L.E.A.F. Pharmaceuticals erhält positive Rückmeldung von US-FDA und umfassende Roadmap für klinische Entwicklung und Zulassung seiner vier wichtigsten Krebsmedikamente

US-FDA weist darauf hin, dass einer der vier Wirkstoffe für die
Zulassung gemäß 505(b)(2) in Frage kommen kann

Valley Forge, Pennsylvania (ots/PRNewswire) - L.E.A.F.
Pharmaceuticals LLC (http://www.leafpharmaceuticals.com/) ("LEAF"),
ein global tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung
neuartiger Krebsmedikamente konzentriert, gab heute bekannt, dass das
Unternehmen im Rahmen der Pre-Investigational New Drug
(Pre-IND)-Konsultation mit der US-Bundesbehörde zur Lebens- und
Arzneimittel-Überwachung (US-FDA) positive Rückmeldungen für vier
seiner wichtigsten Krebsmedikament-Kandidaten, nämlich LEAF-1401,
LEAF-1701, LEAF-1702 und LEAF-1703 erhalten hat. Es handelt sich
hierbei um die Vertreter einer neuen Generation von
Onkoimmun-Antimetaboliten, die entwickelt wurden, um Fehlfunktionen
im Serin-Glycin-1-Carbon-Metabolismus bei Krebserkrankungen und
Immunabwehr zu unterbrechen.

Die offizielle US-FDA-Guidance liefert LEAF einen klaren
Ablaufplan für die Einreichung der IND-Anträge, die Einleitung der
klinischen Studie für die Erstanwendung am Menschen (First-in-Human)
und den möglichen Zulassungspfad für LEAF-1401, LEAF-1701, LEAF-1702
und LEAF-1703. LEAFs Vorschlag, diese vier neuen Wirkstoffmoleküle
im Rahmen einer einzigen First-in-Human Phase-1-Studie zu
untersuchen, wurde von der US-FDA als akzeptabel eingestuft, was LEAF
ermöglicht, alle vier Produkte gleichzeitig in die klinische
Untersuchung zu überführen.

"Eine derart positive und umfassende Resonanz der US-FDA, knapp 15
Monate nach der ersten Synthese und Formulierung diese vier
neuartigen Moleküle, ist ein Beweis für die Kompetenz und Effizienz
unseres F&E-Apparats. LEAF bereitet nun Pre-IND-Gespräche mit der
Arzneimittelbehörde von Ruanda vor und plant, die Verfügbarkeit
dieser neuartigen Medikamente auf Patienten in ganz Afrika zu
erweitern. Vier weitere neue Moleküle sollen ebenfalls in Kürze der
US-FDA im Rahmen einer Pre-IND-Konsultation vorgestellt werden. LEAF
sucht derzeit nach geeigneten Partnern, um seine Anstrengungen zur
Bereitstellung dieser neuartigen Medikamente für Krebspatienten zu
beschleunigen", erklärt Dr. Clet Niyikiza
(http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us),
Gründer, President und CEO von L.E.A.F. Pharmaceuticals.

Die US-FDA hat außerdem darauf hingewiesen, dass eines der vier
neuen Moleküle von LEAF für die Entwicklung und behördliche Zulassung
gemäß 505(b)(2) in Frage kommen könnte. Die Behörde hat darüber
hinaus Anhaltspunkte dafür geliefert, wie sich eine Brücke zwischen
diesem Molekül und dem von der US-FDA zugelassenen gelisteten
Medikament schlagen lässt, um den Anforderungen für eine Zulassung
gemäß 505(b)(2) zu entsprechen.

"Diese neue Klasse von Molekülen wurde entwickelt, um der
tumorinduzierten metabolischen Entgleisung entgegenzuwirken, die mit
Krebs und dem Immunsystem assoziiert ist. Mit den Anhaltspunkten,
die LEAF von der US-FDA erhalten hat, sind wir der Bereitstellung
neuer Medikamente für Ärzte und Patienten im Kampf gegen den Krebs
einen Schritt näher gekommen", erklärt Dr. Victor Moyo
(http://www.leafpharmaceuticals.com/leaf-pharmaceuticals-about-us),
Global Head of Research and Development und Chief Medical Officer von
L.E.A.F. Pharmaceuticals.

L.E.A.F. Pharmaceuticals hat seit Aufnahme seiner
Geschäftstätigkeit im August 2014 mehr als 55 Patentanmeldungen zum
Schutz seines geistigen Eigentums eingereicht.

Weiterführende Informationen finden Sie unter
www.leafpharmaceuticals.com.

Informationen zu L.E.A.F. Pharmaceuticals

L.E.A.F. Pharmaceuticals ist ein global tätiges Pharmaunternehmen,
das die Zielsetzung verfolgt, innovative und sichere Krebstherapien
zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. LEAF setzt sich dafür
ein, Hilfestellung für alle Familien zu bieten (Lifting and
Empowering All Families, L.E.A.F.), indem es weltweit neue
Medikamente für Patienten entwickelt und zugänglich macht,
insbesondere in den unterversorgten Regionen der Welt.

Pressekontakt:
Dr.Navreet Dhindsa
Corporate Communications
ndhindsa@leafpharmaceuticals.com
Tel.: +1 781 305 4192
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