Accord Healthcares (Intas) Pelgraz® (pegfilgrastim) erhält grünes Licht vom CHMP

Harrow, England (ots/PRNewswire) -

Pelgraz, - ein pegyliertes G-CSF Biosimilar, ist die neueste
Erweiterung in Accord Healthcares etabliertem europaweitem Portfolio
von über 30 Onkologie-Therapien

Nach der Marktzulassung wird Accord Healthcare voraussichtlich das
erste Unternehmen sein, das Pegfilgrastim in Europa auf den Markt
bringt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine positive
Stellungnahme zu Accords Pelgraz (Pegfilgrastim) in Europa abgegeben,
einem Biosimilar mit pegyliertem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden
Faktor (G-CSF). Sobald die Zulassung erteilt wird, könnte Pelgraz zum
ersten Pegfilgrastim-Biosimilar auf dem europäischen Markt werden,
indiziert zur Verminderung der Dauer von Neutropenie und des
Auftretens febriler Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die eine
zytotoxische Chemotherapy erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation
betrachtet G-CSF als wesentliche Therapie, aufgrund seiner Wirkung
bei febriler Neutropenie, Dosisverzögerungen und Dosisdichte bei der
Chemotherapie.

Neutropenie ist immer noch einer der am weitesten verbreiteten
Gründe für Reduzierungen oder Verzögerungen im
Chemotherapie-Zeitplan, welche die Überlebenschancen und die
Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Evidenzen belegen, dass
tägliche Gaben von G-CSFS in 42 Prozent der Chemotherapiezyklen
inkorrekt verabreicht werden, wobei langwirkendes Pegfilgrastim
diesen Wert nachweislich auf 8 Prozent reduziert.

Dr. Cornes, Beratender Onkologe, Bristol, "Pegfilgrastim ist ein
wunderbares Arzneimittel. Damit ist es möglich, eine
Krebs-Chemotherapie rechtzeitig und mit korrekter Dosis zu
verabreichen - womit den Patienten die beste Chance auf
unkomplizierte Heilung gegeben wird. Als einzelne Injektion für jeden
Chemotherapiezyklus bietet es Vorteile für Dosierung und Compliance
gegenüber kurzwirkendem Filgrastim der ersten Generation - die zu
konkreten Verbesserungen für die Patienten führen."

Binish Chudgar, Vice Chairman und Managing Director der Intas
Group "Accord führte mit Accofil (Filgrastim) 2015 sein erstes in
Europa zugelassenes Biosimilar ein und wurde trotz seines 6. Ranges
in der Bewerberliste zu einem führenden Anbieter dieses
lebenswichtigen Arzneimittels. Seitdem wurde das Produkt über 2
Millionen Mal verabreicht und Accord gewann wertvolle Erfahrungen bei
der Markteinführung von Biosimilar-Arzneimitteln. Unser
kontinuierlicher Fokus auf die Einführung von Biopharmazeutika in
Europa hat es uns ermöglicht, die Ersten bei der Einführung von
Pegfilgrastim zu sein, und als Pionierunternehmen erwarten wir, mit
Pelgraz einen noch größeren Marktanteil zu gewinnen."

Intas / Accord wird Pelgraz in seiner eigenen hochmodernen
Produktionsstätte herstellen. Das Unternehmen hat umfassende
Erfahrungen bei der Herstellung von Biosimilar-Arzneimitteln und
wurde 2017 weltweit als Unternehmen mit der zweithöchsten Anzahl von
Biosimilars in der Zulassungsphase III eingestuft. Das spiegelt die
Strategie eines dauerhaften Engagements bei der Entwicklung,
Forschung und Herstellung von Biopharmazeutika wider.

Die positive Erklärung des CHMP beruhte auf dem umfangreichen
klinischen Entwicklungsprogramm für Pelgraz, das seine Biosimilarität
mit Neulasta® auf eine randomisierte, prüferblinde PK/PD-Studie der
Phase I an gesunden Freiwilligen und eine Phase-III-Studie an
Patienten mit Brustkrebs (Stadium IIa, IIb oder IIIa) auf TAC
(Docetaxel, Doxorubicin, Cyclophosphamid) stützt.

Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Bei Accord ist
es unsere Aufgabe, erschwingliche Arzneimittel zur Verfügung zu
stellen, welche die Lebensqualität der Patienten spürbar verbessern.
Mit der Zulassung und Vermarktung von Pelgraz hoffen wir, die
Patienten mit dem ersten pegylierten Biosimilar Pegfilgrastim zu
versorgen, das die Belastung des Budgets der Gesundheitsdienstleister
reduziert, und dabei den Behandlungsstandard und die damit
verbundenen Erfolge für die Patienten potenziell verbessert."

Tredwell sagte abschließend, "Accord bietet erschwingliche
Alternativen in einigen der komplexesten Gebiete der Medizin, und
Pelgraz ist das neueste Arzneimittel, das unseren gesteigerten Fokus
auf Spezialpharmazeutika (einschließlich Onkologie, Intensivmedizin,
Autoimmunerkrankungen, Fruchtbarkeit und Leiden des
Zentralnervensystems) widerspiegelt. Wir haben bereits eine fest
etablierte Position in Europa, versorgen 93 Prozent der europäischen
Bevölkerung mit über 30 Onkologietherapien über unsere eigene
Vertriebs-Infrastruktur, und diese neueste Empfehlung unterstreicht
zusätzlich unser Engagement für Onkologiepatienten."

Redaktionelle Hinweise

- Sprecher/innen stehen für weitere Stellungnahmen zur Verfügung

Über Accord Healthcare

Mit Hauptsitz im Vereinigten Königreich (UK) ist Accord Healthcare
Europe das am schnellsten wachsende Generika-Pharmaunternehmen in
Europa. Accord verfügt über eine weitreichende Lieferkette mit seinen
vier Betriebsstätten im UK, die zur Gewährleistung einer
kontinuierlichen Versorgung mit Medikamenten zur Verbesserung der
Lebensqualität von Patienten beiträgt, bei gleichzeitiger
Unterstützung der Kunden bei der schnellen Reaktion auf dynamische
Marktbedingungen.

Pressekontakt:
Hayley Jayawardene
+44(0)7813-346395
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