Pivot Pharma beantragt bei US-amerikanischer FDA die Zulassung für die klinische Prüfung von PVT-005

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire) -

Topische Cannabinoid-Creme zur Behandlung von vermindertem
sexuellem Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) bei
Frauen

Pivot Pharmaceuticals Inc (http://www.pivotpharma.com/). (CSE:
PVOT (http://thecse.com/en/listings/life-sciences/pivot-pharmaceutica
ls-inc)) (OTCQB: PVOTF
(https://www.otcmarkets.com/stock/PVOTF/quote)) (FRA: NPAT
(https://markets.ft.com/data/equities/tearsheet/summary?s=NPAT:FRA))
("Pivot" oder das "Unternehmen") freut sich bekannt zu geben, für
PVT-005, der pharmazeutische Arzneimittelkandidat des Unternehmens
zur Behandlung von vermindertem sexuellem Verlangen (Hypoactive
Sexual Desire Disorder, HSDD) bei Frauen, bei der US-amerikanischen
Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Investigational New
Drug-Antrag (IND) gestellt bzw. die Zulassung zur klinischen Prüfung
(Clinical Trial Application, CTA) bei Health Canada beantragt zu
haben.

Alleine in den USA sind etwa 12 Millionen Frauen von HSDD, die
häufigste Art der weiblichen sexuellen Dysfunktion (Female Sexsual
Dysfunction, FSD), betroffen. Diese Krankheit äußert sich durch ein
geringes sexuelles Verlangen und ausgeprägtes Leiden, was keinen
vorhandenen medizinischen, pharmakologischen, psychiatrischen oder
beziehungstechnischen Problemen zugeordnet werden kann. Beinahe sechs
Millionen prämenopausale Frauen lassen sich mit erworbener,
allgemeiner HSDD diagnostizieren.

Mithilfe der Plattformtechnologien von Pivot für
Arzneimittelformulierung und Verabreichung möchte das Unternehmen für
perimenopausale, menopausale und postmenopausale Frauen, die
vermindertes sexuelles Verlangen verspüren, eine Cannabinoid-haltige
topische Creme ("PVT-N005") entwickeln und vermarkten. Während
erektile Dysfunktion bei Männern umfassend untersucht wurde, gibt es
nur sehr wenig Forschungsbeiträge für weibliche sexuelle Dysfunktion,
die ein vermindertes sexuelles Verlangen, Erregungsstörungen,
vaginale Trockenheit, ausbleibenden Orgasmus und verminderte sexuelle
Befriedigung einschließen können.

"In-vitro-Ergebnisse von unserem Auftragsforschungslabor haben
gezeigt, dass PVT-005 (1 % CBD-Formulierung) eine hohe
Bioverfügbarkeit besitzt. Zusätzliche Studien ergaben, dass das
Produkt am In-vivo-Modell keine lokalen Irritationen verursachte. Wir
haben außerdem erfolgreich Abbau- und Stabilitätsstudien mit dem
Produktkandidaten durchgeführt. Infolgedessen haben wir einen
Arzneimittelkandidaten für HSDD ausgewählt, für den wir bei den
zuständigen Gesundheitsbehörden einen IND- bzw. CTA-Antrag stellen
werden, um klinische Studien an Frauen durchzuführen. Unser
cGMP-Herstellungspartner, BioV Pharma Inc., wird das klinische
Versuchsmaterial mit unserer Formulierungstechnologie herstellen", so
Dr. Joseph Borovsky, Executive Vice President für Product Development
bei Pivot.

Dr. Wolfgang Renz, Chief Medical Officer bei Pivot, erklärte:
"Angesichts der Tatsache, dass unser topisches Verabreichungssystem
in klinischen Studien bei der intravaginalen Verabreichung
nachweislich sicher und gut verträglich ist, sind wir der
Überzeugung, dass wir Cannabinoide zur gezielten Behandlung von
weiblicher sexueller Dysfunktion einsetzen können, die einen
milliardenschweren Markt mit einem hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf ausmacht. Die Nutzung eines sicheren topischen Cannabinoids
mit hoher Bioverfügbarkeit stellt eine großartige Behandlungsoption
für diese Indikation dar, die gleichzeitig den bekannten
Nebenwirkungen vorhandener Therapeutika vorbeugt."

Während Männer bei sexueller Dysfunktion auf Viagra, Cialis und
Levitra zurückgreifen können, stellt die Lösungsfindung für FSD eine
größere Herausforderung dar. Da jedoch prozentual mehr Frauen
zwischen 18 und 59 an sexueller Dysfunktion leiden als dies für
Männer der Fall ist, wird davon ausgegangen, dass der Markt für
entsprechende Arzneimittel für Frauen größer ist als der für Männer.
Der FSD-Markt in den USA ist laut Schätzungen mit über 50 Millionen
potenziell Betroffenen mehr als 4 Milliarden Dollar schwer.1

Informationen zu Pharmaceuticals Inc.

Pivot Pharmaceuticals Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Entwicklung und Kommerzialisierung
therapeutischer Arzneimittel und Nutrazeutika mittels innovativer
Plattformtechnologien für Medikamentenverabreichung widmet. Pivot
Green Stream Health Solutions Inc. ("PGS" oder "Pivot Green Stream"),
ein hundertprozentiges Tochterunternehmen von Pivot, erforscht,
entwickelt und vermarktet Nutrazeutika und Arzneimittel auf
Cannabinoid-Basis. Pivot Naturals, LLC, ein hundertprozentiges
Tochterunternehmen von Pivot mit Sitz in Costa Mesa, Kalifornien,
produziert fertige Kannabis-Pulverprodukte, wie z. B.
Lebensmittelzusatzstoffe, Kapseln, Massenpulver und Stickpacks, für
den kalifornischen Markt. PGS hat die weltweiten Rechte für die
"RTIC" Ready-To-Infuse Cannabis Oil-to-Powder-Technologie
BiPhasix(TM) Dermal Drug Delivery-Plattformtechnologie (topisch), die
Solmic Solubilisation-Technologie (oral) und Thrudermic
Transdermal-Nanotechnologie (transdermal) für die Verabreichung und
Kommerzialisierung von Produkten auf Cannabinoid-, Cannabidiol-
(CBD-) und Tetrahydrcannabinol- (THC-) Basis erworben. Bitte besuchen
Sie für weitere Informationen www.PivotPharma.com.

Warnhinweis

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Informationen handelt es sich bei den hier dargestellten Aspekten um
zukunftsgerichtete Aussagen, die gewisse Risiken und Unsicherheiten
beinhalten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Worte
wie antizipieren, glauben, schätzen, erwarten, beabsichtigen und
ähnliche Ausdrücke bezeichnen in Bezug auf Pivot Pharmaceuticals
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oder deren Geschäftsführung zukunftsgerichtete Aussagen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Ansichten der
Geschäftsführung sowie auf Annahmen, die von der Geschäftsführung
gemacht wurden, und Informationen, die dieser momentan zugänglich
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einschließlich der Nichterfüllung der von der CSE oder anderen
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Geschäfts- und Konsumausgaben, der Umsatzzahlen für Produkte von
Pivot, Aussagen bezüglich interner Erwartungen, des
Wettbewerbsumfelds der Branche, Pivots Kapazitäten für den weiteren
Ausbau seiner Geschäftstätigkeiten, der Höhe der durch Pivots
Expansionsbemühungen entstandenen Kosten, der wirtschaftlichen
Rahmenbedingungen in der Branche sowie der finanziellen Stärke von
Pivots Kunden und Lieferanten. Pivot übernimmt keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsgerichteten
Aussagen. Investoren werden außerdem angewiesen, sämtliche anderen
Risiken und Ungewissheiten zu berücksichtigen.

1https://www.researchgate.net/publication/7977139_Female_sexual_dy
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Pressekontakt:
Pivot Pharmaceuticals Inc.
Patrick Frankham
PhD, MBA, Chief Executive Officer
E-Mail: Info@PivotPharma.com

Virtus Advisory Group
Investor Relations
E-Mail: Pivot@virtusadvisor.com
Telefon: +416-644-5081

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