Office of Generic Drugs (OGD/FDA) vergibt FDA-Vertrag im Wert von 1 Mio. USD an CUBRC und EpiVax für den Nachweis und die Validierung von Verfahren zur Risikobewertung der Immunogenität für generische

Providence, Rhode Island (ots/PRNewswire) - EpiVax, Inc.
("EpiVax") und CUBRC, Inc. ("CUBRC") gaben heute bekannt, dass sie
einen Zweijahresvertrag über 1 Million USD von der Food and Drug
Administration (FDA) als Reaktion auf eine Broad Agency Announcement
(BAA), FDA BAA-17-00123, erhalten haben.

Das Forschungsprogramm wird bewährte Verfahren und Vorgehensweisen
identifizieren, um generische Peptide und verwandte Verunreinigungen
auf ihr immunogenes Potenzial zu prüfen. "EpiVax hat sich größte Mühe
gegeben, um im Bereich der Immunogenitätsbewertung an vorderster
Front zu stehen. Unsere proprietären Immuninformatik-Tools
ermöglichen es, Risikobewertungen präzise und schnell durchzuführen.
Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit FDA-Wissenschaftlern, um
neue Standards für die Risikobewertung der Immunogenität von
generischen Peptidarzneimitteln zu setzen", sagte Annie De Groot, MD,
CEO/CSO von EpiVax.

Die FDA hat kürzlich einen Leitlinienentwurf für generische
Peptidpräparate veröffentlicht und eine BAA für Instrumente zur
Risikobewertung der Immunogenität herausgegeben. Als Reaktion auf
diese BAA werden die Wissenschaftler von EpiVax die Verfahren zur
Risikobewertung für generische Peptide vorstellen und validieren.
OGD-Wissenschaftler haben auch Zugriff auf EpiVax ISPRI Toolkit für
ausgewählte Peptid-Medikamente und ihre Verunreinigungen.

CUBRC wird sein technisches Fachwissen in der biomedizinischen
Forschung und Entwicklung zusammen mit seiner Erfahrung bei der
Vergabe großer staatlicher Zuschüsse und Aufträge in Zusammenarbeit
mit EpiVax zur Durchführung der Forschung nutzen. "CUBRC plant,
unsere mehr als dreijährige Partnerschaft mit EpiVax zu nutzen, um
Kompetenzen in den Bereichen Systemintegration und Programmmanagement
bereitzustellen und die hochspezialisierten immuninformatischen Tools
von EpiVax weiterzuentwickeln, um die FDA bei der Evaluierung neuer
generischer Peptidpräparate zu unterstützen", sagte Dr. Katie
Edwards, CUBRC Prime Technical Program Lead.

Informationen zum Entwurf einer FDA-Leitlinie für generische
Peptid-ANDAs

Den neuen Leitlinienentwurf des Office of Generic Drugs, der
Informationen zum Einsatz der In-Silico-Analyse für beschleunigte
neue Arzneimittelzulassungen generischer Peptidpräparate enthält,
finden Sie hier (UCM578365) (https://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guid
anceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM578365.pdf).

Informationen zu EpiVax

EpiVax ist ein seit 20 Jahren bestehendes, privates
Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Providence RI und einem breiten
Portfolio an Projekten unter anderem im Bereich der Impfstoffe und
Immuntherapien für Infektionskrankheiten, Autoimmunität und Krebs.
Die Wissenschaftler von EpiVax unter der Leitung der Mitbegründer
Annie De Groot und Bill Martin sind auf dem Gebiet für
Risikobewertung der Immunogenität führend. Die ISPRI (http://www.epiv
ax.com/immunogenicity-screening/ispri-web-based-immunogenicity-screen
ing/)- und iVAX (http://www.epivax.com/vaccine-design-redesign/ivax-w
eb-based-vaccine-design/)-Toolkits für Medikamente und Impfstoffe
werden von einer Reihe von Unternehmen weltweit eingesetzt. Besuchen
Sie www.epivax.com, um mehr zu erfahren.

Das Spin-Out-Unternehmen EpiVax Oncology nutzt einen
peptidorientierten Ansatz zur personalisierten Krebsimmuntherapie.
Besuchen Sie www.epivaxonco.com, um mehr zu erfahren.

Informationen zu CUBRC

CUBRC ist ein unabhängiges gemeinnütziges Forschungsunternehmen,
das Forschungs-, Entwicklungs-, Test- und Systemintegrationsprogramme
in den Bereichen Medizin, chemische und biologische Abwehr,
Datenwissenschaft und Informationsfusion, Steuerung und Kontrolle
sowie Hypersonik durchführt. Besuchen Sie www.cubrc.org, um mehr zu
erfahren.

FDA-Finanzierungserklärung

Die FDA unterstützt das Projekt, auf das in dieser
Pressemitteilung verwiesen wird. Der Inhalt der Informationen
spiegelt nicht unbedingt die Position oder die Politik der
US-Bundesregierung wider, und es ist keine offizielle Billigung
daraus abzuleiten. Das gesamte Projekt (~1,0 Millionen USD) wird mit
Bundesmitteln finanziert.

PressekontaktDr. Annie De Groot,
EpiVax, Inc.
401-272-2123
KNelson@EpiVax.com

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