Das Dilemma mit dem Zusatznutzen / Deutschland verabschiedet sich von innovativen neuropsychiatrischen Arzneimitteln / Experten fordern Revision des AMNOG

Würzburg/Berlin (ots) - Psychische Erkrankungen sind häufigste
Ursache für Frühverrentungen, dennoch verhindert die deutsche
Gesetzgebung faktisch die Zulassung neuer Neuropsychopharmaka: Zum
ersten Mal bezogen Wissenschaftler, Ärzte und Patientenorganisationen
gemeinsam und öffentlich zur Problematik der Bewertung von
Neuropsychopharmaka im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
Stellung und warnten vor negativen Folgen des Zusatznutzensystems.
Der Parlamentarische Abend, der vor kurzem im Rahmen der
GESENT-Initiative im Deutschen Bundestag in Berlin stattfand, war
Auftakt zur Informationskampagne über sich abzeichnende negative
Konsequenzen des AMNOG in diesem Bereich.

Hochkarätige Referenten beleuchteten auf dem Parlamentarischen
Abend das AMNOG-Dilemma aus der Sicht von Wissenschaft und Praxis.
"Wenn bei aussichtsreichen, von Patienten und Fachärzten gelobten
Medikamenten im AMNOG-Verfahren kein Zusatznutzen festgestellt wurde,
dann ist das ein alarmierendes Ergebnis", betonte
Universitätsprofessor Dr. Peter Riederer, Präsident von GESENT e.V.
Betreffende Medikamente würden in Deutschland nicht auf den Markt
kommen. "In Deutschland geraten wir im Bereich Neuro-Psychopharmaka
gegenüber der Medikamentenversorgung anderer Staaten langsam, aber
sicher in Versorgungsrückstand." Die forschenden
Arzneimittelhersteller stuften demnach den deutschen Markt nicht mehr
als prioritär ein und verlegten in der Folge die
Medikamentenentwicklung ins Ausland.

Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger, ehemaliger Präsident des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM),
unterstrich, dass psychische Erkrankungen die häufigste Ursache von
Frühverrentungen seien. Sie träten in Deutschland bei mehr als 25
Prozent der Erwachsenen auf und zählten zu den vier wichtigsten
Ursachen für den Verlust gesunder Lebensjahre. Sie führten zu Kosten
im Gesundheitswesen von rund 45 Milliarden Euro pro Jahr.

Für die Bewertung des Zusatznutzens gebe es keinen internationalen
Konsens. Schwerdtfeger plädierte daher für europäisch einheitliche
Kriterien. Bei der frühen Nutzenbewertung (FNB) lägen keine
Praxiserfahrungen aus dem Versorgungsalltag vor. Eine erneute
Nutzenbewertung (ENB) komme häufig zu einem anderen Ergebnis als die
frühe Nutzenbewertung.

Die Auswirkungen der vergleichenden Nutzenbewertung bei neuen
Psychopharmaka seien dramatisch. Wenn Tagestherapiekosten zwischen 15
und 35 Cent und Festbeträge für eine Monatspackung teilweise unter
einem Euro lägen, rechne sich die Markteinführung in Deutschland
nicht. Als Beispiel nannte Schwerdtfeger Vortioxetin, das erste
Antidepressivum mit günstigen Wirkungen auf Gedächtnis und
Exekutivfunktionen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) habe
das Medikament zur Behandlung von Depressionen zugelassen, doch
Deutschland erkannte "keinen Zusatznutzen". Der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) habe die Tagestherapiekosten auf 9 Cent
veranschlagt, worauf der Hersteller das Produkt wieder vom Markt
genommen habe.

In 84 Prozent der ausgewerteten Verfahren resultiere die Bewertung
"kein Zusatznutzen" allein aus formalen Gründen wie
Verfahrensmängeln, angeblich unzureichender Daten oder fehlender
Nachweise.

Professor Dr. Wolfgang Jost von der Parkinson-Klinik Ortenau,
Wolfach, brachte mit dem VW-Käfer aus seinem Geburtsjahr ein
anschauliches Beispiel über den Begriff des Zusatznutzens:
Entsprechend der AMNOG-Definition hätten alle späteren VW-Modelle
keinerlei Zusatznutzen im Vergleich zum Käfer-Modell von 1959, obwohl
es damals noch keine Sicherheitsgurte, Kopfstützen und diverse
Assistenzsysteme gegeben habe. In Analogie zum AMNOG-Zusatznutzen
zähle beim Auto nur das Ziel, von A nach B zu gelangen, gleich ob es
sich um einen alten VW-Käfer oder einen neuen Golf handle. Komfort
und Sicherheitsstandards spielten keinerlei Rolle. So erhebe sich die
Frage, ob Medikamente mit weniger Nebenwirkungen tatsächlich keinen
Zusatznutzen haben.

Bei Psychopharmaka herrsche heute eine unglaubliche
"Billigmedizin" vor, die Tagestherapiekosten bewegten sich im
Cent-Bereich. Dagegen falle im Bereich der Onkologie eine veritable
Kostenexplosion auf.

Professor Dr. Ulrich Hegerl, Vorsitzender der Deutschen
Depressionsliga, zitierte die Deutsche Rentenversicherung Bund
(2018): Psychische Erkrankungen seien bereits zu 43 Prozent der Grund
für frühzeitige Berentung. Im Jahr 1983 seien es erst 8,6 Prozent
gewesen. Jedes Jahr seien acht Millionen Menschen betroffen, deren
Depression behandelt werden müsse. Die Behandlung erfolge überwiegend
mit Antidepressiva.

Als bedrohliche Entwicklung sah Professor Hegerl, dass mehrere
große Pharmaunternehmen die Forschungslinien zu Psychopharmaka
geschlossen haben. Der Nachweis von Zusatznutzen sei bei Depression
schwieriger als bei vielen anderen Erkrankungen, da weder die
Diagnose noch der Nachweis des Behandlungserfolges an Hand von
Laborwerten oder andere Biomarker erfolgen könne und so aufwändigere
und teurere Studien nötig seien. "Der Anteil der
Forschungsressourcen, der in den Bereich Depression fließt, ist in
keiner Weise der Häufigkeit und Schwere dieser Erkrankung angemessen.
Das AMNOG trägt auf Kosten der depressiv Erkrankten zu dieser
Fehlallokation der Forschungsressourcen bei." Die Ablehnung neuer
Substanzen führe dazu, dass die Möglichkeiten, für den einzelnen
Patienten ein optimales Profil hinsichtlich Verträglichkeit und
anderer Aspekte wie Medikamentenwechselwirkungen zu finden,
eingeschränkt seien.

Joachim Maurice Mielert. ehemaliger Unternehmer und selbst
Parkinson-Patient, regte an, den Betroffenen und den
Selbsthilfeorganisationen wie der Deutschen Parkinson Vereinigung
mehr Gehör zu schenken und deren praktische Erfahrungen in die
Meinungsbildung einfließen zu lassen. "Wir wollen nicht nur 'nehmen',
sondern aktiv beteiligt werden und auch 'geben'." Denn kaum einer der
Akteure aus Wissenschaft, Politik und Gesundheitsökonomie habe selbst
auch nur einen einzigen Tag lang Morbus Parkinson erlebt, jeder sei
nur mit theoretischem Wissen ausgestattet.

Friedrich-Wilhelm Mehrhoff, Geschäftsführer der Deutschen
Parkinson Vereinigung, verwies darauf, dass es seit dem Inkrafttreten
des AMNOG 2011 kein neues Parkinson-Mittel gebe. Die
Zusatznutzendefinitionen seien inadäquat. Der Patientenvertreter
plädierte für die Einführung eines "späten Nutzens" als Kriterium,
basierend auf jahrelanger Erfahrung und breiter Anwendung eines neuen
Präparates, zumal es sich um eine chronische Krankheit handle.

Prof. Dr. Gerd Laux, Vizepräsident von GESENT e.V., fasste
zusammen, dass angesichts der Bedeutung neuropsychiatrischer
Erkrankungen die Weiterentwicklung und Einführung innovativer
verbesserter Medikamente essenziell sei. Die AMNOG-Kriterien für
Zusatznutzen seien für die überwiegend chronischen
neuropsychiatrischen Erkrankungen dringend zu revidieren und zu
optimieren.

Hintergrund

GESENT e.V. ist die Deutsche Gesellschaft für experimentelle und
klinische Neuro-Psychopharmako-Therapie. Die Initiative will die
Bedingungen für die Bereitstellung neuer wirksamer
Neuropsychopharmaka verbessern, da zwischen den Playern wie
Krankenkassen, Zulassungsbehörden, Ärzten sowie Vertretern der
Krankenhäuser, der Patienten und der Pharmaindustrie immer größere
Divergenzen erkennbar seien.

Ziel der GESENT-Initiative ist es, Ärzte, Apotheker, Politiker,
Bevölkerung und Medienvertreter über die Problematik zu informieren.
Ärzte aus Kliniken und Praxen sollten ebenso in Gremien mitwirken
können wie Patienten, Betroffene und deren Angehörige mit ihren
praktischen Erfahrungen, um das AMNOG für Neuropsychopharmaka zu
verbessern.

Pressekontakt:
Dr. Ingolf Neunübel
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