Humira bekommt Konkurrenz - Schonzeit abgelaufen?

Berlin (ots) - Nach mehr als 15 Jahren Marktexklusivität, etwa
siebzig Patenten und zahlreichen Zulassungserweiterungen mit
Verlängerungen der Schutzfristen bekommt das Arzneimittel Humira
(Adalimumab) im Herbst 2018 zum ersten Mal Konkurrenz. Der stark
entzündungshemmend wirkende Antikörper wird unter anderem bei
rheumatischen Erkrankungen angewendet. Er belegt in Deutschland seit
10 Jahren den ersten Rang beim Arzneimittelumsatz. Der Hersteller
AbbVie hat damit bis 2017 insgesamt 8,1 Milliarden Euro allein im
deutschen GKV-Fertigarzneimittelmarkt umgesetzt. Auch dank dieses
Blockbusters belegt das Unternehmen 2017 Platz fünf der
profitabelsten Pharmafirmen Deutschlands. Doch der Preiswettbewerb
bei patentfreien biologischen Arzneimitteln ist nur sehr gering
entwickelt, zugleich steigen die Verordnungsmengen
überdurchschnittlich an. Der stellvertretende Geschäftsführer des
Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO), Helmut Schröder, dazu:
"Die Schonfrist für die Cashcow Humira ist zwar abgelaufen, doch es
steht zu befürchten, dass sich die Behandlungskosten von
Rheumapatienten nicht reduzieren werden."

Nachdem in den letzten Jahren bereits bei einigen hochpreisigen
biologischen Arzneimitteln (Biologika) die Schutzfristen abgelaufen
sind und Biosimilars (Zweitanbieter von biologischen Arzneimitteln)
den Markt betreten haben, wird es in diesem Jahr besonders spannend:
Im Oktober 2018 wird es die ersten Biosimilars des deutschland- und
weltweit umsatzstärksten Biologikums Humira geben. 2017 erreichte
Humira einen weltweiten Umsatz von rund 16 Milliarden Euro, allein in
Deutschland lag der Umsatz für die Versicherten der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) im selben Jahr bei gut 1 Milliarde Euro.
Laut Ernst & Young erlangte AbbVie 2017 mit einer EBIT-Marge von 37,7
Prozent den fünften Platz unter den profitabelsten Unternehmen der
ohnehin schon gut verdienenden Pharmabranche (Durchschnittliche
EBIT-Marge: 26,5 Prozent).

Mengenausweitungen und geringer Preiswettbewerb dämpfen
Einsparungen

Nach einer Einschätzung des WIdO werden die Arzneimittelausgaben
der Gesetzlichen Krankenkassen trotz des einsetzenden Wettbewerbs
wahrscheinlich nicht sinken. Grund dafür ist, dass die Preise der
Biosimilars üblicherweise nur geringfügig unter denen der
Originalanbieter liegen. Dabei verursachen Biosimilars im Schnitt nur
ein Viertel der Forschungs- und Entwicklungskosten ihrer
Referenzprodukte. Schröder erklärt: "Dabei ist der Markteintritt der
Biosimilars zu Humira durch Lizenzvereinbarungen und entsprechende
Lizenzzahlungen der Hersteller an AbbVie 'erkauft' worden. Dieser
höhere Kostendruck könnte noch geringere Preisabschläge zur Folge
haben."

Außerdem geht ein Patentablauf oft mit einer Verordnungsausweitung
einher. Das zeigen die Erfahrungen mit den Biosimilar-Wirkstoffen
Infliximab und Etanercept, die in vergleichbaren Indikationen
eingesetzt werden wie Humira. Bei Infliximab lag das Wachstum in den
letzten beiden Jahren mit Marktexklusivität bei 22 Prozent, in den
ersten beiden Jahren danach waren es 48 Prozent. Ähnlich verhält es
sich bei Etanercept: Hier wuchsen die Verordnungen um 19 Prozent in
den ersten beiden Jahren des Wettbewerbs, während das Wachstum vorher
bei lediglich 4 Prozent lag. Die Verordnungen von Adalimumab sind in
den letzten beiden Jahren um 11 Prozent gestiegen.

Adalimumab in der Rheumatherapie

Humira mit dem Wirkstoff Adalimumab ist ein Biologikum gegen
schwere entzündliche Erkrankungen, das hauptsächlich bei Rheumatoider
Arthritis eingesetzt wird. Diese Autoimmunerkrankung ist die
häufigste Form der chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen. Gemäß
Deutscher Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) sind in Deutschland
rund 550.000 Erwachsene davon betroffen. Frühzeitigere Diagnose und
Therapiebeginn haben die Versorgung der Rheumapatienten in den
vergangenen Jahren wesentlich verbessert. Gemäß Europäischer
Leitlinie (EULAR) ist der krankheitsmodifizierende Wirkstoff
Methotrexat Mittel der Wahl. Bei Therapieversagen konnten durch die
Einführung von spezifisch entzündungshemmenden Biologika, wie
Infliximab (Remicade, Markteinführung 1999), Etanercept (Enbrel,
Markteinführung 2000) und Adalimumab (Humira, Markteinführung 2003)
auch schwere Verläufe der Rheumatoiden Arthritis kontrollierbar
werden.

Für die Redaktionen:

Mit dem freizugänglichen PharMaAnalyst
(http://arzneimittel.wido.de/PharMaAnalyst/) des WIdO können eigene
Analysen zu Verordnungshäufigkeit und Umsätzen der relevantesten
Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen der Jahre 2016 und 2017 durchgeführt
werden.

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