Steba Biotech's VTP-Therapie mit TOOKAD® hält deutliche Verringerung der Gesamtprogression und Umstellung auf Radikaltherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko nach 4 Jahren aufrecht

Luxemburg (ots/PRNewswire) -

Steba Biotech, ein Biotechunternehmen in Privatbesitz, das auf die
Entwicklung innovativer und minimalinvasiver photodynamischer
Therapien und Systeme zur Behandlung von Krebs spezialisiert ist, gab
heute bekannt, dass das Journal of Urology
4-Jahres-Nachbeobachtungsdaten der wegweisenden PCM301-Studie zu
TOOKAD® (Padeliporfin di-Kalium), einer neuartigen Behandlung von
lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko veröffentlicht
hat.[1] Die Veröffentlichung dieser Studie liefert den bisher
längsten berichteten Level-1-Nachweis für die Sicherheit und
Wirksamkeit der partiellen Drüsenablation (PGA, Partial Gland
Ablation) bei Prostatakrebs im Frühstadium.

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Die Analyse der 4-Jahres-Nachbeobachtung der PCM301 - der ersten
multizentrischen, prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie zur
Evaluierung von PGA zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs[2]
- zeigte, dass durch die TOOKAD® vermittelte vaskulär zielgerichtete
photodynamische Therapie (VTP, Vascular Targeted Photodynamic
Therapy) bei nachfolgenden Biopsien höhergradige Krebserkrankungen
wesentlich reduziert waren und somit deutlich weniger Patienten einer
radikalen Therapie (RT), in der Regel eine Operation oder
Strahlentherapie, zugeführt wurden. Die Konversionsrate zu einer RT
nach TOOKAD® VTP im Vergleich zur aktiven Überwachung (AS, Active
Surveillance) nach 2 Jahren (7 % vs 32 %) wurde nach 3 (15 % vs 44 %)
und 4 Jahren (24 % vs 53 %) beibehalten (HR=0,31, 95 % CI= 0,21-0,46;
p<0,001). Die Verringerung der Konversion auf eine RT ist ein
klinisch bedeutsames Ergebnis, da sie die behandlungsbedingte
Morbidität verringert.

"Männer brauchen eine viel breitere Palette von
Behandlungsoptionen für Prostatakrebs, eine Krankheit, die wir jetzt
mit viel höherer Gewissheit charakterisieren können als in der
Vergangenheit ", so Professor Mark Emberton, University College
London und Hauptprüfarzt der PCM301 Studie. "Präzisionstherapien wie
TOOKAD® schaffen eine dringend benötigte und willkommene Möglichkeit
für Männer, die eine Behandlung wünschen, aber nicht bereit sind, die
Nachteile zu riskieren, die mit traditionellen radikalen Therapien
verbunden sind."

TOOKAD® wurde im November 2017 in Mexiko, Israel sowie in 31
Ländern der Europäischen Union (EU) und im Europäischen
Wirtschaftsraum (EWR) zur Vermarktung zugelassen.[3]

"Angesichts der Tatsache, dass Prostatakrebs der häufigste Krebs
bei Männern ist, müssen wir den Patienten unbedingt wirksame
Behandlungsmöglichkeiten bieten, um ihren Krebs frühzeitig zu
bekämpfen", sagte Fabrice Harari, Chairman und CEO von Steba Biotech.
"Derzeit stehen Prostatakrebspatienten im Frühstadium vor dem Dilemma
der Auswahl zwischen a) der Behandlung ihres Krebses mit einer
radikalen Therapie, die mit häufigen langfristigen sexuellen
Problemen sowie Harn- oder Darmtoxizität verbunden ist, oder b) der
"aktiven Überwachung", bei der die Krankheit überwacht und nur dann
behandelt wird, wenn sie sich verschlimmert. Diese neuen
Langzeitdaten zeigen, dass TOOKAD® eine effektive Alternative für
Männer darstellt, die ihren Krebs im Frühstadium behandeln wollen,
ohne die nachteiligen Folgen einer radikalen Therapie in sexueller
Hinsicht oder im Bereich des Harn-/Darmtrakts zu befürchten. Im
November 2017 wurde TOOKAD® die europäische Zulassung erteilt und wir
freuen uns, Patienten in Europa diese wichtige Behandlungsmöglichkeit
bald zur Verfügung zu stellen."

Dr. Peter Scardino, Department of Surgery, Memorial Sloan
Kettering Cancer Center, New York, NY, und leitender
korrespondierender Autor der Publikation, kommentierte:

"Diese mittel- bis langfristigen Daten sind ein weiterer Nachweis
dafür, dass TOOKAD® VTP eine wirksame Behandlungsoption für Männer
mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium ist. Mit dieser
Behandlung kann Krebs vernichtet werden, ohne dass die Prostata
entfernt oder zerstört werden muss. Das ist eine ausgezeichnete
Nachricht für Männer und für die Behandlung von Prostatakrebs -
endlich haben wir jetzt eine gewebeerhaltende Behandlung, die den
Einsatz von radikalen Therapien und deren signifikante langfristige
Erektions- und Inkontinenzprobleme reduzieren wird. Ein in der Tat
wichtiger Meilenstein."

Informationen zu TOOKAD® (padeliporfin di-potassium)

TOOKAD® ist eine erstklassige, minimal-invasive Behandlung, die
auf Photoaktivierung mit einem niederenergetischen, nicht-thermischen
Laser beruht, der eine gezielte Tumornekrose auslöst ohne gesundes
Gewebe zu schädigen. Die Behandlung erfolgt in einem kurzen (~90
Min.), 3-stufigen ambulanten Verfahren. Das Wirkprinzip von TOOKAD®
beruht auf einem schnellen Gefäßverschluss, um Tumore innerhalb eines
5mm-Abstands von optischen Fasern abzutöten.

Die Technologie wurde vom Weizmann Institut in Israel lizenziert.
Das führende Programm zur Behandlung von Prostatakrebs im Frühstadium
hat die Phase-III-Studien erfolgreich abgeschlossen und ist seit Nov.
2017 in Israel sowie in 31 Ländern der Europäischen Union (EU) und im
Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zur Vermarktung zugelassen.
TOOKAD® ist auch in Mexiko zugelassen, hier unter anderem für
Prostatakrebs mit mittlerem Risiko (Gleason-Grad 3+4). Der Antrag für
die Marktzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
(Food and Drug Administration) läuft noch. Neben Prostatakrebs im
Frühstadium wird TOOKAD® auch für zahlreiche andere onkologische
Indikationen entwickelt.

Informationen über die erweiterte Verlaufskontrolle und Analysen
des Studiendesigns für die PCM301-Studie

Die PCM301-Studie ist eine europäische, prospektive,
multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie im
Rahmen derer TOOKAD® mit aktiver Überwachung verglichen wurde. Die
Studie umfasste 413 Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem
Risikoprofil (klinisches Stadium bis zu cT2a, PSA-Wert <= 10 ng/ml,
Abwesenheit der Gleason-Grade 4 oder 5, mindestens ein positiver
Krebskern mit 3 bis 5 mm Krebsanteil oder 2 - 3 positive Krebskerne
mit einem maximalen Krebsanteil von 5 mm) an 47 Zentren in 10
europäischen Ländern. 206 Patienten nahmen am TOOKAD®-Arm (Infusion
mit 4 mg/kg und Lichtaktivierung mit 200 J/cm) und 207 am Arm mit
aktiver Überwachung teil. Die Zwei-Jahres-Ergebnisse wurden bereits
berichtet. Diese Studie zeigt die Vierjahresraten der Konversion zu
radikaler Therapie und bewertet die Wirksamkeit anhand von
Biopsieergebnissen. Prostatabiopsien waren nach 12 und 24 Monaten
vorgeschrieben. Danach wurden die Patienten bzgl. einer radikalen
Therapie überwacht, regelmäßige Biopsien wurden je nach
Versorgungstandard in jeder Einrichtung durchgeführt.

Informationen zu Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil

Prostatakrebs mit niedrigem Risikoprofil (gewöhnlich als
klinisches Stadium T1c - T2a, PSA-Wert <=10 ng/ml, Gleason-Score <= 6
definiert) ist eines der häufigsten Stadien, in denen Prostatakrebs
bei Patienten neu diagnostiziert wird. Die aktuelle Behandlung
besteht in der aktiven Überwachung, einer radikalen Prostatektomie
oder Strahlentherapie. Eine zentrale Herausforderung bei der
Behandlung dieser Erkrankung ist die Vermeidung des Fortschreitens
der Erkrankung zu einem höheren Risikoprofil, das mit einem höheren
Metastasierungs- und Sterblichkeitsrisiko einhergeht, und
gleichzeitig die Erhaltung der Lebensqualität von Patienten
(insbesondere der Funktionen des Harn- und Erektionssystems).

Informationen zu Steba Biotech

Steba Biotech ist ein Biotechunternehmen im Privatbesitz mit
Zentrale in Luxemburg und Geschäftsstellen in Frankreich, Israel, der
Schweiz und den USA. Steba Biotech ist auf die Entwicklung von
TOOKAD® (padeliporfin di-Kalium), einer innovativen und
minimal-invasiven photodynamischen Therapie spezialisiert, die in
fortgeschrittenen klinischen Studien untersucht wurde, um ihre
Wirksamkeit zur sicheren und effektiven Behandlung von Prostatakrebs
mit niedrigem Risikoprofil nachzuweisen. Steba Biotech untersucht
zudem in Zusammenarbeit mit dem Weizmann-Institut und dem Memorial
Sloan Kettering Cancer Center frühphasige Studien zu TOOKAD® bei
Speiseröhrenkrebs, Urothelkarzinom, fortgeschrittenem Prostatakrebs
und triple negativem Brustkrebs.

Referenzen

1. Gill IS et al. J Urol.
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29864437) 2018 Jun 1. pii:
S0022-5347(18)43299-5. doi: 10.1016/j.juro.2018.05.121.
[Elektronische Veröffentlichung vor dem Druck]
2. Azzouzi AR et al. Lancet Oncol. 2017 Feb;18(2):181-191. doi:
10.1016/S1470-2045(16)30661-1.
3. Tookad SPC. http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/E
PAR_-_Product_Information/human/004182/WC500239527.pdf Zugriff im
Juni 2018.

Pressekontakt:

Sarah Giles, Rude Health Consulting
sarah.giles@rudehealthconsulting.com
Emmanuel Coeytaux, Steba Biotech
e.coeytaux@stebabiotech.com

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