FDA erteilt Concept Medical Inc. für seinen Sirolimus-beschichteten Ballon MagicTouch die Designation als "Durchbruchgerät"

Tampa, Florida (ots/PRNewswire) - Concept Medical Inc. (CMI) (http
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der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) für MagicTouch (https://c212.net/c/link/?t=0&l=d
e&o=2454119-1&h=2331379656&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft
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cTouch&a=MagicTouch), sein Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter
(Drug-Coated Balloon, DCB) zur Behandlung von koronarer
In-Stent-Restenose (ISR), die Designation als Durchbruchgerät
("Breakthrough Device Designation") erteilt.

In-Stent-Restenose (ISR) bezeichnet die schrittweise
Wiederverengung einer gestenteten Koronararterienläsion aufgrund der
nachfolgenden Gewebeverbreitung an der gestenteten Stelle. ISR tritt
bei etwa zehn Prozent der Patienten mit implantiertem
medikamentenbeschichteten Stent (Drug-Eluting Stent, DES) sowie bei
30 Prozent der Patienten mit implantiertem unbeschichteten
Metallstent (Bare-Metal Stent, BMS) auf. Für Patienten, bei denen es
nach einer vorherigen Implantation eines unbeschichteten Metall- bzw.
medikamentenbeschichteten Stents zu einer erneuten Verstopfung der
Koronararterien kommt, kommt eine Behandlung mit MagicTouch in Frage.

Durch das Programm für Durchbruchgeräte ("Breakthrough Devices
Program") möchte die FDA Gesundheitsdienstleistern in den USA
schnellen Zugang zu diesen Medizinprodukten ermöglichen, indem ihre
Entwicklung, Bewertung und Prüfung beschleunigt wird. Dabei werden in
Einklang mit der Mission der Behörde, die öffentliche Gesundheit zu
schützen und zu fördern, weiterhin die gesetzlichen Standards für die
Genehmigung vor der Markteinführung, die 510(k)-Zulassung und die
Neuprodukt-Marketingautorisierung eingehalten.

Das Programm für Durchbruchgeräte bietet Herstellern durch mehrere
verschiedene Programmoptionen die Möglichkeit, sich mit FDA-Experten
auszutauschen, um effizient die Punkte anzugehen, die während der
Prüfphase vor der Markteinführung aufkommen. Dadurch erhalten
Hersteller problemloser Feedback von der FDA und können rechtzeitig
Übereinstimmungsbereiche identifizieren. Darüber hinaus wird den
Einreichungen der Hersteller bei der Prüfung Priorität eingeräumt. Im
Rahmen des Programms wird die FDA neben der vorrangigen Prüfung CMI
auch durch interaktive Kommunikation bezüglich der Geräteentwicklung
sowie durch Protokolle zu klinischen Studien unterstützen, bis hin
zur kommerziellen Entscheidungsfindung.

"Ich war von den angiographischen und IVUS-Resultaten von
MagicTouch für ISR in der brasilianischen ISR-Studie tief
beeindruckt. Während der gesamten Studie kamen keine Bedenken zu
Sicherheit oder Toxizität auf", so Dr. Alexandre Abizaid, Leiter für
Koronarinterventionen am Institute Dante Pazzanese de Cardiologia in
São Paulo, Brasilien.

"Nach jahrelanger Forschung ist es uns gelungen, die
Limus-Drug-Delivery-Plattform so zu beherrschen, dass die Entwicklung
eines innovativen Produkts wie MagicTouch möglich ist", so Dr. Manish
Doshi, Gründer, Präsident und CEO. "MagicTouch wurde bislang weltweit
für 25.000 Patienten kommerziell genutzt, wobei die europäische
Region über die höchste Patientenanwendungsrate verfügt. Abgesehen
vom Vertrieb wurde MagicTouch in klinischen Studien, die in Ländern
wie Großbritannien, Italien und Brasilien durchgeführt wurden,
ausführlich untersucht. Jetzt freuen wir uns, unsere Arbeit mit der
US-amerikanischen FDA aufnehmen zu können, sodass auch Patienten in
den USA von unserer Technologie profitieren können", fügte Manish
hinzu.

"Die FDA-Designation von MagicTouch für das Programm für
Durchbruchgeräte wird CMI ermöglichen, sein Ziel zu erreichen, diese
vielversprechende Technologie und innovative Behandlung ISR-Patienten
in den USA zugänglich zu machen. Unser Vertrauen in MagicTouch fußt
auf dem positivem Feedback, das wir von den Anwendern unseres
Produktes erhalten, die wir durch den aktuell laufenden Verkauf von
MagicTouch in vielen europäischen Ländern gewinnen", so Dr. Kiran
Patel, Kardiologe und Vorsitzender von CMI. "CMI ist zuversichtlich,
dass die Wahl von MagicTouch mit seiner einzigartigen
Drug-Delivery-Technologie für das Programm für Durchbruchgeräte der
FDA Patienten in den USA, die an koronarer ISR leiden, den schnellen
Zugang zu dieser vielversprechenden neuen Technologie bieten wird,
sodass ihnen eine sichere und effektive Behandlung geboten werden
kann."

Informationen zu Concept Medical Inc.:

CMI, mit Hauptsitz in Tampa, Florida, verfügt über
Geschäftsstellen in den Niederlanden, Singapur und Brasilien. Die
Fertigungsstätten des Unternehmens befinden sich in Indien. CMI ist
auf die Entwicklung von Drug-Delivery-Systemen spezialisiert und
verfügt über einzigartige, patentierte Technologieplattformen, die
eingesetzt werden können, um Arzneimittel-/Pharmawirkstoffe über die
luminalen Oberflächen von Blutgefäßen abzugeben.

CMI hat über 100 Patente (in elf Patentfamilien) in verschiedenen
Ländern erteilt bekommen. Dazu gehören Verfahrens-, Produkt- und
Gerätepatente im Bereich Nanotransporter-basierte Arzneimittelabgabe.

Das Unternehmen verfügt über kommerziell erhältliche Produkte
außerhalb der Vereinigten Staaten für periphere
Verschlussindikationen, wie z. B. unterhalb des Knies (BTK),
arteriovenöse Fisteln (AVF) und Erkrankungen der oberflächlichen
Oberschenkelarterie (SFA). Darüber hinaus verfügt CMI über ein
beachtliches Portfolio an Produkten, die sich in der aktiven
Entwicklung befinden.

Informationen zu MagicTouch:

MagicTouch ist der weltweit einzige kommerziell erhältliche
Sirolimus-beschichtete Ballon mit CE-Kennzeichnung. Er wurde für mehr
als 25.000 Patienten in wichtigen internationalen Märkten verwendet.
Die einzigartige Drug-Delivery-Technologieplattform zur Beschichtung
des MagicTouch-Ballons wurde entwickelt, um Submikron-Partikel von
Sirolimus abzugeben, die in einen biokompatiblen Wirkstoffträger
eingekapselt sind. Wirkstoff- und Trägerkomplex wurden so konzipiert,
dass auch die inneren Schichten der Gefäßwände erreicht werden und
als Speicher für die langfristige Abgabe von Sirolimus dienen. CMI
hat bedeutende klinische Daten gesammelt und viele ehrgeizige
laufende sowie anstehende klinische Programme für MagicTouch in die
Wege geleitet.

Pressekontakt:
Farhana Siddique
pr@conceptmedicals.com
+91 90-99-916091
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