Weckruf an die Politik: Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährdet Arbeitsplätze, Patientenversorgung und hemmt Innovationen

Berlin (ots) - Knapp ein Jahr vor Ende der Übergangsfristen der
neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device
Regulation, MDR) schlägt der Industrieverband SPECTARIS Alarm:
Aktuellen Medienberichten zufolge stellen immer mehr Unternehmen ihre
Geschäftstätigkeit ein, da sie mit dem Fahrplan zur Einführung der
MDR nicht Schritt halten und die Kosten der komplizierten
Zulassungsverfahren nicht stemmen können. "Das ist eine bedauerliche
Entwicklung und gleichzeitig ein Weckruf an die Politik. Die Branche
warnt schon lange vor den Folgen praxisferner Zulassungsverfahren und
unzureichend vorhandenen Zertifizierungsstellen für Medizinprodukte",
betont SPECTARIS-Geschäftsführer Jörg Mayer. Im Ergebnis kann die
Versorgung von Patienten mit längst am Markt etablierten
Medizinprodukten ab dem Stichtag 26. Mai 2020 massiv leiden.

Große Sorgen bereitet dem SPECTARIS-Fachverband Medizintechnik die
schleppende Umsetzung der Verordnung: Das Inverkehrbringen
innovativer Medizinprodukte, die in Krankenhäusern, Arztpraxen und
der häuslichen Versorgung eine nicht selten überlebenswichtige Rolle
spielen, wird aufgrund des komplizierten Neubenennungsprozesses der
Benannten Stellen (BS) gehemmt oder sogar ganz verhindert. Die BS
sind als unabhängige Prüf- und Kontrollinstanzen ein zwingend
notwendiges Element in der Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

Die bisherige Bilanz ist verheerend: Knapp ein Jahr vor dem Ende
der Übergangsfristen der MDR, dem 26. Mai 2020, ist nur eine BS von
der Europäischen Kommission benannt - in Großbritannien. Nur eine BS
ist also derzeit in der Lage, für die rund 27.000
Medizintechnikunternehmen in Europa die notwendigen MDR konformen
Zertifikate für deren Produkte auszustellen. Selbst wenn im Laufe
dieses Jahres noch weitere BS benannt würden, ist die Lage
dramatisch. Die Situation wird zusätzlich dadurch verschärft, dass
sich die Anzahl der zu zertifizierenden Produkte durch die MDR
deutlich erhöht und der jeweilige Prüfaufwand wächst.

Die Unsicherheit bei den Unternehmen ist groß: So geht aus einer
Umfrage des Industrieverbandes SPECTARIS und des Deutschen
Industrie-und Handelskammertages hervor, dass fast 80 Prozent der
deutschen Medizintechnikunternehmen mit erheblichen Schwierigkeiten
rechnen, zukünftig innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Rund
die Hälfte der befragten Unternehmen sieht sich gezwungen, ihre
Produktlinien zu verringern, etwa ein Drittel plant sogar, Produkte
gänzlich aus dem Programm zu nehmen. Ein weiteres Drittel der
befragten Unternehmen gab an, dass ihre Existenz in Gefahr ist, was
den Wegfall einiger Tausend Arbeitsplätze nach sich ziehen würde.

Der Industrieverband SPECTARIS fordert daher von der EU-Kommission
praktikable Übergangslösungen, mit denen etablierte und innovative
Medizinprodukte der Patientenversorgung erhalten bleiben.

SPECTARIS ist der deutsche Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische Technologien mit Sitz in Berlin. Der
Verband vertritt 400 überwiegend mittelständisch geprägte deutsche
Hightech-Unternehmen. Die Branchen Consumer Optics, Photonik,
Medizintechnik sowie Analysen-, Bio- und Laborgeräte erzielten im
Jahr 2018 einen Gesamtumsatz von knapp 73 Milliarden Euro und
beschäftigten rund 320.000 Menschen.

Pressekontakt:
Benedikt Wolbeck
Leiter Kommunikation
SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für optische,
medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15 | 10117 Berlin
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