Arzneimittelversorgung zu jeder Zeit und in höchster Qualität (FOTO)

München (ots) -

- Internationaler Tag der Patientensicherheit am 17. September
- Zuverlässige Versorgung der Patienten seit fast 40 Jahren
- Biomanufacturing mit neuester Produktionstechnologie

Der Grundstein ist gelegt: In Rhode Island im Osten der
Vereinigten Staaten errichtet Amgen eine der modernsten Anlagen zur
Herstellung von biotechnologischen Arzneimitteln. Damit werden in
Zukunft fast ein Dutzend Produktionsanlagen von Amgen weltweit für
eine sichere und kontinuierliche Lieferbarkeit von Biopharmazeutika
sorgen. Seit seiner Gründung engagiert sich das Biotech-Unternehmen
sowohl in der Forschung und Entwicklung als auch in der Herstellung
innovativer Arzneimittel. Auf fast 40 Jahre zuverlässige Versorgung
der Patienten kann der Pionier der Biotechnologie zurückblicken.
Anlässlich des "Internationalen Tages der Patientensicherheit" am 17.
September macht Amgen auf die Bedeutung einer adäquaten
Arzneimittelversorgung der Patienten aufmerksam.

Lieferverzögerungen von Arzneimitteln können die Behandlung von
Patienten negativ beeinflussen. Daher setzt Amgen einen besonderen
Fokus auf ausreichende Produktionsmöglichkeiten. Das
Biotech-Unternehmen investiert in innovative Produktionsanlagen, um
konstante Bedingungen, gleichbleibende Qualität und eine ständige
Lieferbarkeit zu gewährleisten. "Wir hatten noch nie einen
Lieferengpass. Dank der lückenlosen Überwachung der kompletten
Herstellungs- und Lieferkette konnten wir bislang unsere Patienten
jederzeit mit den Arzneimitteln versorgen, die sie benötigen", sagt
Dr. Roman Stampfli, Geschäftsführer der Amgen GmbH.

Biomanufacturing der nächsten Generation

Die neue Produktionsanlage in den USA wird zu den modernsten
Anlagen zur biotechnologischen Herstellung gehören und das von Amgen
gesammelte technologische Know-How der letzten 40 Jahre nutzen. Die
Biomanufacturing-Prozesse der nächsten Generation sind mit einem
geringeren Energie- und Wasserverbrauch umweltfreundlicher und
zugleich produktiver, weil sie eine größere Zelldichte und somit
einen höheren Ertrag ermöglichen. Die Besonderheit der neuen
Produktionsstätte ist es, dass sie aus kleineren, flexibleren und
effizienteren Anlagen besteht, die schnell an die Herstellung
weiterer Biopharmazeutika angepasst werden können.

Die große Herausforderung: eine Produktion ohne
Qualitätsschwankungen Die Herstellung von biotechnologischen
Arzneimitteln ist eine hochkomplexe Angelegenheit. In großen
Stahltanks, den sogenannten Bioreaktoren, produzieren lebende,
gentechnisch veränderte Zellen, insbesondere Bakterien, Hefen, aber
auch einige Säugetierzellen, den gewünschten Wirkstoff. Die
Produktion findet innerhalb einer optimalen, kontrollierten Umgebung
für die sehr empfindlich reagierenden Zellstämme statt. Die
Bedingungen werden hinsichtlich Nährstoffe, Temperatur, pH-Wert und
Druck in den Bioreaktoren permanent überwacht. "Bei der Produktion
von Biopharmazeutika ist es essentiell, trotz der vielen
beeinflussenden Faktoren jegliche Art von Qualitätsschwankungen zu
vermeiden", erläutert der Amgen-Geschäftsführer. "Jeder Patient soll
zu jeder Zeit mit den gleichen, hochwertigen Arzneimitteln behandelt
werden. Das ist unser Versprechen zum internationalen Tag der
Patientensicherheit."

Zukunftsgerichtete Aussagen

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von Amgen basieren. Alle
Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über Fakten aus der
Vergangenheit, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Dies gilt auch für
Aussagen über Ertragsprognosen, Betriebsergebnismargen,
Investitionsaufwendungen, liquide Mittel oder andere
Finanzkennzahlen, erwartete gerichtliche, schiedsgerichtliche,
politische, regulatorische oder klinische Ergebnisse oder Praktiken,
Verhaltensmuster von Kunden und Verschreibern,
Entschädigungsaktivitäten und -ergebnisse sowie andere ähnliche
Prognosen und Ergebnisse.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit beträchtlichen Risiken und
Unwägbarkeiten behaftet, einschließlich der nachfolgend genannten und
in den von Amgen eingereichten Security and Exchange
Commission-Berichten näher beschriebenen. Dazu gehört auch unser
jüngster Jahresbericht auf dem Formblatt 10-K sowie nachfolgende
Periodenberichte auf den Formblättern 10-Q und Form 8-K. Sofern
nichts anderes angegeben ist, trifft Amgen diese Aussagen zum
vermerkten Datum und verpflichtet sich nicht dazu, in diesem Dokument
enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, wenn neue
Informationen vorliegen, Ereignisse eintreten oder aufgrund anderer
Gründe.

Für zukunftsgerichtete Aussagen kann keine Garantie übernommen
werden und tatsächliche Ergebnisse können von den erwarteten
abweichen. Unsere Ergebnisse werden dadurch beeinflusst, wie
erfolgreich wir neue und bestehende Produkte im In- und Ausland
vermarkten. Sie hängen von klinischen und regulatorischen
Entwicklungen ab, die aktuelle und zukünftige Produkte betreffen, von
der Umsatzsteigerung bei kürzlich eingeführten Produkten, vom
Wettbewerb mit anderen Produkten (einschließlich Biosimilars), von
Problemen oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte
sowie von globalen Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der
Vertrieb unserer Produkte vom Preisdruck, der Wahrnehmung in der
Politik und der Öffentlichkeit und von den Erstattungsrichtlinien der
privaten und gesetzlichen Krankenkassen sowie Behörden und Managed
Care Provider beeinflusst und kann zudem von Entwicklungen bei
gesetzlichen Bestimmungen, klinischen Studien und Richtlinien sowie
nationalen und internationalen Trends zur Eindämmung von Kosten im
Gesundheitswesen beeinflusst werden. Überdies unterliegen unsere
Forschungs- und Testarbeit, unsere Preisbildung, unser Marketing und
andere Tätigkeiten einer starken Regulierung durch in- und
ausländische staatliche Aufsichtsbehörden. Wir oder andere könnten
nach der Markteinführung unserer Produkte Sicherheits- oder
Herstellungsprobleme oder Nebenwirkungen feststellen. Unser
Unternehmen könnte von behördlichen Untersuchungen,
Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsklagen betroffen sein.
Darüber hinaus könnte unser Unternehmen von neuen Steuergesetzen
betroffen sein, die zu erhöhten Steuerverbindlichkeiten führen. Für
den Fall, dass wir unseren Verpflichtungen aus der mit den
US-Regierungsbehörden geschlossenen Vereinbarung zur
Unternehmensintegrität nicht nachkommen, drohen beträchtliche
Sanktionen. Außerdem könnte der Schutz der für unsere Produkte und
unsere Technologie angemeldeten und erteilten Patente von unseren
Mitbewerbern angegriffen, außer Kraft gesetzt oder unterlaufen
werden. Zudem könnten wir in aktuellen oder zukünftigen
Rechtsstreitigkeiten unterliegen. Wir führen einen Großteil unserer
kommerziellen Fertigung in wenigen Schlüsselbetrieben durch und sind
darüber hinaus bei unseren Herstellungsaktivitäten teilweise von
Dritten abhängig. Lieferengpässe können den Vertrieb bestimmter
aktueller Produkte und die Entwicklung von Produktkandidaten
beschränken. Zudem stehen wir bei vielen der von uns vermarkteten
Produkte sowie in Bezug auf die Entdeckung und Entwicklung neuer
Produkte in Konkurrenz zu anderen Unternehmen. Die Entdeckung oder
Identifizierung neuer Produktkandidaten kann nicht garantiert werden,
und der Schritt vom Konzept zum Produkt ist nicht gesichert. Daher
kann nicht dafür garantiert werden, dass ein bestimmter
Produktkandidat erfolgreich sein und vermarktet werden wird. Des
Weiteren werden manche Rohstoffe, Medizinprodukte und Komponenten für
unsere Produkte ausschließlich von Drittanbietern geliefert. Die
Entdeckung signifikanter Probleme mit einem Produkt, das einem
unserer Produkte ähnelt, kann auf eine gesamte Produktklasse
zurückfallen und den Vertrieb der betreffenden Produkte, unser
Unternehmen und unser Betriebsergebnis stark beeinträchtigen. Die
Akquisition anderer Unternehmen oder Produkte unsererseits sowie
unsere Anstrengungen zur Eingliederung aufgekaufter Betriebe kann
fehlschlagen. Möglicherweise gelingt es uns nicht, Geld zu günstigen
Konditionen am Kapital- und Kreditmarkt aufzunehmen oder überhaupt
Geld aufzunehmen. Wir sind immer stärker von IT-Systemen,
Infrastruktur und Datensicherheit abhängig. Unser Aktienkurs schwankt
und kann von unterschiedlichsten Ereignissen beeinflusst werden.
Unser Geschäftserfolg kann die Zustimmung unseres Verwaltungsrats zur
Ausschüttung einer Dividende sowie unsere Fähigkeit zur Zahlung einer
Dividende oder zum Rückkauf unserer Stammaktien beschränken. Die
wissenschaftlichen Informationen, die in dieser Medianote besprochen
sind, und die in Verbindung zu unseren sich in der klinischen Prüfung
befindlichen Produktkandidaten stehen sind vorläufig und
investigativ. Solche sich in der klinischen Prüfung befindlichen
Produktkandidaten sind nicht von der U.S. Food and Drug
Administration zugelassen und es können keine Rückschlüsse
hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der sich in der klinischen
Prüfung befindlichen Produktkandidaten gezogen werden.

Pressekontakt:
Dr. Corinna Jacob, eMail: corinna.jacob@amgen.com, Telefon:
089-149096-1604

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