Produktionsprozesses
erreicht und nicht erst nach der Produktion. Der Erhalt des COS
(CEP)-Zertifikats nach einem Assessment und GMP-Audit durch EDQM
zeigt die Leistungsfähigkeit und Robustheit des neuen
Produktionsprozesses und ist nun Gegenstand einer Patentanmeldung.

Informationen zu Alchem International

Alchem International ist ein Privatunternehmen, das aktive
pharmazeutische Wirkstoffe, auch API (für Active Pharmaceutical
Ingredients) genannt, herstellt. Das Unternehmen hat 18 DMF (Drug
Master File)-Dossiers mit Einreichungen in über 20 Ländern weltweit.

Besuchen Sie bitte: http://www.alcheminternational.com.

Referenzen:

1. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Juni 13;8(5):365-70. Effect of particle
size on the bioavailability of digoxin (Einfluss der Partikelgröße
auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin). Jounela AJ, Pentikäinen PJ,
Sothmann A.
2. Br J Clin Pharmacol. 1978 Mai;5(5):465-7. The influence of
digoxin particle size on absorption of digoxin and the effect of
propantheline (Der Einfluss der Digoxin-Partikelgröße auf die
Absorption von Digoxin und die Wirkung von Propanthelin). B F
Johnson, J O'Grady und C Bye.

Pressekontakt:
Sales and Marketing Director - Alchem Europe SA.
rward@alchemeurope.com
Tel.. +41-91-604-6921
Mobil: +41-79-682-6621

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