Neueste klinische Nachrichten zu 4D Pharma - Onkologieprogramme zu MRx0518

Leeds, England (ots/PRNewswire) - 4D pharma plc (AIM: DDDD), ein
Pharmaunternehmen, das bei der Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika
eine führende Stellung innehat, gibt heute die neuesten Nachrichten
zum klinischen Fortschritt von MRx0518, seines wichtigsten
Lebend-Biotherapeutikums für die Onkologie, bekannt.

Neueste Nachrichten zur Kombinationsstudie der Phase I/II zu
MRx0518 in Kombination mit KEYTRUDA® (Pembrolizumab)

Der erste Patient, der an der Kombinationsstudie von MRx0518 und
*KEYTRUDA® der Phase I/II in Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA, und in strategischer Zusammenarbeit mit
MD Anderson teilgenommen hat, hat den 1. Zyklus von Teil A der Studie
abgeschlossen, ohne dass es zu dosislimitierenden Toxizitäten
gekommen ist. Diese Studie ist eine Open-Label-Studie und wird bis zu
132 Patienten mit metastasiertem Krebs mehrerer Krebsarten
(nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom, Blasenkrebs und
Melanom) rekrutieren, bei denen zuvor die Anti-PD-1-Therapie versagt
hat. In Teil A der Studie werden 12 Patienten aufgenommen, bei denen
das primäre Ziel verfolgt wird, die Sicherheit und Verträglichkeit zu
messen. Die Patienten werden mit einer Therapie fortfahren, wobei in
Nachuntersuchungen unter anderem die Anti-Tumor-Wirkung der
Kombination bewertet wird. Die Rekrutierung schreitet wie erwartet
voran und wir gehen davon aus, dass Teil A bis Ende 2019
abgeschlossen wird. An dieser Stelle wird Teil B der Studie
beginnen, dessen primärer Endpunkt die Beurteilung der klinischen
Vorteile der Kombination ist.

Beginn der Phase I der neoadjuvanten Monotherapie mit MRx0518

Hinzu kommt, dass unsere Phase-I-Studie zu MRx0518 mit einem
neoadjuvanten Regime begonnen hat. Diese placebokontrollierte
Phase-I-Studie am Imperial College London wird MRx0518 als einen
monotherapeutischen Neoadjuvant bei bis zu 120 bisher unbehandelten
Patienten mit soliden Tumoren (Melanom, Prostata-, Brust-,
Eierstock-, Urothelial-/Blasen-, Nieren-, Lungen-, Kopf- und
Halskrebs) bewerten, die sich als ihre erste Behandlung einer
Operation unterziehen. Die primären Endpunkte dieser Studie sind die
Sicherheit und Verträglichkeit mit sekundären Endpunkten wie
Tumorreaktion, Überleben, immunologischen Biomarkern und
Mikrobiomprofilen. Der Hauptprüfer bei dieser Studie ist Dr. Jonathan
Krell.

Diese Studie baut auf den kürzlich veröffentlichten Daten über den
Wirkmechanismus von MRx0518 auf, anhand derer das bakterielle
Flagellin (ein spezifischer Bestandteil des Bakteriums) als starkes
Stimulans für das angeborene und adaptive Immunsystem identifiziert
wurde, das mit dem TLR5-Pfad des Wirtes interagiert, der
bekanntermaßen mit der Reaktion des Körpers auf Krebs in Verbindung
gebracht wird. Die Onkologie ist ein Kernbereich der Entwicklung bei
4D und der Fokus auf den Ausbau der klinischen Programme in diesem
Bereich zeigt 4Ds Engagement für diesen Krankheitsbereich.

Neben der Monotherapie-Studie schreitet auch die
Kombinationsphasen-I/II-Studie von MRx0518 und Keytruda® in
Zusammenarbeit mit Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA, mit
Patienten, die rückfällig geworden sind oder refraktär auf
PD-1-Inhibitoren reagieren, wie erwartet voran. Die Onkologie ist ein
Kernbereich der Entwicklung bei 4D und der Fokus auf den Ausbau der
klinischen Programme in diesem Bereich zeigt 4Ds Engagement für
diesen Krankheitsbereich.

Duncan Peyton, Chief Executive Officer von 4D, sagte dazu: "Wir
sind über den klinischen Fortschritt unseres Onkologieprogramms
hocherfreut. Der erste Patient hat den 1. Zyklus abgeschlossen, ohne
dass es zu dosislimitierenden Toxizitäten gekommen ist, und das lässt
uns darauf vertrauen, dass wir in der Lage sein dürften, noch dieses
Jahr über erste Ergebnisse dieser Studie berichten zu können. Der
Beginn der Monotherapie-Studie stärkt wesentlich unser Verständnis
für das Potenzial von MRx0518, bei der Behandlung einer Reihe von
Krebsarten Wirkung zu zeigen. Das neuartige Studiendesign ermöglicht
erstmals die Bewertung der immunologischen Anti-Tumor-Wirkungen eines
Lebend-Biotherapeutikums bei bisher unbehandelten Patienten, die
keine gleichzeitige Krankheitsbehandlung erhalten. Wir betrachten
unsere kontinuierliche Forschung und unseren Fokus auf den
Wirkmechanismus unserer Lebend-Biotherapieprodukte als entscheidend
für ihre weitere klinische Entwicklung und ihre behördliche
Zulassung, während wir unser onkologisches Franchise ausbauen."

Über 4D

4D wurde im Februar 2014 gegründet und ist Weltmarktführer bei der
Entwicklung von Lebend-Biotherapeutika, einer neuartigen und
aufstrebenden Klasse von Medikamenten, die von der FDA
(US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde) als biologische
Produkte definiert werden, die einen lebenden Organismus enthalten,
wie zum Beispiel ein Bakterium, das für die Vorbeugung, Behandlung
oder Heilung einer Krankheit nutzbar ist. 4D hat eine proprietäre
Plattform entwickelt, die neue Bakterien basierend auf einem tiefen
Verständnis von Funktion und Mechanismus rational identifiziert. 4Ds
Lebend-Biotherapieprodukte sind oral einzunehmende, einzelne
Bakterienstämme, die sich von Natur aus im gesunden menschlichen Darm
befinden. 4D führt zurzeit drei klinische Studien durch, nämlich eine
klinische Phase-II-Studie mit Blautix für das Reizdarmsyndrom, eine
Phase-I/II-Studie mit MRx0518 in Kombination mit Keytruda® für solide
Tumore und eine Phase-I-Studie mit MRx0518 bei einer neoadjuvanten
Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren. Zu den weiteren
Schwerpunktprogrammen gehören Krankheitsbereiche wie Asthma und
Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Über Krebs

Krebs ist eine Gruppe von Krankheiten, bei denen abnormes
Zellwachstum auftritt und das Potenzial besteht, dass diese Zellen in
andere Teile des Körpers eindringen oder sich dorthin verbreiten.
Weltweit gab es Schätzungen zufolge im Jahr 2018 rund 18 Millionen
neue Fälle und fast 10 Millionen Menschen starben an Krebs, was es
zur weltweit häufigsten Todesursache macht. Die Zahl der neuen
Krebserkrankungen pro Jahr soll bis 2030 auf 23,6 Millionen steigen.
Der globale Marktbedarf an Onkologie-Medikamenten wird bis 2020
voraussichtlich einen Wert von 111,9 Milliarden US-Dollar erreichen.

Das Mikrobiom wurde in einer Reihe von klinischen Umfeldern in die
Krebsbehandlung und die Auswertung des Behandlungserfolgs einbezogen,
darunter auch bei der standardmäßigen Chemotherapie. Es hat sich
gezeigt, dass das Mikrobiomprofil der Patienten die Reaktion auf die
Anti-PD-1-Therapie sowohl bei Melanom als auch bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs fördert.

Über MRx0518

MRx0518 hat sowohl als Monotherapie als auch in der
Kombinationstherapie bei mehreren Tumor-Modellen wie Brustkrebs,
Nierenzellkarzinom und Lungenkrebs eine robuste Wirksamkeit als
Immunstimulant und Anti-Tumor-Wirkstoff erwiesen. MRx0518 wirkt
sowohl auf das angeborene als auch auf das adaptive Immunsystem und
leitet eine Reaktion ein, die von TLR-5 vermittelt wird.

Das Unternehmen untersucht MRx0518 im Jahr 2019 für eine Reihe von
klinischen Krebsbehandlungen. MRx0518 wird in Zusammenarbeit mit
Merck, Sharpe & Dohme (Merck & Co. Inc.) in einer Open-Label-Studie
der Phase I/II in Kombination mit Keytruda® bei Patienten mit soliden
Tumoren bewertet, bei denen zuvor die Anti-PD-1-Therapie versagt hat.
Auch eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie von
MRx0518 als Monotherapie bei einer neoadjuvanten Behandlung für feste
Tumore hat bereits begonnen.

Weitere Informationen finden Sie auf https://www.4dpharmaplc.com/

Um mehr zu erfahren, wenden Sie sich bitte an:

4D
Duncan Peyton
Chief Executive Officer
+44(0)113 895 0130

Fay Weston
Head of Investor Relations
+44(0)7990 381713

Original-Content von: 4D Pharma PLC, übermittelt durch news aktuell