Menarini Group gibt europäische Marktzulassung für Meropenem/Vaborbactam bekannt

Florenz, Italien (ots/PRNewswire) -

- Meropenem/Vaborbactam wurde am 20. November 2018 von der
EU-Kommission für den klinischen Einsatz bei erwachsenen Patienten
mit schwer behandelbaren Infektionen zugelassen.
- Dies ist die erste Kombination aus Carbapenem und einem
Betalaktamase-Hemmer, die für den klinischen Einsatz in Europa
zugelassen ist.

Die Menarini Group traf vor Kurzem eine Vereinbarung mit Melinta
Therapeutics zur Vermarktung von Meropenem/Vaborbactam in Europa, im
Asien-Pazifik-Raum und in den GUS-Staaten.

(Logo:
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Pio Mei, Geschäftsführer der Gruppe, betont: "Die europäische
Zulassung für Meropenem/Vaborbactam ist der erste große Erfolg
unserer Partnerschaft mit Melinta. Damit untermauern wir das
Engagement der Menarini Group im Bereich Infektionskrankheiten sowie
ihre Beteiligung am Kampf gegen die Antibiotikaresistenz, in dem ein
dringender Lösungsbedarf besteht."

Meropenem/Vaborbactam wurde ursprünglich von der FDA für
komplizierte Harnwegsinfektionen zugelassen, einschließlich
Pyelonephritis, bei erwachsenen Patienten. Ausschlaggebend war dabei
die Schlüsselstudie TANGO I
(https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2673552).

Bei der europäischen Zulassung wurden außerdem die Ergebnisse der
TANGO II (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406)-Studie
berücksichtigt, der bisher größten Studie an Patienten mit
Carbapenem-resistenten Enterobakterien-Infektionen (CRE). Aufgrund
der Ergebnisse der Studie wurden die Anwendungsbereiche von
Meropenem/Vaborbactam erweitert. Neben rHWI (einschließlich
Pyelonephritis) sind diese Wirkstoffe jetzt auch für im Krankenhaus
erworbene, mit Beatmung verbundene bakterielle Pneumonie,
komplizierte Infekte des Unterleibs und mit den vorgenannten Infekten
einhergehende Bakteriämie zugelassen.

Vaborbactam ist ein starker First-in-Class-Inhibitor der Klasse A
(einschließlich KPC, Klebsiella pneumoniae carbapenemase) und Klasse
C, Betalaktamasen. Es schützt Meropenem vor der Zersetzung durch
Serin-Carbapenemasen und stellt damit dessen Wirksamkeit gegen
Carbapenem-resistente Stämme wieder her.

In der TANGO II
(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30270406)-Studie wurde
Meropenem/Vaborbactam als intravenöse Monotherapie eingesetzt und
erzielte im Vergleich mit der "besten verfügbaren Behandlungsmethode"
eine höhere klinische Heilungsrate, eine geringere Sterblichkeit und
weniger mit der Behandlung verbundene unerwünschte Ereignisse (z. B.
Nephrotoxizität). Die höhere Heilungsrate war auch bei Patienten mit
Immunschwäche statistisch signifikant, die normalerweise von
klinischen Studien ausgeschlossen werden.

Die Ausbreitung von Carbapenem-Resistenz bei gramnegativen
Bakterien ist laut WHO und CDC eine ernsthafte und zunehmende
weltweite Bedrohung. CRE-Infektionen sind aufgrund der beschränkten
Therapieoptionen mit hohen Sterblichkeitsraten sowie längeren
Krankenhausaufenthalten und höheren Kosten verbunden. Laut den
neuesten Daten (https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PII
S1473-3099(18)30605-4/fulltext) vom Europäischen Netzwerk zur
Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
(EARS-Net) hat die Verbreitung invasiver CRE-Infekte besonders in
bestimmten europäischen Ländern besorgniserregende Ausmaße erreicht.
Die Raten für invasive Klebsiella-pneumoniae-Isolate (aus dem Blut
und der Rückenmarksflüssigkeit) mit Carbapenem-Resistenz liegen in
Rumänien bei 31 %, in Italien bei 34 % und in Griechenland bei 67 %.

In Anbetracht dieser Tatsachen könnte Meropenem/Vaborbactam eine
bahnbrechende Neuerung im Kampf gegen schwer behandelbare
gramnegative Infektionen sein und eine Lösung für ein dringendes
Problem in der Medizin im Zusammenhang mit antibiotikaresistenten
Enterobakterien.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein italienischer Pharmakonzern mit einem
Umsatz von 3,6 Milliarden Euro und mehr als 17.000 Mitarbeitern.
Menarini verfügt über 16 Produktionsstätten sowie 7 F&E-Zentren und
hat eine engmaschige Präsenz in 136 Ländern.

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