FDA gewährt MediBeacons Transdermal GFR Measurement System den Status als bahnbrechendes Gerät

Bahnbrechendes Gerät von MediBeacon wurde entwickelt, um GFR bei
Patienten mit eingeschränkter oder normaler Nierenfunktion zu messen

St. Louis (ots/PRNewswire) - MediBeacon Inc
(http://www.medibeacon.com/)., dessen größter Anteilseigner Pansend
Life Sciences der HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC) ist, gab heute
bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) den Status als bahnbrechendes Gerät
(Breakthrough Device) an das unternehmenseigene Transdermal GFR
Measurement System (TGFR) verliehen hat. Das Gerät ist konzipiert, um
die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit
eingeschränkter oder normaler Nierenfunktion zu messen.1

MediBeacons (http://www.medibeacon.com/) TGFR, das von der FDA als
Kombinationsprodukt eingestuft wird, umfasst einen optischen
Hautsensor, einen Monitor und MB-102, einen proprietären
fluoreszierenden Markierungswirkstoff, dessen Leuchtkraft durch Licht
aktiviert wird. Das TGFR wurde entwickelt, um Medizinern die
kontinuierliche Echtzeit-Überwachung der GFR eines Patienten am
Pflegeort zu ermöglichen, ohne dabei Blut- oder Urinproben
durchführen zu müssen.

Die Fähigkeit zur GFR-Messung ist von hohem klinischem Interesse,
insbesondere bei Patienten mit einer Nierenerkrankung oder mit einem
erhöhten Risiko dafür. Nierenerkrankungen sind eine schleichende
Epidemie, die mehr als 850 Millionen Menschen weltweit betrifft. Das
ist die zweifache Anzahl der von Diabetes Betroffenen und mehr als
das Zwanzigfache der Anzahl von Menschen, die von Krebs betroffen
sind.2

Im Rahmend des Programms Breakthrough Devices, einer Bestimmung
des US-Gesetzes 21st Century Cures Act, arbeitet die FDA mit
Unternehmen an der Beschleunigung der regulatorischen Überprüfung, um
Patienten einen zeitnaheren Zugang zu Diagnose- und
Therapietechnologien zu bieten. Laut Angaben der FDA ist ein
"Breakthrough Device" wie das TGFR ein Produkt, das im Vergleich zum
derzeitigen Behandlungsstandard über ein Potenzial mit höherer
Wirkung bei der Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversiblen
beeinträchtigenden Krankheiten bzw. Störungen verfügt.3

"Wir sind begeistert, dass die FDA anerkannt hat, dass unser
Transdermal GFR Measurement System die Anforderungen dieser
Einstufung erfüllt", sagte Steve Hanley, CEO von MediBeacon. "Wir
freuen uns auf die weitere enge Zusammenarbeit mit der FDA, während
wir mit unserer multizentrischen Zulassungsstudie in den Vereinigten
Staaten und in Europa beginnen."

"Wir blicken mit großem Optimismus auf das bahnbrechende
Echtzeit-Messystem der Nierenfunktion von MediBeacon", sagte Philip
Falcone, Vorsitzender, Chief Executive Officer und Präsident von HC2.
"HC2 setzt sich für die konsequente Förderung dieser bemerkenswerten
Innovation ein, die das Potenzial hat, Millionen von Menschen auf der
ganzen Welt zu helfen."

Die Markierungswirkstoffe und Geräte von MediBeacon,
einschließlich des TGFR, sind von keiner Regulierungsbehörde als
Humanarzneimittel freigegeben oder genehmigt.

Informationen zu MediBeacon Inc.

MediBeacon verfolgt das Ziel, biokompatible optische Diagnostika
für die physiologische Überwachung, chirurgische Führung und
bildgebende Darstellung von Erkrankungen beim Menschen auf den Markt
zu bringen. Verschiedene Produktkonzepte auf diesen Gebieten sind im
Bestand des geistigen Eigentums von MediBeacon enthalten. MediBeacons
Portfolio schließt ein Nierenfunktionssystem ein, das einen optischen
Hautsensor mit einem proprietären fluoreszierenden
Markierungswirkstoff kombiniert, dessen Leuchtkraft durch Licht
aktiviert wird. Das derzeit in klinischen Studien erprobte System
wurde entwickelt, um Medizinern die kontinuierliche
Echtzeit-Überwachung der Nierenfunktion eines Patienten zu
ermöglichen.

Erfahren Sie mehr über MediBeacon unter www.medibeacon.com

Informationen zu HC2 Holdings, Inc.

HC2 Holdings, Inc. ist eine börsennotierte (NYSE: HCHC)
diversifizierte Holding-Gesellschaft und verfolgt Möglichkeiten,
Unternehmen zu übernehmen und zum Wachstum zu verhelfen, die
langfristig und nachhaltig freien Cashflow und attraktive Renditen
generieren können, um den Nutzen für alle Beteiligten zu maximieren.
HC2 verfügt über eine Vielzahl von operativen Tochtergesellschaften
in acht Geschäftsbereichen (berichtspflichtige Segmente): Bauwesen,
Marine-Dienstleistungen, Energie, Telekommunikation, Life Sciences,
Rundfunk, Versicherungen, und Sonstige. Zu den größten operativen
Tochtergesellschaften von HC2 zählen DBM Global Inc., eine
Unternehmensfamilie, die vollständig integrierte Bau- und
Stahlbauleistungen anbietet, und Global Marine Systems Limited, ein
führender Anbieter im Bereich Engineering und Leistungen für die
Unterwasserkabelinfrastruktur. Das 1994 gegründete Unternehmen HC2
hat seinen Hauptsitz in New York, Bundesstaat New York. Näheres über
HC2 und seine Portfoliounternehmen finden Sie unter www.hc2.com

1 Daten dokumentiert. MediBeacon Inc., St. Louis, Missouri.
2 Gemeinsame Pressemitteilung, 27. Juni 2018 "The hidden epidemic:
Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases",
American Society of Nephrology - ASN (https://www.asn-online.org ),
ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) und ISN (https://www.theisn.org).
3 U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/Me
dicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664. (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf)
pdf (https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf)

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Pressekontakt:
Für Informationen über die HC2 Holdings, Inc.
wenden Sie sich bitte an: Andrew G. Backman
Managing Director - Investor Relations & Public Relations
abackman@hc2.com
212-339-5836

Steve Hanley
MediBeacon Inc.
Büro - 314-269-5808
E-Mail - Hanley@medibeacon.com
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