Gicht-Kombinationspräparat, Duzallo®, erhält Marktzulassung in Europa

Aachen (ots) - Grünenthal gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission der positiven Empfehlung des Ausschusses für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) gefolgt ist und die Europäische Marktzulassung für Duzallo®
erteilt hat. Duzallo® ist ein Kombinationspräparat mit den beiden
Wirkstoffen Allopurinol und Lesinurad, zugelassen für die Behandlung
von Hyperurikämie bei Erwachsenen, bei denen das angestrebte
Harnsäureniveau mithilfe des Wirkstoffs Allopurinol allein nicht
erreicht werden konnte. Lesinurad ist das erste innovative
Urikosurikum für die Behandlung von Gicht seit über 40 Jahren.

"In der Gichtbehandlung gibt es noch immer einen hohen
medizinischen Bedarf: Die Krankheit beeinträchtigt die Lebensqualität
der Patienten beträchtlich, wird aber nur unzureichend diagnostiziert
und die Behandlung ist oft nicht zielführend", erklärt Philip Just
Larsen, Chief Scientific Officer, Grünenthal. "Ein akuter Gichtanfall
ist eine sehr schmerzvolle Erfahrung für die Patienten. Durch den
Vergleich mit Bevölkerungsgruppen, die nicht von Gicht betroffen
sind, bringen verschiedene Studien Gicht und Hyperurikämie mit einem
allgemein erhöhten Mortalitätsrisiko und insbesondere
kardiovaskulären Ereignisse in Verbindung. Der bisherige
Behandlungsstandard ist nicht ausreichend, um das Harnsäureniveau der
Patienten angemessen zu kontrollieren. Aufgrund seines innovativen
und selektiven Wirkmechanismus hat Lesinurad das Potential das
Harnsäureniveau besser zu kontrollieren und so zu einer verbesserten
Lebensqualität für Patienten beizutragen."

Mark Fladrich, Chief Commercial Officer, Grünenthal, ergänzt: "Wir
sind stolz, unser Kombinationspräparat Duzallo® auf den Markt zu
bringen, da es das Potenzial hat, den Behandlungsstandard in der
Gichttherapie zu verbessern. Allopurinol verringert die Produktion
von Harnsäure, Lesinurad erhöht deren Ausscheidung über die Nieren.
Dies trägt zu einer besseren Kontrolle des Harnsäureniveaus bei.
Darüber hinaus hat das Kombinationspräparat noch weitere Vorteile für
Patienten, da es die Anzahl der Tabletten verringert, die der
einzelne Patient einnehmen muss. Aus diesen Gründen glauben wir, dass
Duzallo® zum Behandlungsstandard werden kann, zum Nutzen und Wohle
des Patienten und des behandelnden Arztes."

"Gicht wird traditionell als akut schmerzhafte arthritische
Attacke betrachtet. Tatsächlich handelt es sich aber um eine schwere
chronische Erkrankung, die die Lebenserwartung vor allem durch
kardiovaskuläre Ereignisse verkürzen kann. Bisher waren die
Behandlungsmöglichkeiten, die auf das Haupt-Krankheitsbild -
Niereninsuffizienz bei der Ausscheidung von Harnsäure - abzielen,
begrenzt. Lesinurad zielt genau auf dieses Krankheitsbild und führt
zusammen mit Allopurinol, das die Produktion von Harnsäure reduziert,
zu einem stärkeren Rückgang des Harnsäurespiegels", erklärt Professor
Fernando Pérez-Ruiz, Rheumatologe in der Abteilung für Rheumatologie
des Hospital de Cruces, Vizcaya, Spanien. Er fügt hinzu: "Als
Kombinationspräparat kann Duzallo® eine lang erwartete
Behandlungsmöglichkeit für diese komplexe Krankheit werden."

Die Zulassung wurde für die 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen
Union sowie für die EWR-Länder Norwegen, Island und Liechtenstein
erteilt. Die Genehmigung durch die Europäische Kommission basiert auf
der positiven Stellungnahme des CHMP der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) vom Juni 2018. Dies ist ein wichtiger
Meilenstein in Grünenthals Bestreben, ein Portfolio zur Behandlung
von Gicht aufzubauen, einer Indikation mit hohem medizinischen
Bedarf. Im März 2018 wurde Grünenthals erstes Gichtpräparat Zurampic®
in der Schweiz und in Italien eingeführt, weitere Länder folgen bis
zum Ende diesen Jahres. Duzallo® soll 2019 in den meisten
europäischen Ländern eingeführt werden.

Über Grünenthal

Grünenthal ist ein Pharmaunternehmen mit zukunftweisender
Forschung, das sich auf die Indikationen Schmerz, Gicht und
Entzündungserkrankungen spezialisiert hat. Es ist unser Anspruch, bis
2022 einen Jahresumsatz von 2 Mrd. EUR zu erwirtschaften und vier bis
fünf neue Produkte für Therapiegebiete zu entwickeln, in denen
Patienten einen hohen Leidensdruck haben und für die es bislang noch
keine ausreichenden therapeutischen Lösungen gibt. Als ein
Unternehmen mit vollständig integrierter Forschung und Entwicklung
verfügen wir über langjährige Erfahrung in innovativer
Schmerzbehandlung und in der Entwicklung modernster Technologien für
den Patienten. Da wir uns der Innovation sehr verpflichtet fühlen,
liegen die Investitionen in unsere Forschung und Entwicklung über dem
Branchendurchschnitt.

Grünenthal ist ein unabhängiges Unternehmen in Familienbesitz mit
Konzernzentrale in Aachen, Deutschland. Wir sind in rund 30 Ländern
mit Gesellschaften in Europa, Lateinamerika und den Vereinigten
Staaten vertreten. Unsere Produkte sind in mehr als 100 Ländern
erhältlich, und etwa 5.200 Mitarbeiter arbeiten weltweit für
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